급성 생리통에 대한 위약과 비교한 PEA의 효과
2024년 11월 12일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
성인 인구의 급성 월경 통증에 대한 위약과 비교한 팔미토일에탄올아미드(PEA)의 효과 - 이중 맹검, 교차, 무작위 대조 시험.
이는 18세 이상의 건강한 참가자를 대상으로 월경통에 대해 경구 투여 팔미토일에탄올아미드(PEA)를 위약과 비교하여 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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New Farm, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 생리통을 경험하는 여성
- 만 18세 이상
- 생리통 치료를 위한 일반의약품(OTC) 진통제 사용 이력
- 지난 6번의 생리 주기 중 4번 동안 발생하는 생리통의 자가 보고된 병력.
- 경증에서 중등도의 생리통 치료를 위해 일반적으로 최소 1일의 생리 주기에 복용하는 나프록센, 아스피린, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜과 같은 OTC 진통제를 최소 1회 투여해야 하며 일반적으로 이러한 약물로 통증 완화를 경험합니다.
- 그렇지 않으면 건강한
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 규칙적인 월경주기(28일±7일) 및 기간
- 이 시험에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 월경통의 이차 원인(즉, 자궁내막증, 자궁선근증, 자궁근종 또는 감염)
- 모든 출혈 장애, 최근 수술 또는 동시 혈액 희석 치료
- 불안정하거나 심각한 질병(예: 신장, 간, GIT, 심장 상태, 당뇨병, 갑상선 기능, 폐 상태, 만성 천식, 진단된 심리적 또는 기분 장애) (1)
- 현재 악성종양(BCC 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성종양에 대한 화학요법 또는 방사선요법 치료
- 현재 쿠마딘(와파린), 헤파린, 달테파린, 에녹사파린 또는 기타 항응고 요법을 복용 중
- 임산부 또는 수유부
- 활성 흡연자, 니코틴 사용 또는 약물(처방 또는 불법 약물) 남용
- 만성적인 과거 및/또는 현재 알코올 사용(>14 알코올 음료 주)
- 활성 또는 위약 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 부적합한 모든 조건
지난 1개월 동안 다른 임상시험에 참여
- 불안정한 질병은 현재 안정적인 약물 투여량으로 치료되지 않거나 중증도가 변동하는 모든 질병입니다. 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/거나 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레바젠+
캡슐 형태의 PEA - 통증이 시작되면 물과 함께 1캡슐, 통증이 지속되면 2시간 후에 물과 함께 다른 캡슐을 복용합니다.
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1-2캡슐의 일일 복용량(300mg PEA에 해당하는 350mg Levagen+ 함유 1캡슐)
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위약 비교기: 미결정셀룰로오스
캡슐 형태의 PEA - 통증이 시작되면 물과 함께 1캡슐, 통증이 지속되면 2시간 후에 물과 함께 다른 캡슐을 복용합니다.
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1일 1~2캡슐(350mg 함유 1캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)를 통한 급성 생리통 중증도 변화, 진통 효과
기간: 최대 16주 동안 4번의 생리통 발생
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급성 생리통 중증도 감소, NRS(Numeric Rating Scale)를 통한 진통 효과 - 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "통증 없음"을 의미하는 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 중증도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 통증 평가 도구입니다. 상상할 수 있는 최악의 고통"
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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최대 16주 동안 4번의 생리통 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범주별 통증 완화 척도를 통한 범주별 통증 수준의 변화
기간: 최대 16주 동안 4번의 생리통 발생
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범주별 통증 완화 척도를 통한 범주별 통증 수준 감소(더 좋음, 훨씬 더 좋음, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 나쁨)
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최대 16주 동안 4번의 생리통 발생
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)의 전체 만족도 척도를 통한 치료의 효과
기간: 최대 16주 동안 4번의 생리통 발생
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)의 전체 만족도 척도를 통한 치료의 효과.
환자가 복용하고 있는 약물에 대한 전반적인 만족도 또는 불만족 수준을 평가합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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최대 16주 동안 4번의 생리통 발생
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자가 보고를 통한 구조 약물 사용의 변화
기간: 최대 16주 동안 4번의 생리통 발생
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자가 보고를 통한 구조 약물 사용의 변화
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최대 16주 동안 4번의 생리통 발생
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사용의 안전성
기간: 등록부터 4회의 생리통 이벤트가 기록될 때까지 - 최대 16주
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부작용 보고를 통한 안전성
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등록부터 4회의 생리통 이벤트가 기록될 때까지 - 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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