Laserbehandeling voor gezichts- en nekverjonging

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar
• Fitzpatrick huidtypes I-V
• Onderwerpen in goede algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker en medische geschiedenis
• Moet bereid zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen
• Bereidheid tot het laten uitvoeren van gezichts- en halsonderzoeken en het maken van digitale foto's van het gezicht en de hals
• Arts-evaluator classificeert de patiënt als matig tot ernstig (klasse II-III, score 4-9) op de Fitzpatrick-Goldman-classificatie van rimpels en mate van elastose voor het gezicht en de hals.
• De proefpersoon moet van plan zijn om fractionele ablatieve laserresurfacing naar het gezicht en de nek te ondergaan en moet bereid zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en het volledige verloop van de studie te voltooien.
• Proefpersonen die huidverzorgingsproducten voor de behandeling gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker) moeten het gebruik van deze producten staken vóór aanvang van deelname aan deze klinische studie en voor de duur van de studie.
• Mannelijke proefpersonen met gezichtshaar moeten bereid zijn zich te scheren op de ochtend van de procedure.
• Moet bereid zijn om de gebruikelijke blootstelling aan de zon te behouden
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de gehele duur van het onderzoek niet te bruinen of gebruik te maken van een zelfbruiner zonder zon
• Negatief urine-zwangerschapstestresultaat op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing)

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.

  1. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad.
  2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten, Implanon®, Depo-Provera®, dubbele-barrièremethoden (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en/of vasectomie van de partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden.
• Moet bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbehandelingen en de volledige loop van het onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

• Op energie gebaseerd apparaat (d.w.z. behandelingen met radiofrequente apparaten, microfocused ultrasone apparaten of andere op ultrasone golven gebaseerde apparaatbehandelingen, laser- en lichtgebaseerde apparaatbehandelingen, micronaaldbehandeling) in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden
• Chemische peeling of microdermabrasie van het gezicht binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Chirurgie (d.w.z. facelift, wenkbrauwlift, neklift of onderste rhytidectomie, liposuctie van de nek en/of submentum, enz.) gedurende de periode van 12 maanden vóór de studiebehandeling
• Elke onderzoeksbehandeling ter verbetering van de huidkwaliteit en/of fotobeschadiging van de gezichtshuid gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
• Recent gebruik van topisch tretinoïne, adapaleen, tazaroteen, hydrochinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutaat, geconcentreerd waterstofperoxide, diclofenac of fotodynamische therapie (PDT) in het gezicht in de afgelopen 4 weken
• Onderwerpen mogen momenteel geen isotretinoïne (Accutane) gebruiken.
• Crèmes/cosmeceuticals en/of thuisbehandelingen om fotobeschadiging, ongelijkmatige huidpigmentatie, overmatig erytheem (roodheid), fijne lijntjes/rimpels, huidverslapping en/of poriegrootte te voorkomen of te behandelen gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
• Onderwerpen met littekens in de behandelgebieden
• Proefpersonen met tatoeages of permanente implantaten in de behandelgebieden
• Proefpersonen met een significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving in het onderzoek zou verhinderen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte (inclusief maar niet beperkt tot zichtbare huiduitslag, atopische dermatitis, psoriasis, actinische keratosen, keratinocytencarcinoom, melanoom, enz.) in het behandelgebied die de diagnose of evaluatie van studieparameters
• Huid met open wonden, overgevoelige huid, neurotische excoriaties, dermatitis of inflammatoire rosacea in het behandelgebied
• Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
• Onderwerpen met een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie van de behandelingsgebieden of systemische infectie
• Proefpersonen die vier (4) weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling in de behandelingsgebieden spray-tanners gebruikten of sunless tanners gebruikten
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lidocaïne en/of tetracaïne die volgens de onderzoeker de proefpersoon belet deel te nemen aan het onderzoek
• Personen met bekende allergieën of gevoeligheden voor een van de ingrediënten van lokale producten die in dit onderzoek worden gebruikt
• Onderwerpen mogen geen gecompromitteerd vermogen hebben voor wondgenezing, zoals: ondervoeding, gebruik van steroïden, voorgeschiedenis van collageen vasculaire ziekte (bijv. Lupus, sclerodermie), atopische dermatitis of immunologische afwijkingen zoals vitiligo.
• Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een cosmetische ingreep plannen voor de behandelingsgebieden, behalve de behandeling die door de onderzoeker zal worden uitgevoerd
• Aanwezigheid van onvolledig genezen wond(en) in het behandelgebied
• Proefpersonen die een immunosuppressivum gebruiken of een auto-immuunziekte hebben
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
• Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek