Tratamiento Láser para Rejuvenecimiento Facial y de Cuello

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos de 18 a 75 años
• Tipos de piel Fitzpatrick I-V
• Sujetos con buena salud general según el juicio del investigador y el historial médico
• Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica
• Disposición a realizarse exámenes de cara y cuello y fotografías digitales de la cara y el cuello
• Médico evaluador que clasificó al sujeto como moderado a severo (Clase II-III, Puntaje 4-9) en la Escala de Clasificación de Arrugas y Grado de Elastosis de Fitzpatrick-Goldman para la cara y el cuello.
• El sujeto debe estar planeando someterse a un rejuvenecimiento con láser ablativo fraccional en la cara y el cuello y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y completar todo el curso del estudio.
• Los sujetos que utilicen cualquier producto de tratamiento para el cuidado de la piel (según el criterio del investigador) deben interrumpir el uso de estos productos antes de comenzar a participar en este estudio clínico y durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos con vello facial deben estar dispuestos a afeitarse la mañana del procedimiento.
• Debe estar dispuesto a mantener la exposición solar habitual.
• El sujeto acepta evitar el bronceado o el uso de bronceadores sin sol durante todo el curso del estudio.
• Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde)

• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.

  1. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.
  2. Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomía de la pareja con un segundo aceptable documentado. método de control de la natalidad, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.
• Debe estar dispuesto a cumplir con los tratamientos del estudio y completar todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con dispositivos basados ​​en energía (es decir, tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia, dispositivos de ultrasonido microenfocado u otros tratamientos con dispositivos basados ​​en ultrasonido, tratamientos con dispositivos basados ​​en láser y luz, microagujas) en el área de tratamiento en los últimos 6 meses
• Peeling químico o microdermoabrasión de la cara dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Cirugía (es decir, estiramiento facial, estiramiento de cejas, estiramiento de cuello o ritidectomía inferior, liposucción en el cuello y/o submentonía, etc.) durante el período de 12 meses antes del tratamiento del estudio
• Cualquier tratamiento en investigación para mejorar la calidad de la piel y/o el fotodaño de la piel del rostro durante el período de 12 meses anterior al tratamiento del estudio.
• Uso reciente de tretinoína tópica, adapaleno, tazaroteno, hidroquinona, imiquimod, 5-fluorouracilo, mebutato de ingenol, peróxido de hidrógeno concentrado, diclofenaco o terapia fotodinámica (TFD) en la cara en las 4 semanas anteriores
• Los sujetos no deben estar tomando isotretinoína (Accutane) actualmente.
• Cremas/cosmecéuticos y/o terapias caseras para prevenir o tratar el fotodaño, la pigmentación desigual de la piel, el eritema excesivo (enrojecimiento), las líneas finas/arrugas, la laxitud de la piel y/o el tamaño de los poros durante el período de 4 semanas antes del tratamiento del estudio
• Sujetos con cicatrices en las áreas de tratamiento
• Sujetos con tatuajes o implantes permanentes en las áreas de tratamiento
• Sujetos con antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
• Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel (incluidos, entre otros, sarpullido visible, dermatitis atópica, psoriasis, queratosis actínica, carcinoma de queratinocitos, melanoma, etc.) en el área de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o evaluación de los parámetros del estudio
• Piel con heridas abiertas, piel excesivamente sensible, excoriaciones neuróticas, dermatitis o rosácea inflamatoria en la zona a tratar
• Antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas.
• Sujetos con una infección bacteriana, viral o fúngica activa de las áreas de tratamiento o infección sistémica
• Sujetos que se broncearon con aerosol o usaron bronceadores sin sol en las áreas de tratamiento cuatro (4) semanas antes del tratamiento del estudio
• Antecedentes de sensibilidad a la lidocaína y/o tetracaína que el investigador considere que impiden que el sujeto se inscriba en el estudio
• Individuos con alergias conocidas o sensibilidades a cualquiera de los ingredientes de cualquier producto tópico que se utilice en este estudio
• Los sujetos no deben tener una capacidad comprometida para la cicatrización de heridas, como: desnutrición, uso de esteroides, antecedentes de enfermedad vascular del colágeno (p. ej., lupus, esclerodermia), dermatitis atópica o anomalías inmunológicas como vitíligo.
• Sujetos que planeen cualquier procedimiento cosmético en las áreas de tratamiento durante el período de estudio, que no sea el tratamiento que realizará el investigador
• Presencia de herida(s) cicatrizada(s) de manera incompleta en el área de tratamiento
• Sujetos que están en un inmunosupresor o tienen una condición autoinmune
• Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando durante el estudio
• Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación en investigación