用于面部和颈部年轻化的激光治疗
用于使用间充质干细胞提取物增强的面部和颈部年轻化和皮肤表面重修治疗的超清晰激光工作站的评估
研究概览
详细说明
受试者将接受 UltraClear 2,910nm 中红外激光治疗，使用表皮消融和真皮深层消融和凝固功能，使面部和颈部的光损伤皮肤恢复活力。 受试者将被随机分配到两种激光后护肤方案中的一种，这些方案将在激光治疗后应用于面部和颈部。
所有受试者将使用 UltraClear 2,910nm 中红外激光对面部和颈部进行三 (3) 次激光治疗，治疗间隔 5 周 ± 7 天。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea Pacheco
- 电话号码：858-657-1004
- 邮箱：apacheco@clderm.com
研究联系人备份
- 姓名：Freia Canals Cistero, RN
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的成年男性和女性
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I-V
- 根据研究者的判断和病史，受试者总体健康状况良好
- 必须愿意提供并签署知情同意书和照片授权书
- 愿意接受面部和颈部检查以及面部和颈部的数码照片
- 医师评估员根据 Fitzpatrick-Goldman 面部和颈部皱纹分级和弹力增生程度量表将受试者分类为中度至重度（II-III 级，4-9 分）。
- 受试者必须计划对面部和颈部进行点阵烧蚀激光换肤，并愿意遵守研究方案并完成整个研究过程。
- 使用任何治疗护肤产品的受试者（根据研究者的判断）必须在开始参与该临床研究之前和研究期间停止使用这些产品。
- 有面部毛发的男性受试者必须愿意在手术当天早上刮胡子。
- 必须愿意保持平常的阳光照射
- 受试者同意在整个研究过程中避免晒黑或使用免晒美黑剂
- 进入研究时的尿妊娠试验阴性结果（如果适用）
对于有生育能力的女性受试者，必须愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕措施。 所有系统性节育措施必须在研究登记前至少持续使用 30 天。
- 女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经、没有子宫和/或双侧卵巢，或者进行了双侧输卵管结扎。
- 可接受的节育方法有：口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物、Implanon®、Depo-Provera®、双屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）、禁欲和/或伴侣的输精管结扎术（记录在案的第二个可接受的）节育方法，如果受试者变得性活跃。
- 必须愿意遵守研究治疗并完成整个研究过程
排除标准：
- 过去 6 个月内在治疗区域进行过基于能量的设备（即射频设备治疗、微聚焦超声设备或其他基于超声的设备治疗、激光和光基设备治疗、微针）治疗
- 参加研究前 30 天内进行面部化学换肤或微晶换肤术
- 在研究治疗前的 12 个月内进行过手术（即整容、提眉、颈部拉皮或下除皱术、颈部和/或颏下吸脂术等）
- 在研究治疗之前的 12 个月内，任何改善皮肤质量和/或面部皮肤光损伤的研究治疗
- 最近在过去 4 周内使用过局部维甲酸、阿达帕林、他扎罗汀、对苯二酚、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶、ingenol mebutate、浓缩过氧化氢、双氯芬酸或光动力疗法 (PDT) 至面部
- 受试者目前不得服用异维A酸（Accutane）。
- 在研究治疗前的 4 周内，用于预防或治疗光损伤、皮肤色素沉着不均匀、过度红斑（发红）、细纹/皱纹、皮肤松弛和/或毛孔粗大的面霜/药妆品和/或家庭疗法
- 治疗区域有疤痕的受试者
- 在治疗区域有纹身或永久植入物的受试者
- 具有医学、心理或其他疾病的重要病史或当前证据的受试者，在研究者看来，这些疾病会排除参加研究
- 在治疗区域有任何皮肤状况/疾病（包括但不限于任何可见皮疹、特应性皮炎、牛皮癣、光化性角化病、角质形成细胞癌、黑色素瘤等）病史或存在的受试者可能会干扰诊断或研究参数的评估
- 治疗区域有开放性伤口的皮肤、过度敏感的皮肤、神经性表皮脱落、皮炎或炎症性酒渣鼻
- 瘢痕疙瘩或增生性瘢痕形成史
- 治疗区域有活动性细菌、病毒或真菌感染或全身感染的受试者
- 在研究治疗前四 (4) 周在治疗区域喷洒美黑剂或使用免晒美黑剂的受试者
- 研究者认为排除受试者参加研究的利多卡因和/或丁卡因敏感性史
- 已知对本研究中使用的任何外用产品的任何成分过敏或敏感的个体
- 受试者的伤口愈合能力不得受损，例如：营养不良、使用类固醇、胶原血管病史（例如，狼疮、硬皮病）、特应性皮炎或免疫异常，例如白斑病。
- 受试者计划在研究期间对治疗区域进行任何整容手术，但研究者将进行的治疗除外
- 治疗区域存在未完全愈合的伤口
- 服用免疫抑制剂或患有自身免疫性疾病的受试者
- 研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳的女性受试者
- 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组 CeraVe
受试者将接受由 CeraVe 产品组成的护肤方案，在激光治疗后应用于面部和颈部。
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假比较器：B组钙钙
受试者将接受由 CeraVe 产品和 Calecim 产品组成的护肤方案，在激光治疗后应用于面部和颈部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fitzpatrick-Goldman 皱纹分类和弹性组织变性量表评估变化（盲法研究者）
大体时间：基线、第 60 天、第 250 天
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Fitzpatrick-Goldman 皱纹分类和弹力纤维化程度量表 - 由盲法调查员完成的面部 等级：皱纹评分弹力增生程度 I 细纹 1 -3 轻度 II 良好到中等 4 -6 中等 III 好到深 7 -9 严重 |
基线、第 60 天、第 250 天
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|
皮肤质量科学评估量表评估变化（SASSQ）（盲法研究者）
大体时间：基线、第 160 天、第 250 天
|
皮肤质量科学评估量表 (SASSQ) 弹性： 0-无 1-轻度 2-中度 3-重度 4-非常重度 皱纹： 0-无 1-轻度 2-中度 3-重度 4-非常重度 皮肤表面粗糙度： 0-无 1-轻度 2-中度 3-重度 4-非常重度 色素沉着： 0-无 1-轻度 2-中度 3-重度 4-非常重度 红斑： 0-无 1-轻度 2-中度 3-重度 4-非常重度 毛孔大小： 0-无 1-轻度 2-中度 3-重度 4-非常重度 |
基线、第 160 天、第 250 天
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面部皱纹评估分类以评估变化（盲法研究者）
大体时间：基线、第 160 天、第 250 天
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面部皱纹评估分类： 耳前线： 0-无 1-非常温和 2-温和 3-中度 4-严重 5-极端 脸颊褶皱： 0-无 1-非常温和 2-温和 3-中度 4-严重 5-极端 上唇线： 0-无 1-非常温和 2-温和 3-中度 4-严重 5-极端 |
基线、第 160 天、第 250 天
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用于评估变化的颈部皮肤皱纹/松弛分级量表（盲法研究者）
大体时间：基线、第 160 天、第 250 天
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颈部皮肤皱纹/松弛分级量表： 分数分类说明 0 无 无松弛皮肤
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基线、第 160 天、第 250 天
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用于评估变化的 Visia 皮肤分析
大体时间：基线、第 160 天、第 250 天
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Visia 皮肤分析（插入百分比 1 - 100%） 说明： 百分比： 褐色斑点毛孔斑点卟啉红色区域纹理紫外线斑点皱纹 |
基线、第 160 天、第 250 天
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评估变化的医师全球审美改善量表 (PGAIS)（盲法研究者）
大体时间：第 160 天，第 250 天
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医师全球审美改善量表评估 (PGAIS) 评级说明
分数（在每个治疗区域或圆圈“未治疗”下写一个数字） 面颈部 未治疗 未治疗 |
第 160 天，第 250 天
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百分比改进评估以评估变化
大体时间：第 160 天，第 250 天
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改进百分比评估： 与基线相比，临床评估的改善程度，使用 1-10 等级。 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
第 160 天，第 250 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估副作用和不良事件以评估变化
大体时间：基线、第 35 天、第 70 天、第 160 天、第 250 天
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副作用和不良事件的评估： 等级 说明 0 无：正常
分数（在每个治疗区域下写下数字或勾选“未治疗”） 红斑： 面颈部 浮肿： 面颈部 色素沉着过度： 面颈部 起泡： 面颈部 烧伤： 面颈部 皮肤结痂： 面颈部 |
基线、第 35 天、第 70 天、第 160 天、第 250 天
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舒适度视觉模拟量表激光后评估变化的程序（由受试者完成）
大体时间：基线、第 35 天、第 70 天
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激光手术后舒适度视觉模拟量表（圈选一个） 脸： 无痛 中度痛 最痛 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 脖子： 无痛 中度痛 最痛 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
基线、第 35 天、第 70 天
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主题全球审美改善量表评估变化（SGAIS）
大体时间：第 160 天，第 250 天
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受试者整体审美改善量表评估 (SGAIS) 等级说明
分数（在每个治疗区域或未治疗的圆圈下写一个数字） 面颈部 未治疗 未治疗 |
第 160 天，第 250 天
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受试者满意度调查问卷以评估变化
大体时间：第 160 天，第 250 天
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受试者满意度问卷 您如何评价每个治疗区域的满意度？ 未处理的区域将为您检查为“未处理”。 评分 说明 0 不满意
分数（写一个数字来评价每个治疗区域） 面部 颈部 未治疗 未治疗 |
第 160 天，第 250 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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