Laserové ošetření pro omlazení obličeje a krku

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let
• Fitzpatrick typy pleti I-V
• Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě úsudku výzkumníka a lékařské anamnézy
• Musí být ochoten poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií
• Ochota nechat si provést vyšetření obličeje a krku a digitální fotografie obličeje a krku
• Lékař hodnotící subjekt klasifikuje subjekt jako středně těžký až těžký (třída II-III, skóre 4-9) podle Fitzpatrick-Goldmanovy klasifikace vrásek a stupně elastózy pro obličej a krk.
• Subjekt musí plánovat podstoupení frakčního ablativního laserového resurfacingu na obličeji a krku a musí být ochoten dodržovat protokol studie a dokončit celý průběh studie.
• Subjekty používající jakékoli léčebné produkty péče o pleť (podle uvážení zkoušejícího) musí přerušit používání těchto produktů před zahájením účasti v této klinické studii a po dobu trvání studie.
• Muži s chloupky na obličeji musí být ochotni se ráno v den procedury oholit.
• Musí být ochoten udržovat obvyklé sluneční záření
• Subjekt souhlasí s tím, že se během celého průběhu studie vyvaruje opalování nebo používání bezslunečných opalovacích přípravků
• Negativní výsledek těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud existuje)

• U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před zařazením do studie.

  1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neprodělala oboustranné podvázání vejcovodů.
  2. Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. způsob antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.
• Musí být ochoten dodržovat studijní postupy a dokončit celý průběh studie

Kritéria vyloučení:

• Ošetření zařízení na bázi energie (tj. ošetření radiofrekvenčním zařízením, mikrofokusovaným ultrazvukovým zařízením nebo jiným ošetřením ultrazvukovým zařízením, ošetření laserem a světlem, mikrojehličkování) v ošetřované oblasti za posledních 6 měsíců
• Chemický peeling nebo mikrodermabraze obličeje do 30 dnů před zařazením do studie
• Chirurgický zákrok (tj. lifting obličeje, lifting obočí, lifting krku nebo dolní rytidektomie, liposukce krku a/nebo submenta atd.) během období 12 měsíců před studijní léčbou
• Jakékoli zkoumané ošetření ke zlepšení kvality kůže a/nebo poškození kůže obličeje světlem během 12 měsíců před studijním ošetřením
• Nedávné použití místního tretinoinu, adapalenu, tazarotenu, hydrochinonu, imichimodu, 5-fluorouracilu, ingenol mebutátu, koncentrovaného peroxidu vodíku, diklofenaku nebo fotodynamické terapie (PDT) na obličej během předchozích 4 týdnů
• Subjekty nesmí v současné době užívat isotretinoin (Accutane).
• Krémy/kosmeceutika a/nebo domácí terapie k prevenci nebo léčbě fotopoškození, nerovnoměrné pigmentace kůže, nadměrného erytému (zarudnutí), jemných linek/vrásek, ochablost kůže a/nebo velikost pórů během 4týdenního období před léčbou studiem
• Subjekty s jizvami v ošetřovaných oblastech
• Subjekty s tetováním nebo trvalými implantáty v ošetřovaných oblastech
• Subjekty s významnou anamnézou nebo současnými známkami zdravotní, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie
• Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění (včetně, ale bez omezení na jakoukoli viditelnou vyrážku, atopickou dermatitidu, psoriázu, aktinické keratózy, keratinocytární karcinom, melanom atd.) v ošetřované oblasti, které by mohly narušit diagnózu nebo hodnocení parametrů studie
• Kůže s otevřenými ranami, nadměrně citlivá kůže, neurotické exkoriace, dermatitida nebo zánětlivá rosacea v ošetřované oblasti
• Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
• Subjekty s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí ošetřovaných oblastí nebo systémovou infekcí
• Subjekty, které čtyři (4) týdny před studijním ošetřením stříkaly opálené nebo používaly v ošetřovaných oblastech opalovací přípravky bez slunce
• Anamnéza citlivosti na lidokain a/nebo tetrakain, o které se výzkumník domnívá, že brání subjektu v zařazení do studie
• Jedinci se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli složku jakýchkoli topických produktů používaných v této studii
• Subjekty nesmějí mít sníženou schopnost hojení ran, jako jsou: podvýživa, užívání steroidů, anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění (např. lupus, sklerodermie), atopická dermatitida nebo imunologické abnormality, jako je vitiligo.
• Subjekty plánující jakýkoli kosmetický postup na ošetřované oblasti během období studie, jiný než ošetření, které bude provádět zkoušející
• Přítomnost neúplně zhojených ran v ošetřované oblasti
• Subjekty, které užívají imunosupresiva nebo mají autoimunitní onemocnění
• Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během studie
• Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii