Trattamento laser per il ringiovanimento del viso e del collo

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
• Fitzpatrick fototipi I-V
• - Soggetti in buona salute generale in base al giudizio dell'investigatore e alla storia medica
• Deve essere disposto a dare e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di liberatoria fotografica
• Disponibilità a sottoporsi a esami del viso e del collo e fotografie digitali del viso e del collo
• Valutatore medico che classifica il soggetto da moderato a grave (Classe II-III, Punteggio 4-9) sulla Classificazione Fitzpatrick-Goldman delle rughe e sulla Scala del grado di elastosi per il viso e il collo.
• Il soggetto deve pianificare di sottoporsi a laser resurfacing ablativo frazionato su viso e collo ed essere disposto a rispettare il protocollo dello studio e completare l'intero corso dello studio.
• I soggetti che utilizzano prodotti per la cura della pelle (a discrezione dello sperimentatore) devono interrompere l'uso di questi prodotti prima dell'inizio della partecipazione a questo studio clinico e per la durata dello studio.
• I soggetti di sesso maschile con peli facciali devono essere disposti a radersi la mattina della procedura.
• Deve essere disposto a mantenere la normale esposizione al sole
• Il soggetto accetta di evitare l'abbronzatura o l'uso di abbronzanti senza sole durante l'intero corso dello studio
• Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile)

• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso costante per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.

  1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale.
  2. Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e/o vasectomia del partner con secondo certificato accettabile metodo di controllo delle nascite, se il soggetto diventa sessualmente attivo.
• Deve essere disposto a rispettare i trattamenti dello studio e completare l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

• Trattamento con dispositivi basati sull'energia (ad es. trattamenti con dispositivi a radiofrequenza, dispositivo a ultrasuoni microfocalizzati o altri trattamenti con dispositivi a base di ultrasuoni, trattamenti con dispositivi basati su laser e luce, microneedling) nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
• Peeling chimico o microdermoabrasione del viso entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Interventi chirurgici (ad es. lifting del viso, lifting delle sopracciglia, lifting del collo o ritidectomia inferiore, liposuzione del collo e/o del sottomento, ecc.) durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio
• Qualsiasi trattamento sperimentale per il miglioramento della qualità della pelle e/o fotodanneggiamento della pelle del viso durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio
• Uso recente di tretinoina topica, adapalene, tazarotene, idrochinone, imiquimod, 5-fluorouracile, ingenolo mebutato, perossido di idrogeno concentrato, diclofenac o terapia fotodinamica (PDT) al viso nelle 4 settimane precedenti
• I soggetti non devono attualmente assumere isotretinoina (Accutane).
• Creme/cosmeceutici e/o terapie domiciliari per prevenire o trattare fotodanneggiamento, pigmentazione cutanea non uniforme, eritema eccessivo (arrossamento), linee sottili/rughe, lassità cutanea e/o dimensione dei pori durante il periodo di 4 settimane prima del trattamento in studio
• Soggetti con cicatrici nelle aree di trattamento
• Soggetti con tatuaggi o impianti permanenti nelle aree di trattamento
• Soggetti con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
• Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle (incluso ma non limitato a qualsiasi eruzione cutanea visibile, dermatite atopica, psoriasi, cheratosi attinica, carcinoma dei cheratinociti, melanoma, ecc.) nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la diagnosi o valutazione dei parametri di studio
• Pelle con ferite aperte, pelle eccessivamente sensibile, escoriazioni nevrotiche, dermatiti o couperose infiammatorie nella zona da trattare
• Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
• Soggetti con un'infezione batterica, virale o fungina attiva delle aree di trattamento o infezione sistemica
• Soggetti che si sono abbronzati o hanno utilizzato abbronzanti senza sole nelle aree di trattamento quattro (4) settimane prima del trattamento in studio
• Anamnesi di sensibilità alla lidocaina e/o alla tetracaina ritenuta dallo sperimentatore tale da precludere al soggetto l'arruolamento nello studio
• Individui con allergie o sensibilità note a uno qualsiasi degli ingredienti di qualsiasi prodotto topico utilizzato in questo studio
• I soggetti non devono avere una capacità compromessa per la guarigione delle ferite, come: malnutrizione, uso di steroidi, storia di malattia vascolare del collagene (ad esempio, lupus, sclerodermia), dermatite atopica o anomalie immunologiche come la vitiligine.
• - Soggetti che pianificano qualsiasi procedura cosmetica nelle aree di trattamento durante il periodo di studio, diverso dal trattamento che verrà eseguito dallo sperimentatore
• Presenza di ferite non completamente guarite nell'area di trattamento
• Soggetti che assumono un immunosoppressore o hanno una condizione autoimmune
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio
• Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale