Laserbehandling til ansigts- og nakkeforyngelse
Evaluering af UltraClear Laser Workstation til behandling af ansigts- og nakkeforyngelse og hudfornyelse forstærket med mesenkymalt stamcelleekstrakt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive behandlet med UltraClear 2.910nm mid-infrarød laser ved hjælp af både overfladisk epidermal ablation og dybe ablative og koagulative evner i dermis til foryngelse af fotobeskadiget hud i ansigt og hals. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at have en af to post-laser hudpleje regimer, som vil blive påført ansigt og hals efter laserbehandling.
Alle forsøgspersoner vil modtage tre (3) laserbehandlinger til ansigt og hals ved hjælp af UltraClear 2.910nm mid-infrarød laser, udført med 5 uger ± 7 dages mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-mail: apacheco@clderm.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Freia Canals Cistero, RN
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år
- Fitzpatrick hudtyper I-V
- Forsøg i et godt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering og sygehistorie
- Skal være villig til at give og underskrive en informeret samtykkeformular og fotografisk frigivelsesformular
- Lyst til at få foretaget undersøgelser af ansigt og hals og digitale fotografier af ansigt og hals
- Lægeevaluator klassificerer forsøgspersonen som moderat til svær (Klasse II-III, Score 4-9) på Fitzpatrick-Goldman Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis Scale for ansigt og hals.
- Forsøgspersonen skal planlægge at gennemgå fraktioneret ablativ laserresurfacing til ansigt og hals og være villig til at overholde undersøgelsesprotokol og fuldføre hele undersøgelsesforløbet.
- Forsøgspersoner, der anvender behandlings-hudplejeprodukter (efter investigatorens skøn), skal ophøre med at bruge disse produkter før starten på deltagelse i denne kliniske undersøgelse og i undersøgelsens varighed.
- Mandlige forsøgspersoner med ansigtsbehåring skal være villige til at barbere sig om morgenen for proceduren.
- Skal være villig til at opretholde normal soleksponering
- Forsøgspersonen accepterer at undgå garvning eller brug af solfri garver under hele studiet
- Negativt resultat af uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis relevant)
For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studietilmelding.
- En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, uden livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering.
- Acceptable præventionsmetoder er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og/eller vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
- Skal være villig til at overholde studiebehandlinger og gennemføre hele studiets forløb
Ekskluderingskriterier:
- Energibaseret enhedsbehandling (dvs. behandlinger med radiofrekvensudstyr, mikrofokuseret ultralydsenhed eller andre ultralydsbaserede enhedsbehandlinger, laser- og lysbaserede enhedsbehandlinger, microneedling) behandling i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
- Kemisk peeling eller mikrodermabrasion af ansigtet inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
- Kirurgi (dvs. ansigtsløftning, øjenbrynsløft, nakkeløft eller nedre rhytidektomi, fedtsugning af nakken og/eller submentum osv.) i løbet af 12-månedersperioden før undersøgelsesbehandlingen
- Enhver undersøgelsesbehandling til forbedring af hudkvalitet og/eller fotoskader af ansigtshud i løbet af 12 måneders perioden før undersøgelsesbehandlingen
- Nylig brug af topisk tretinoin, adapalen, tazaroten, hydroquinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, koncentreret hydrogenperoxid, diclofenac eller fotodynamisk behandling (PDT) i ansigtet inden for de foregående 4 uger
- Forsøgspersoner må i øjeblikket ikke tage isotretinoin (Accutane).
- Cremer/kosmeceutiske præparater og/eller hjemmebehandlinger til forebyggelse eller behandling af fotoskader, ujævn hudpigmentering, overdreven erytem (rødme), fine linjer/rynker, hudløshed og/eller porestørrelse i løbet af 4-ugers perioden før undersøgelsesbehandlingen
- Forsøgspersoner med ardannelse i behandlingsområderne
- Forsøgspersoner med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområderne
- Forsøgspersoner med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
- Forsøgspersoner med en historie med eller tilstedeværelse af en hudlidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til synligt udslæt, atopisk dermatitis, psoriasis, aktiniske keratoser, keratinocytkarcinom, melanom osv.) i behandlingsområdet, der kan forstyrre diagnosen eller evaluering af studieparametre
- Hud med åbne sår, overdreven følsom hud, neurotiske ekskoriationer, dermatitis eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Personer med en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion i behandlingsområderne eller systemisk infektion
- Forsøgspersoner, der spraygarvede eller brugte solfrie garvere i behandlingsområderne fire (4) uger før studiebehandlingen
- Anamnese med lidokain- og/eller tetracain-følsomhed, som efterforskeren vurderer at forhindrer forsøgspersonen i at tilmelde sig undersøgelsen
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ingredienserne i de aktuelle produkter, der anvendes i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner må ikke have en kompromitteret evne til sårheling, såsom: underernæring, steroidbrug, historie med kollagen vaskulær sygdom (f.eks. lupus, sklerodermi), atopisk dermatitis eller immunologiske abnormiteter såsom vitiligo.
- Forsøgspersoner, der planlægger enhver kosmetisk procedure til behandlingsområderne i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra den behandling, der vil blive udført af investigator
- Tilstedeværelse af ufuldstændigt helede sår i behandlingsområdet
- Forsøgspersoner, der er på et immunsuppressivt middel eller har en autoimmun tilstand
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer under undersøgelsen
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A CeraVe
Forsøgspersonerne vil få en hudplejekur bestående af CeraVe-produkter, der påføres ansigt og hals efter laserbehandling.
|
|
|
Sham-komparator: Gruppe B Calecim
Forsøgspersonerne vil få en hudplejekur bestående af CeraVe-produkter og Calecim-produkter, der påføres ansigt og hals efter laserbehandling.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick-Goldman Klassifikation af Rynker og Grad af Elastose Skala for at vurdere forandring (blindet investigator)
Tidsramme: Baseline, dag 60, dag 250
|
Fitzpatrick-Goldman klassificering af rynker og grad af elastoseskala - ANSIGT SKAL UDFYLDES AF BLINDET UNDERSØGER Klasse: Rynkende Score Grad af Elastose I Fine Rynker 1 -3 Milde II Fin til Moderat 4 -6 Moderat III Fin til Dyb 7 -9 Svær |
Baseline, dag 60, dag 250
|
|
Videnskabelig vurdering Skala for hudkvalitet til at vurdere forandring (SASSQ) (blindet investigator)
Tidsramme: Baseline, dag 160, dag 250
|
VIDENSKABLIG VURDERING SKALA FOR HUDKVALITET (SASSQ) Elasticitet: 0-Ingen 1-Mild 2-Moderat 3-Svær 4-Meget svær Rynker: 0-Ingen 1-Mild 2-Moderat 3-Svær 4-Meget svær Hudens overflade ruhed: 0-Ingen 1-Mild 2-Moderat 3-Svær 4-Meget svær Pigmentering: 0-Ingen 1-Mild 2-Moderat 3-Svær 4-Meget svær Erytem: 0-Ingen 1-Mild 2-Moderat 3-Svær 4-Meget svær Porestørrelse: 0-Ingen 1-Mild 2-Moderat 3-Svær 4-Meget svær |
Baseline, dag 160, dag 250
|
|
Klassificering af ansigtsrynker vurdering for at vurdere forandring (blindet efterforsker)
Tidsramme: Baseline, dag 160, dag 250
|
Klassificering af ansigtsrynker vurdering: Preaurikulære linjer: 0-Ingen 1-Meget mild 2-Mild 3-Moderat 4-Svær 5-Ekstrem Kindfolder: 0-Ingen 1-Meget mild 2-Mild 3-Moderat 4-Svær 5-Ekstrem Overlæbelinjer: 0-Ingen 1-Meget mild 2-Mild 3-Moderat 4-Svær 5-Ekstrem |
Baseline, dag 160, dag 250
|
|
Skala til vurdering af ændring i nakkehud/slapphed (blindet efterforsker)
Tidsramme: Baseline, dag 160, dag 250
|
Skala for crepis/slapphed i nakkehuden: Score Klassifikation Beskrivelse 0 Ingen Ingen Løs hud
|
Baseline, dag 160, dag 250
|
|
Visia Hudanalyse for at vurdere forandring
Tidsramme: Baseline, dag 160, dag 250
|
Visia Hudanalyse (indsættelsesprocent 1 - 100%) Beskrivelse: Procent: Brune pletter Porer Pletter Porphyrin Røde områder Tekstur UV-pletter Rynker |
Baseline, dag 160, dag 250
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale to assessment change (PGAIS) (blindet investigator)
Tidsramme: Dag 160, dag 250
|
Læge Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Rating Beskrivelse
Score (skriv et tal under hvert behandlet område eller ring "Ikke behandlet") ANSIGTSHALS ikke behandlet ikke behandlet |
Dag 160, dag 250
|
|
Procent forbedring Evaluering for at vurdere forandring
Tidsramme: Dag 160, dag 250
|
Procent forbedringsevaluering: Grad af forbedring fra klinisk evaluering, sammenlignet med baseline ved brug af en 1-10 skala. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
Dag 160, dag 250
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af bivirkninger og uønskede hændelser af Investigator for at vurdere forandring
Tidsramme: Baseline, dag 35, dag 70, dag 160, dag 250
|
Evaluering af bivirkninger og uønskede hændelser: Bedømmelse Beskrivelse 0 INGEN: Normal
SCORES (skriv nummer under hvert behandlet område eller marker "Ikke behandlet") Erytem: ANSIGTSHALS Ødem: ANSIGTSHALS Hyperpigmentering: ANSIGTSHALS blærer: ANSIGTSHALS Brænde: ANSIGTSHALS Hudskorpe: ANSIGTSHALS |
Baseline, dag 35, dag 70, dag 160, dag 250
|
|
Comfort Level Visual Analog Scale efter laserprocedure for at vurdere forandring (udfyldt efter emne)
Tidsramme: Baseline, dag 35, dag 70
|
Komfortniveau Visuel analog skala efter laserprocedure (cirkel en) Ansigt: Ingen smerte Moderat smerte Værste smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Nakke: Ingen smerte Moderat smerte Værste smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Baseline, dag 35, dag 70
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale to assessment change (SGAIS)
Tidsramme: Dag 160, dag 250
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Bedømmelse Beskrivelse
Score (skriv et tal under hvert behandlet område eller cirkel Ikke behandlet) ANSIGTSHALS ikke behandlet ikke behandlet |
Dag 160, dag 250
|
|
Emnetilfredshedsspørgeskema til vurdering af forandring
Tidsramme: Dag 160, dag 250
|
Emnetilfredshedsspørgeskema Hvordan vil du vurdere din tilfredshed med hvert behandlet område? Ikke-behandlede områder vil blive markeret som "Ikke behandlet" for dig. Bedømmelse Beskrivelse 0 Ikke tilfreds
Scorer (skriv et tal for at vurdere hvert behandlet område) ANSIGTSHALS ikke behandlet ikke behandlet |
Dag 160, dag 250
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UC 16-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .