Laserbehandlung zur Gesichts- und Halsverjüngung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
• Fitzpatrick-Hauttypen I-V
• Probanden in guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Urteil des Ermittlers und der Krankengeschichte
• Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben
• Bereitschaft zur Untersuchung von Gesicht und Hals und zur Durchführung digitaler Fotografien von Gesicht und Hals
• Ärztlicher Gutachter, der das Subjekt als mäßig bis schwer (Klasse II-III, Score 4-9) auf der Fitzpatrick-Goldman-Klassifikation der Faltenbildung und Grad der Elastose-Skala für Gesicht und Hals einstuft.
• Der Proband muss planen, sich einer fraktionierten ablativen Laserbehandlung von Gesicht und Hals zu unterziehen, und bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.
• Probanden, die Hautpflegeprodukte zur Behandlung verwenden (nach Ermessen des Prüfarztes), müssen die Verwendung dieser Produkte vor Beginn der Teilnahme an dieser klinischen Studie und für die Dauer der Studie einstellen.
• Männliche Probanden mit Gesichtsbehaarung müssen bereit sein, sich am Morgen des Eingriffs zu rasieren.
• Muss bereit sein, die übliche Sonnenexposition beizubehalten
• Der Proband stimmt zu, während des gesamten Studienverlaufs auf das Bräunen oder die Verwendung von Selbstbräunern zu verzichten
• Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend)

• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter muss bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie konsequent angewendet werden.

  1. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur.
  2. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten Akzeptanz Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird.
• Muss bereit sein, die Studienbehandlungen einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit energiebasierten Geräten (d. h. Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten, mikrofokussiertem Ultraschallgerät oder anderen ultraschallbasierten Gerätebehandlungen, laser- und lichtbasierten Gerätebehandlungen, Microneedling) im Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten
• Chemisches Peeling oder Mikrodermabrasion des Gesichts innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
• Operation (d. h. Facelifting, Augenbrauenlifting, Halslifting oder untere Rhytidektomie, Fettabsaugung am Hals und/oder Submentum usw.) während des 12-Monats-Zeitraums vor der Studienbehandlung
• Jede Untersuchungsbehandlung zur Verbesserung der Hautqualität und/oder Lichtschädigung der Gesichtshaut während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Studienbehandlung
• Kürzliche Anwendung von topischem Tretinoin, Adapalen, Tazaroten, Hydrochinon, Imiquimod, 5-Fluorouracil, Ingenolmebutat, konzentriertem Wasserstoffperoxid, Diclofenac oder photodynamischer Therapie (PDT) im Gesicht innerhalb der letzten 4 Wochen
• Die Probanden dürfen derzeit kein Isotretinoin (Accutane) einnehmen.
• Cremes/Cosmeceuticals und/oder Heimtherapien zur Vorbeugung oder Behandlung von Lichtschäden, ungleichmäßiger Hautpigmentierung, übermäßigem Erythem (Rötung), feinen Linien/Falten, Hautschlaffheit und/oder Porengröße während des 4-wöchigen Zeitraums vor der Studienbehandlung
• Personen mit Narbenbildung in den Behandlungsbereichen
• Personen mit Tätowierungen oder dauerhaften Implantaten in den Behandlungsbereichen
• Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sichtbaren Hautausschlag, atopische Dermatitis, Psoriasis, aktinische Keratosen, Keratinozytenkarzinom, Melanom usw.) im Behandlungsbereich, die die Diagnose beeinträchtigen könnten oder Auswertung von Studienparametern
• Haut mit offenen Wunden, überempfindliche Haut, neurotische Exkoriationen, Dermatitis oder entzündliche Rosacea im Behandlungsbereich
• Keloide oder hypertrophe Narben in der Anamnese
• Probanden mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion der Behandlungsbereiche oder einer systemischen Infektion
• Probanden, die vier (4) Wochen vor der Studienbehandlung gebräunte oder selbstbräunende Mittel in den Behandlungsbereichen aufsprühen
• Vorgeschichte von Lidocain- und / oder Tetracain-Empfindlichkeit, die vom Ermittler als Ausschluss des Probanden für die Aufnahme in die Studie erachtet wird
• Personen mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe von topischen Produkten, die in dieser Studie verwendet werden
• Die Probanden dürfen keine beeinträchtigte Fähigkeit zur Wundheilung haben, wie z. B.: Unterernährung, Steroidgebrauch, Kollagengefäßerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Lupus, Sklerodermie), atopische Dermatitis oder immunologische Anomalien wie Vitiligo.
• Probanden, die während des Studienzeitraums kosmetische Eingriffe an den Behandlungsbereichen planen, mit Ausnahme der Behandlung, die vom Prüfarzt durchgeführt wird
• Vorhandensein von unvollständig verheilten Wunden im Behandlungsbereich
• Personen, die ein Immunsuppressivum einnehmen oder an einer Autoimmunerkrankung leiden
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie