Laserbehandling for ansikts- og nakkeforyngelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 75 år
• Fitzpatrick hudtyper I-V
• Forsøkspersoner med god generell helse basert på etterforskerens vurdering og sykehistorie
• Må være villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og fotografisk utgivelsesskjema
• Vilje til å få utført undersøkelser av ansikt og hals og digitale fotografier av ansikt og hals
• Legeevaluator klassifiserer forsøkspersonen som moderat til alvorlig (Klasse II-III, Score 4-9) på Fitzpatrick-Goldman Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis Scale for ansikt og nakke.
• Forsøkspersonen må planlegge å gjennomgå fraksjonert ablativ laserresurfacing til ansikt og hals og være villig til å overholde studieprotokollen og fullføre hele studiet.
• Personer som bruker hudpleieprodukter for behandling (etter etterforskerens skjønn) må slutte å bruke disse produktene før starten av deltakelsen i denne kliniske studien og i løpet av studien.
• Mannlige forsøkspersoner med ansiktshår må være villige til å barbere seg morgenen etter prosedyren.
• Må være villig til å opprettholde vanlig soleksponering
• Forsøkspersonen samtykker i å unngå soling eller bruk av solfri garver under hele studiet
• Negativt resultat på uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt)

• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før studieregistrering.

  1. En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering.
  2. Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbelbarrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og/eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel metode. prevensjonsmetode, dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.
• Må være villig til å etterkomme studiebehandlinger og gjennomføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Energibasert enhetsbehandling (dvs. behandlinger med radiofrekvensenheter, mikrofokusert ultralydenhet eller andre ultralydbaserte enhetsbehandlinger, laser- og lysbaserte enhetsbehandlinger, mikroneedling) behandling i behandlingsområdet de siste 6 månedene
• Kjemisk peeling eller mikrodermabrasjon av ansiktet innen 30 dager før påmelding til studien
• Kirurgi (dvs. ansiktsløftning, øyenbrynsløftning, nakkeløft eller nedre rhytidektomi, fettsuging til nakken og/eller submentum, etc.) i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandlingen
• Enhver undersøkelsesbehandling for forbedring av hudkvalitet og/eller fotoskade av ansiktshud i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandlingen
• Nylig bruk av aktuell tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, konsentrert hydrogenperoksid, diklofenak eller fotodynamisk behandling (PDT) i ansiktet i løpet av de siste 4 ukene
• Forsøkspersoner må for øyeblikket ikke ta isotretinoin (Accutane).
• Kremer/kosmetikk og/eller hjemmebehandlinger for å forebygge eller behandle fotoskader, ujevn hudpigmentering, overdreven erytem (rødhet), fine linjer/rynker, slapp hud og/eller porestørrelse i løpet av 4-ukersperioden før studiebehandlingen
• Forsøkspersoner med arrdannelse i behandlingsområdene
• Personer med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområdene
• Forsøkspersoner med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, ville utelukke påmelding til studien
• Personer med en historie med eller tilstedeværelse av en hudlidelse/-sykdom (inkludert, men ikke begrenset til synlige utslett, atopisk dermatitt, psoriasis, aktiniske keratoser, keratinocyttkarsinom, melanom, etc.) i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller evaluering av studieparametere
• Hud med åpne sår, ekstremt sensitiv hud, nevrotiske ekskoriasjoner, dermatitt eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
• Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
• Personer med en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon i behandlingsområdene eller systemisk infeksjon
• Forsøkspersoner som sprøytebrune eller brukte solfrie tannere i behandlingsområdene fire (4) uker før studiebehandlingen
• Anamnese med lidokain- og/eller tetrakainfølsomhet som etterforskeren anså for å utelukke forsøkspersonen fra å melde seg inn i studien
• Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i aktuelle produkter som brukes i denne studien
• Personer må ikke ha en kompromittert evne til sårheling, slik som: underernæring, steroidbruk, historie med kollagen vaskulær sykdom (f.eks. lupus, sklerodermi), atopisk dermatitt eller immunologiske abnormiteter som vitiligo.
• Forsøkspersoner som planlegger en kosmetisk prosedyre til behandlingsområdene i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingen som skal utføres av etterforskeren
• Tilstedeværelse av ufullstendig legede sår i behandlingsområdet
• Personer som er på et immunsuppressivt middel eller har en autoimmun tilstand
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer under studien
• Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en legemiddel- eller annen undersøkelsesstudie