PEA:n tehokkuus akuuttiin kuukautiskipuun verrattuna lumelääkkeeseen
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Palmitoyylietanolamidin (PEA) vaikutus akuuttiin kuukautiskipuun aikuisväestössä verrattuna lumelääkkeeseen – kaksoissokkoutettu, risteävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annosteltua palmitoyylietanoliamidia (PEA) verrattuna lumelääkkeeseen kuukautiskipujen osalta muuten terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
New Farm, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on lievää tai kohtalaista kuukautiskipua
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aiempi reseptivapaa (OTC) kipulääkkeiden käyttö kuukautiskipujen hoitoon
- Itse raportoitu kuukautiskipukipu, joka on ilmennyt neljän viimeisten kuudesta kuukautiskierrosta.
- Tyypillisesti vaatii vähintään yhden annoksen OTC-kipulääkettä, kuten naprokseenia, aspiriinia, ibuprofeenia tai asetaminofeenia, joka otetaan vähintään yhden päivän aikana kuukautiskierron aikana lievän tai keskivaikean kuukautiskrampin hoitoon, ja yleensä nämä lääkkeet lievittävät kipua.
- Muuten terve
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Säännöllinen kuukautiskierto (28 päivää ± 7 päivää) ja kuukautiset
- Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen syy dysmenorreaan (esim. endometrioosi, adenomyoosi, kohdun fibroidit tai infektio)
- Kaikki verenvuotohäiriöt, äskettäinen leikkaus tai samanaikainen verenohennushoito
- Epävakaa tai vakava sairaus (esim. munuaiset, maksa, GIT, sydänsairaudet, diabetes, kilpirauhasen toiminta, keuhkosairaudet, krooninen astma, diagnosoitu psykologinen tai mielialahäiriö) (1)
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi BCC) tai kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- Käytät tällä hetkellä Coumadin- (varfariini), hepariinia, daltepariinia, enoksapariinia tai muuta antikoagulaatiohoitoa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö tai huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
- Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuoman viikko)
- Allerginen tai yliherkkä jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Epästabiili sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levagen+
PEA kapselimuodossa - 1 kapseli vedellä kivun alkaessa, jonka jälkeen toinen kapseli vedellä 2 tunnin kuluttua, jos kipu jatkuu.
|
Päivittäinen annos 1-2 kapselia (1 kapseli, joka sisältää 350 mg Levagen+:a vastaa 300 mg PEA:ta)
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
PEA kapselimuodossa - 1 kapseli vedellä kivun alkaessa, jonka jälkeen toinen kapseli vedellä 2 tunnin kuluttua, jos kipu jatkuu.
|
Päivittäinen annos 1-2 kapselia (1 kapseli sisältää 350 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuutin kuukautiskipun vaikeusasteessa, kipua lievittävä vaikutus numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautiskiputapahtumaa enintään 16 viikon aikana
|
Akuutin kuukautiskipun vaikeusasteen vähentäminen, kipua lievittävä vaikutus Numeric Rating Scale (NRS) -kivunarviointityökalulla, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseen sillä hetkellä käyttämällä asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua" pahin kuviteltavissa oleva kipu."
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
4 kuukautiskiputapahtumaa enintään 16 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorisen kiputason muutos kategorisen kivunlievitysasteikon avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautiskiputapahtumaa enintään 16 viikon aikana
|
Kategorisen kiputason vähentäminen kategorisen kivunlievitysasteikon avulla (parempi, paljon parempi, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi)
|
4 kuukautiskiputapahtumaa enintään 16 viikon aikana
|
|
Hoidon tehokkuus lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) maailmanlaajuisen tyytyväisyysasteikon avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautiskiputapahtumaa enintään 16 viikon aikana
|
Hoidon tehokkuus lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) maailmanlaajuisen tyytyväisyysasteikon avulla.
Potilaiden tyytyväisyyden tai tyytymättömyyden yleisen tason arvioimiseksi lääkkeisiin, joita potilaat käyttävät.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
4 kuukautiskiputapahtumaa enintään 16 viikon aikana
|
|
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä omaraportin kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautiskiputapahtumaa enintään 16 viikon aikana
|
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä omaraportin kautta
|
4 kuukautiskiputapahtumaa enintään 16 viikon aikana
|
|
Käyttöturvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kirjataan 4 kuukautiskiputapahtumaa - enintään 16 viikkoa
|
Turvallisuus haittatapahtumien raportoinnin kautta
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kirjataan 4 kuukautiskiputapahtumaa - enintään 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAMPS-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .