Laserhoito kasvojen ja kaulan nuorentamiseen
UltraClear Laser -työaseman arviointi kasvojen ja kaulan nuorentamiseen ja ihon pinnoitukseen mesenkymaalisella kantasoluuutteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidetaan UltraClear 2 910 nm:n keski-infrapunalaserilla, jossa käytetään sekä pinnallista epidermaalista ablaatiota että syvän ablatiivisia ja koagulatiivisia ominaisuuksia dermiksessä kasvojen ja kaulan valovaurioituneen ihon nuorentamiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta laserhoidon jälkeisestä ihonhoito-ohjelmasta, jotka levitetään kasvoille ja kaulalle laserhoidon jälkeen.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan kolme (3) laserhoitoa kasvoille ja kaulalle UltraClear 2 910 nm keski-infrapunalaserilla 5 viikon ± 7 päivän välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Pacheco
- Puhelinnumero: 858-657-1004
- Sähköposti: apacheco@clderm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Freia Canals Cistero, RN
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset iältään 18-75 vuotta
- Fitzpatrick-ihotyypit I-V
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella
- On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake
- Valmius kasvojen ja kaulan tutkimuksiin sekä digitaalisiin valokuviin kasvoista ja kaulasta
- Lääkärin arvioija, joka luokittelee kohteen kohtalaiseksi tai vaikeaksi (luokka II-III, pisteet 4-9) Fitzpatrick-Goldmanin ryppyluokituksen ja elastoosiasteen asteikolla kasvojen ja kaulan osalta.
- Koehenkilön tulee suunnitella fraktioivaa ablatiivista laserpinnoitusta kasvoille ja kaulalle ja hänen on oltava valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan koko tutkimuksen kulku.
- Mitä tahansa hoitoon tarkoitettuja ihonhoitotuotteita käyttävien koehenkilöiden (tutkijan harkinnan mukaan) on lopetettava näiden tuotteiden käyttö ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aloittamista ja tutkimuksen ajaksi.
- Miesten, joilla on kasvokarvoja, on oltava valmis ajamaan parranajon toimenpiteen aamuna.
- On oltava valmis ylläpitämään tavallista auringolle altistumista
- Tutkittava suostuu välttämään rusketusta tai auringottomien rusketusaineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Negatiivinen virtsan raskaustestitulos tutkimukseen tulohetkellä (tarvittaessa)
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä ei ole ollut molemminpuolista munanjohdinsidontaa.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), raittius ja/tai kumppanin vasektomia dokumentoidun toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmää, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
- On oltava valmis noudattamaan tutkimushoitoja ja suorittamaan koko tutkimusjakso
Poissulkemiskriteerit:
- Energiapohjainen laite (eli radiotaajuuslaitehoidot, mikrofokusoitu ultraäänilaite tai muu ultraäänipohjainen laitehoito, laser- ja valopohjaiset laitehoidot, mikroneulaus) hoitoa hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kasvojen kemiallinen kuorinta tai mikrodermabrasio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Leikkaus (eli kasvojen kohotus, kulmakarvojen kohotus, kaulan kohotus tai alarytmileikkaus, rasvaimu niskaan ja/tai submentumiin jne.) tutkimushoitoa edeltävän 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tutkimushoito ihon laadun parantamiseksi ja/tai kasvojen ihon valovaurioita 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Paikallisen tretinoiinin, adapaleenin, tazaroteenin, hydrokinonin, imikimodin, 5-fluorourasiilin, ingenolimebutaatin, tiivistetyn vetyperoksidin, diklofenaakin tai fotodynaamisen hoidon (PDT) äskettäinen käyttö kasvoilla viimeisten 4 viikon aikana
- Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä käyttää isotretinoiinia (Accutane).
- Voiteet/kosmeettiset valmisteet ja/tai kotihoidot valovaurioiden, epätasaisen ihon pigmentin, liiallisen eryteeman (punoituksen), hienojen juonteiden/ryppyjen, ihon löysyyden ja/tai huokoskoon estämiseksi tai hoitamiseksi tutkimushoitoa edeltävän 4 viikon aikana
- Potilaat, joilla on arpia hoitoalueilla
- Kohteet, joilla on tatuoinnit tai pysyvät implantit hoitoalueilla
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, aktiiniset keratoosit, keratinosyyttikarsinooma, melanooma jne.) hoitoalueella, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointi
- Iho, jossa on avohaavoja, liian herkkä iho, neuroottisia vaurioita, ihotulehdus tai tulehduksellinen ruusufinni hoitoalueella
- Keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen historiassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio hoitoalueilla tai systeeminen infektio
- Koehenkilöt, jotka suihkuttivat ruskettuneita tai käyttivät aurinkottomia rusketusaineita hoitoalueilla neljä (4) viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Aiempi lidokaiini- ja/tai tetrakaiiniherkkyys, jonka tutkija katsoo estävän potilaan ilmoittautumisen tutkimukseen
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen paikallisten tuotteiden ainesosille
- Koehenkilöillä ei saa olla haavojen paranemiskykyä, kuten: aliravitsemus, steroidien käyttö, kollageeniverisuonitauti (esim. lupus, skleroderma), atooppinen dermatiitti tai immunologiset poikkeavuudet, kuten vitiligo.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tutkimusjakson aikana hoitoalueille mitä tahansa kosmeettista toimenpidettä, lukuun ottamatta tutkijan suorittamaa hoitoa
- Puutteellisesti parantuneen haavan/haavojen esiintyminen hoitoalueella
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressanttia tai joilla on autoimmuunisairaus
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A CeraVe
Koehenkilöille annetaan ihonhoito-ohjelma, joka koostuu CeraVe-tuotteista, jotka levitetään kasvoille ja kaulalle laserhoidon jälkeen.
|
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B Calecim
Koehenkilöille annetaan ihonhoito-ohjelma, joka koostuu CeraVe-tuotteista ja Calecim-tuotteista, jotka levitetään kasvoille ja kaulalle laserhoidon jälkeen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick-Goldmanin ryppyjen luokittelu ja elastoosiasteen asteikko muutoksen arvioimiseksi (sokeutunut tutkija)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 60, päivä 250
|
Fitzpatrick-Goldmanin ryppyjen luokittelu ja elastoosiasteen asteiko – SOKEAN TUTKIJAN TÄYTTÄVÄT KASVAT Luokka: Elastoosin rypistymisaste I Hienoja ryppyjä 1 - 3 Lievä II Hieno tai kohtalainen 4 -6 kohtalainen III Hieno - syvä 7 -9 Vakava |
Perustaso, päivä 60, päivä 250
|
|
Ihonlaadun tieteellinen arviointiasteikko muutoksen arvioimiseksi (SASSQ) (sokkoutettu tutkija)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 160, päivä 250
|
IHON LAADUN TIETEELLINEN ARVIOINTIasteikko (SASSQ) Elastisuus: 0 - Ei mitään 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Erittäin vaikea Rypyt: 0 - Ei mitään 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Erittäin vaikea Ihon pinnan karheus: 0 - Ei mitään 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Erittäin vaikea Pigmentaatio: 0 - Ei mitään 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Erittäin vaikea Eryteema: 0 - Ei mitään 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Erittäin vaikea Huokosen koko: 0 - Ei mitään 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Erittäin vaikea |
Perustaso, päivä 160, päivä 250
|
|
Kasvojen ryppyjen arvioinnin luokittelu muutoksen arvioimiseksi (sokeutunut tutkija)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 160, päivä 250
|
Kasvojen ryppyjen arvioinnin luokitus: Preaurikulaariset rivit: 0 - Ei mitään 1 - Erittäin lievä 2 - Lievä 3 - Keskivaikea 4 - Vaikea 5 - Äärimmäinen Poskipoimut: 0 - Ei mitään 1 - Erittäin lievä 2 - Lievä 3 - Keskivaikea 4 - Vaikea 5 - Äärimmäinen Ylähuulilinjat: 0 - Ei mitään 1 - Erittäin lievä 2 - Lievä 3 - Keskivaikea 4 - Vaikea 5 - Äärimmäinen |
Perustaso, päivä 160, päivä 250
|
|
Kaulan ihon närästys-/levottomuusasteikko muutoksen arvioimiseksi (sokeutunut tutkija)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 160, päivä 250
|
Kaulan ihon närästys-/levottomuusasteikko: Pisteet Luokittelu Kuvaus 0 Ei mitään Ei löysää ihoa
|
Perustaso, päivä 160, päivä 250
|
|
Visia Skin Analysis arvioimaan muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 160, päivä 250
|
Visia-ihoanalyysi (lisää prosenttiosuus 1 - 100 %) Kuvaus: Prosenttiosuus: Ruskeat täplät Huokoset Täplät Porfyriinin punaiset alueet Tekstuuri UV-pilkut Rypyt |
Perustaso, päivä 160, päivä 250
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale muutoksen arvioimiseksi (PGAIS) (sokoutettu tutkija)
Aikaikkuna: Päivä 160, päivä 250
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) -arvioinnin kuvaus
Pisteet (kirjoita kunkin käsitellyn alueen tai ympyrän alle numero "Ei käsitelty") KASVO KAULA ei hoidettu ei hoidettu |
Päivä 160, päivä 250
|
|
Prosentin parannusarviointi muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 160, päivä 250
|
Prosentin parannusarvio: Parannusaste kliinisestä arvioinnista, vertaa lähtötasoon 1-10 asteikolla. 1 (0-10 %) 2 (10-20 %) 3 (20-30 %) 4 (30-40 %) 5 (40-50 %) 6 (50-60 %) 7 (60-70 %) 8 (70-80 %) 9 (80-90 %) 10 (90-100 %) |
Päivä 160, päivä 250
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan suorittama sivuvaikutusten ja haittatapahtumien arviointi muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 35, päivä 70, päivä 160, päivä 250
|
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien arviointi: Arvosana Kuvaus 0 EI MITÄÄN: Normaali
PISTEET (kirjoita numero kunkin käsitellyn alueen alle tai valitse "Ei käsitelty") Eryteema: KASVO KAULA Turvotus: KASVO KAULA Hyperpigmentaatio: KASVO KAULA Rakkulat: KASVO KAULA Polttaa: KASVO KAULA Ihon kuoriutuminen: KASVO KAULA |
Perustaso, päivä 35, päivä 70, päivä 160, päivä 250
|
|
Comfort Level Visual Analog Scale post laser -menettely muutoksen arvioimiseksi (täytetty aiheittain)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 35, päivä 70
|
Comfort Level Visual Analog Scale post laser -menettely (ympyrä yksi) Kasvot: Ei kipua Kohtalainen kipu Pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Kaula: Ei kipua Kohtalainen kipu Pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Lähtötilanne, päivä 35, päivä 70
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale arvioida muutosta (SGAIS)
Aikaikkuna: Päivä 160, päivä 250
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Luokituksen kuvaus
Pisteet (kirjoita numero kunkin käsitellyn alueen tai ympyrän alle, Ei Käsitelty) KASVO KAULA ei hoidettu ei hoidettu |
Päivä 160, päivä 250
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 160, päivä 250
|
Aiheen tyytyväisyyskysely Miten arvioisit tyytyväisyyttäsi kuhunkin käsiteltyyn alueeseen? Käsittelemättömät alueet merkitään "ei-käsiteltyksi". Arviointi Kuvaus 0 Ei tyytyväinen
Pisteet (kirjoita numero kunkin käsitellyn alueen arvioimiseksi) KASVO KAULA ei hoidettu ei hoidettu |
Päivä 160, päivä 250
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC 16-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .