Laserowe odmładzanie twarzy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
• Fitzpatrick typy skóry I-V
• Pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza i historii medycznej
• Musi być gotów udzielić i podpisać formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię
• Chęć wykonania badań twarzy i szyi oraz zdjęć cyfrowych twarzy i szyi
• Lekarz oceniający klasyfikuje pacjenta jako umiarkowany do ciężkiego (Klasa II-III, Punktacja 4-9) w skali klasyfikacji zmarszczek i stopnia elastyczności Fitzpatricka-Goldmana dla twarzy i szyi.
• Pacjent musi planować poddanie się frakcyjnemu zabiegowi ablacji laserowej twarzy i szyi oraz być gotowym do przestrzegania protokołu badania i ukończenia całego cyklu badania.
• Osoby stosujące jakiekolwiek produkty do pielęgnacji skóry (według uznania badacza) muszą zaprzestać stosowania tych produktów przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu klinicznym i na czas trwania badania.
• Mężczyźni z zarostem muszą wyrazić chęć ogolenia się rano w dniu zabiegu.
• Musi być chętny do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce
• Uczestnik zgadza się unikać opalania lub korzystania z opalaczy bezsłonecznych przez cały czas trwania badania
• Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

  1. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
  2. Dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń są: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. metoda kontroli urodzeń, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie.
• Musi być chętny do zastosowania się do leczenia w ramach badania i ukończenia całego kursu badania

Kryteria wyłączenia:

• zabiegi z użyciem urządzeń wykorzystujących energię (tj. zabiegi z użyciem urządzeń o częstotliwości radiowej, mikrozogniskowanych ultradźwięków lub innych zabiegów wykorzystujących urządzenia wykorzystujące ultradźwięki, zabiegi laserowe i wykorzystujące światło, mikroigłowanie) leczenie w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Peeling chemiczny lub mikrodermabrazja twarzy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Zabieg chirurgiczny (tj. lifting twarzy, lifting brwi, rytidektomia szyi lub dolnej, liposukcja szyi i/lub tkanki podskórnej itp.) w okresie 12 miesięcy przed leczeniem w ramach badania
• Każdy eksperymentalny zabieg poprawiający jakość skóry i/lub fotouszkodzenia skóry twarzy w okresie 12 miesięcy przed badanym zabiegiem
• Niedawne stosowanie miejscowego tretinoiny, adapalenu, tazarotenu, hydrochinonu, imikwimodu, 5-fluorouracylu, mebutynianu ingenolu, stężonego nadtlenku wodoru, diklofenaku lub terapii fotodynamicznej (PDT) na twarz w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Pacjenci nie mogą obecnie przyjmować izotretynoiny (Accutane).
• Kremy/kosmeceutyki i/lub domowe terapie zapobiegające lub leczące fotouszkodzenia, nierówną pigmentację skóry, nadmierny rumień (zaczerwienienie), drobne linie/zmarszczki, wiotkość skóry i/lub rozmiar porów w okresie 4 tygodni przed badanym leczeniem
• Osoby z bliznami w obszarach zabiegowych
• Osoby z tatuażami lub trwałymi implantami w obszarach zabiegowych
• Osoby ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
• Pacjenci z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby/stanu skóry (w tym między innymi widocznej wysypki, atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, rogowacenia słonecznego, raka keratynocytów, czerniaka itp.) w leczonym obszarze, które mogą zakłócać diagnozę lub ocena parametrów badania
• Skóra z otwartymi ranami, skóra nadmiernie wrażliwa, otarcia nerwicowe, zapalenie skóry lub zapalny trądzik różowaty w obszarze zabiegowym
• Historia bliznowców lub blizn przerostowych
• Pacjenci z aktywną infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą leczonych obszarów lub infekcją ogólnoustrojową
• Osoby, które opalały się natryskowo lub używały opalaczy bezsłonecznych na leczonych obszarach cztery (4) tygodnie przed badanym leczeniem
• Historia wrażliwości na lidokainę i/lub tetrakainę uznana przez badacza za wykluczającą włączenie pacjenta do badania
• Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na którykolwiek ze składników jakichkolwiek produktów do stosowania miejscowego, które zostały użyte w tym badaniu
• Badani nie mogą mieć upośledzonej zdolności do gojenia się ran, takiej jak: niedożywienie, stosowanie sterydów, kolagenowa choroba naczyń w wywiadzie (np. toczeń, twardzina), atopowe zapalenie skóry lub nieprawidłowości immunologiczne, takie jak bielactwo nabyte.
• Pacjenci planujący jakikolwiek zabieg kosmetyczny na obszarach zabiegowych w okresie badania, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza
• Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze leczenia
• Pacjenci, którzy są na lekach immunosupresyjnych lub cierpią na chorobę autoimmunologiczną
• Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią podczas badania
• Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym