Лазерное лечение для омоложения лица и шеи

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
• Типы кожи по Фитцпатрику I-V
• Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья на основании суждения исследователя и истории болезни.
• Должен быть готов дать и подписать форму информированного согласия и форму разрешения с фотографией
• Готовность к осмотру лица и шеи и цифровым фотографиям лица и шеи
• Врач-оценщик классифицирует состояние субъекта как умеренное или тяжелое (класс II-III, оценка 4-9) по шкале классификации морщин и степени эластоза Фитцпатрика-Голдмана для лица и шеи.
• Субъект должен планировать фракционную абляционную лазерную шлифовку лица и шеи и быть готовым соблюдать протокол исследования и пройти весь курс исследования.
• Субъекты, использующие какие-либо лечебные продукты по уходу за кожей (по усмотрению исследователя), должны прекратить использование этих продуктов до начала участия в этом клиническом исследовании и на время исследования.
• Субъекты мужского пола с растительностью на лице должны быть готовы побриться утром перед процедурой.
• Должен быть готов поддерживать обычное пребывание на солнце
• Субъект соглашается избегать загара или использования автозагара в течение всего курса исследования.
• Отрицательный результат теста мочи на беременность на момент включения в исследование (если применимо)

• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования. Все системные меры контроля над рождаемостью должны постоянно использоваться в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.

  1. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе, не имеет матки и/или обоих яичников или не имеет двусторонней перевязки маточных труб.
  2. Приемлемыми методами контрацепции являются: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/кольца/имплантаты, Импланон®, Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презервативы и спермициды), воздержание и/или вазэктомия партнера с документально подтвержденным вторым приемлемым метод контроля над рождаемостью, если субъект станет сексуально активным.
• Должен быть готов соблюдать исследуемое лечение и пройти весь курс исследования

Критерий исключения:

• Энергетические устройства (например, лечение радиочастотными устройствами, микрофокусное ультразвуковое устройство или другие устройства на основе ультразвука, лечение лазерными и световыми устройствами, микронидлинг) лечение в области лечения за последние 6 месяцев.
• Химический пилинг или микродермабразия лица за 30 дней до включения в исследование
• Хирургическое вмешательство (например, подтяжка лица, подтяжка бровей, подтяжка шеи или нижняя ритидэктомия, липосакция шеи и/или подподбородка и т. д.) в течение 12-месячного периода до начала исследуемого лечения
• Любое исследуемое лечение для улучшения качества кожи и/или фотоповреждения кожи лица в течение 12-месячного периода до исследуемого лечения.
• Недавнее применение местного третиноина, адапалена, тазаротена, гидрохинона, имиквимода, 5-фторурацила, ингенола мебутата, концентрированной перекиси водорода, диклофенака или фотодинамической терапии (ФДТ) на лице в течение предшествующих 4 недель
• Субъекты не должны в настоящее время принимать изотретиноин (аккутан).
• Кремы/космецевтики и/или домашняя терапия для предотвращения или лечения фотоповреждений, неравномерной пигментации кожи, чрезмерной эритемы (покраснения), тонких линий/морщин, дряблости кожи и/или размера пор в течение 4-недельного периода до исследуемого лечения
• Субъекты с рубцами в зонах обработки
• Субъекты с татуировками или постоянными имплантатами в зонах лечения
• Субъекты со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
• Субъекты с историей или наличием любого состояния/заболевания кожи (включая, помимо прочего, любую видимую сыпь, атопический дерматит, псориаз, актинический кератоз, кератиноцитарную карциному, меланому и т. д.) в зоне лечения, которые могут помешать диагностике или оценка параметров исследования
• Кожа с открытыми ранами, чрезмерно чувствительная кожа, невротические экскориации, дерматит или воспалительная розацеа в зоне обработки
• Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе
• Субъекты с активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией областей лечения или системной инфекцией
• Субъекты, которые загорали распылением или использовали средства для загара без солнца в областях лечения за четыре (4) недели до исследуемого лечения.
• Анамнез чувствительности к лидокаину и/или тетракаину, который, по мнению исследователя, препятствует включению субъекта в исследование.
• Лица с известной аллергией или чувствительностью к любому из ингредиентов любых продуктов для местного применения, используемых в этом исследовании.
• Субъекты не должны иметь нарушенную способность к заживлению ран, например: недоедание, употребление стероидов, коллагеновые заболевания сосудов в анамнезе (например, волчанка, склеродермия), атопический дерматит или иммунологические аномалии, такие как витилиго.
• Субъекты, планирующие любую косметическую процедуру в областях лечения в течение периода исследования, кроме лечения, которое будет выполняться исследователем.
• Наличие не полностью заживших ран(ы) в зоне обработки
• Субъекты, принимающие иммунодепрессанты или страдающие аутоиммунным заболеванием
• Субъекты женского пола, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью во время исследования
• Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании