顔と首の若返りのためのレーザー治療
間葉系幹細胞抽出物で強化された、顔面および首の若返りと皮膚のリサーフェシングの治療のための UltraClear レーザー ワークステーションの評価
調査の概要
詳細な説明
被験者は、顔と首の光損傷した皮膚の若返りのために、表皮の表皮切除と真皮の深い切除および凝固能力の両方を使用して、UltraClear 2,910nm 中赤外線レーザーで治療されます。 被験者は無作為に割り付けられ、レーザー治療後に顔と首に適用される 2 つのレーザー後のスキンケア レジメンのいずれかが適用されます。
すべての被験者は、UltraClear 2,910nm 中赤外線レーザーを使用して顔と首に 3 回のレーザー治療を受け、5 週間 ± 7 日間隔で実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Pacheco
- 電話番号：858-657-1004
- メール：apacheco@clderm.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Freia Canals Cistero, RN
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人男女
- フィッツパトリック スキンタイプ I～V
- -研究者の判断と病歴に基づく一般的な健康状態の被験者
- -インフォームドコンセントフォームと写真リリースフォームを提供して署名する意思がある必要があります
- 顔と首の検査と顔と首のデジタル写真を希望する
- フィッツパトリック・ゴールドマン分類のしわおよび顔面および首の弾力性尺度において、被験者を中等度から重度 (クラス II ～ III、スコア 4 ～ 9) に分類する医師の評価者。
- 被験者は、顔と首にフラクショナルアブレーションレーザーリサーフェシングを受けることを計画しており、研究プロトコルを順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります。
- トリートメントスキンケア製品を使用している被験者（研究者の裁量による）は、この臨床研究への参加開始前および研究期間中、これらの製品の使用を中止する必要があります。
- 顔の毛を持つ男性被験者は、手順の朝にひげを剃ることをいとわない必要があります。
- 通常の日光への露出を維持する意思があること
- -被験者は、研究の全過程で日焼けまたはサンレスタナーの使用を避けることに同意します
- -研究登録時の陰性尿妊娠検査結果（該当する場合）
-出産の可能性のある女性被験者の場合、研究の全過程で容認できる形の避妊を喜んで使用する必要があります。 -すべての全身的な避妊措置は、研究登録の少なくとも30日前から一貫して使用されている必要があります。
- 女性は、閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 許容される避妊方法は次のとおりです。経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント、Implanon®、Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、禁欲、および/またはパートナーの精管切除と文書化された 2 回目の許容可能な避妊法対象が性的に活発になった場合の避妊方法。
- -研究治療を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります
除外基準:
- -過去6か月間の治療領域でのエネルギーベースのデバイス（つまり、高周波デバイス治療、マイクロフォーカス超音波デバイスまたはその他の超音波ベースのデバイス治療、レーザーおよび光ベースのデバイス治療、マイクロニードル）治療
- -研究への登録前30日以内の顔のケミカルピーリングまたはマイクロダーマブレーション
- -手術（すなわち、顔のリフト、眉毛のリフト、首のリフトまたは下皺切除術、首および/または半月板への脂肪吸引など）研究治療前の12か月間
- -研究治療前の12か月間の皮膚の質および/または顔の皮膚の光損傷の改善のための治験治療
- -局所トレチノイン、アダパレン、タザロテン、ハイドロキノン、イミキモド、5-フルオロウラシル、インゲノールメブテート、濃縮過酸化水素、ジクロフェナク、または顔への光線力学療法（PDT）の最近の使用 過去4週間以内
- -被験者は現在イソトレチノイン（アキュテイン）を服用していてはなりません。
- -光損傷、不均一な皮膚の色素沈着、過剰な紅斑（赤み）、小じわ/しわ、皮膚の弛緩および/または研究治療前の4週間の毛穴のサイズを予防または治療するためのクリーム/化粧品および/または家庭療法
- 施術部位に傷がある方
- 施術部位に刺青や永久インプラントを入れている方
- -医学的、心理的、またはその他の障害の重要な履歴または現在の証拠を持つ被験者 研究者の意見では、研究への登録を妨げる
- -診断を妨げる可能性のある治療領域の皮膚の状態/疾患（目に見える発疹、アトピー性皮膚炎、乾癬、光線性角化症、角化細胞癌、黒色腫などを含むがこれらに限定されない）の病歴または存在を有する被験者または研究パラメータの評価
- 開いた傷のある皮膚、過度に敏感な皮膚、神経症の擦過傷、皮膚炎または治療部位の炎症性酒さ
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- -治療領域の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症または全身感染症を患っている被験者
- -日焼けした、または使用したサンレスタンナーを治療領域にスプレーした被験者 治療の4週間前
- -リドカインおよび/またはテトラカイン感受性の病歴 研究者が対象を除外すると見なした 研究への登録
- -この研究で使用されている局所製品の成分のいずれかに既知のアレルギーまたは過敏症を持つ個人
- 被験者は、栄養失調、ステロイドの使用、膠原病の病歴（狼瘡、強皮症など）、アトピー性皮膚炎、白斑などの免疫学的異常など、創傷治癒能力が低下していてはなりません。
- -研究期間中に治療領域への美容処置を計画している被験者, 治験責任医師によって行われる治療以外
- 治療部位に治癒が不完全な傷がある
- -免疫抑制剤を服用している、または自己免疫状態にある被験者
- -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中の授乳中の女性被験者
- -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループAセラヴェ
被験者には、レーザー治療後に顔と首に適用されるCeraVe製品からなるスキンケア養生法が与えられます。
|
|
|
偽コンパレータ：グループ B カレシム
被験者には、レーザー治療後に顔と首に適用されるCeraVe製品とCalecim製品からなるスキンケア養生法が与えられます。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick-Goldman のしわの分類と弾性率の変化を評価する尺度 (盲検の研究者)
時間枠：ベースライン、60日目、250日目
|
Fitzpatrick-Goldman のしわの分類と弾力性スケールの程度 - FACE TO BE COMPLETED BY BINDED Investigator クラス: しわスコア 弾性の程度 I 小じわ 1 -3 軽度 II 良好から中程度 4 -6 中程度 III 細かい～深い 7 -9 重度 |
ベースライン、60日目、250日目
|
|
変化を評価するための皮膚の質の科学的評価尺度 (SASSQ) (盲検研究者)
時間枠：ベースライン、160日目、250日目
|
皮膚の質の科学的評価尺度 (SASSQ) 弾性： 0-なし 1-軽度 2-中程度 3-重度 4-非常に重度 シワ： 0-なし 1-軽度 2-中程度 3-重度 4-非常に重度 皮膚表面の粗さ: 0-なし 1-軽度 2-中程度 3-重度 4-非常に重度 色素沈着: 0-なし 1-軽度 2-中程度 3-重度 4-非常に重度 紅斑: 0-なし 1-軽度 2-中程度 3-重度 4-非常に重度 毛穴のサイズ: 0-なし 1-軽度 2-中程度 3-重度 4-非常に重度 |
ベースライン、160日目、250日目
|
|
顔のしわの分類 変化を評価するための評価 (盲検調査員)
時間枠：ベースライン、160日目、250日目
|
顔のしわ評価の分類: 耳介前線: 0-なし 1-非常に軽度 2-軽度 3-中等度 4-重度 5-極度 頬のひだ: 0-なし 1-非常に軽度 2-軽度 3-中等度 4-重度 5-極度 上唇ライン: 0-なし 1-非常に軽度 2-軽度 3-中等度 4-重度 5-極度 |
ベースライン、160日目、250日目
|
|
変化を評価するための首の皮膚のしわ/たるみ等級付け尺度 (盲目の研究者)
時間枠：ベースライン、160日目、250日目
|
首の皮膚のしわ/たるみ評価尺度: スコア 分類 説明 0 なし 肌のたるみなし
|
ベースライン、160日目、250日目
|
|
変化を評価するための Visia スキン分析
時間枠：ベースライン、160日目、250日目
|
Visia スキン分析 (パーセンテージ 1 ～ 100% を挿入) 説明: 割合: 茶色の斑点 毛穴の斑点 ポルフィリン 赤い領域 テクスチャ UV 斑点 しわ |
ベースライン、160日目、250日目
|
|
変更を評価するための医師のグローバル美的改善スケール（PGAIS）（盲検研究者）
時間枠：160日目、250日目
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) 評価 説明
スコア (各処理領域または「未処理」の円の下に数字を記入) フェイスネック 未処理 未処理 |
160日目、250日目
|
|
変化を評価する改善率評価
時間枠：160日目、250日目
|
パーセント改善評価: 1-10 スケールを使用して、ベースラインと比較した臨床評価からの改善の程度。 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
160日目、250日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変更を評価するための治験責任医師による副作用および有害事象の評価
時間枠：ベースライン、35日目、70日目、160日目、250日目
|
副作用と有害事象の評価: レーティング 説明 0 NONE: 通常
スコア（各治療部位の下に数字を記入するか、「未治療」にチェックを入れてください） 紅斑: フェイスネック 浮腫： フェイスネック 色素沈着過剰: フェイスネック 水ぶくれ： フェイスネック 燃えた： フェイスネック 皮のかさぶた: フェイスネック |
ベースライン、35日目、70日目、160日目、250日目
|
|
変化を評価するためのレーザー処置後の快適性レベルのビジュアル アナログ スケール (対象者が記入)
時間枠：ベースライン、35日目、70日目
|
快適度レベル ビジュアル アナログ スケール レーザー処置後 (丸 1 つ) 顔： 痛みなし 中等度の痛み 最悪の痛み 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 首： 痛みなし 中等度の痛み 最悪の痛み 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
ベースライン、35日目、70日目
|
|
件名 変化を評価するための全体的な審美的改善尺度 (SGAIS)
時間枠：160日目、250日目
|
件名 グローバル美的改善尺度評価 (SGAIS) 評価の説明
スコア（各処理領域または未処理円の下に数字を記入） フェイスネック 未処理 未処理 |
160日目、250日目
|
|
変化を評価する被験者満足度アンケート
時間枠：160日目、250日目
|
被験者満足度アンケート 治療を受けた部位ごとの満足度を教えてください。 未処理部分は「未処理」にチェックが入ります。 評価 説明 0 満足していない
スコア（各治療領域を評価するために数字を書いてください） 顔 首 未処理 未処理 |
160日目、250日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セラヴェの臨床試験
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke University積極的、募集していない
-
Northwestern UniversityBausch Health Americas, Inc.終了しました
-
Austin Institute for Clinical ResearchOrthoDermatologics募集