Wirksamkeit von PEA im Vergleich zu Placebo bei akuten Menstruationsschmerzen
12. November 2024 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd
Wirkung von Palmitoylethanolamid (PEA) im Vergleich zu einem Placebo auf akute Menstruationsschmerzen bei einer erwachsenen Bevölkerung – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von oral verabreichtem Palmitoylethanolamid (PEA) im Vergleich zu Placebo bei Menstruationsschmerzen bei ansonsten gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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New Farm, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit leichten bis mäßigen Menstruationsschmerzen
- Ab 18 Jahren
- Geschichte der Verwendung von rezeptfreien (OTC) Analgetika zur Behandlung von Menstruationsschmerzen
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Menstruationskrämpfen, die während vier der letzten sechs Menstruationszyklen aufgetreten sind.
- Benötigt typischerweise mindestens eine Dosis eines OTC-Analgetikums wie Naproxen, Aspirin, Ibuprofen oder Paracetamol, das an mindestens 1 Tag des Menstruationszyklus zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Menstruationskrämpfen eingenommen wird, und erfährt normalerweise eine Schmerzlinderung durch diese Medikamente.
- Ansonsten gesund
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (28 Tage ± 7 Tage) und Periode
- Stimmen Sie zu, an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie an dieser Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Ursache für Dysmenorrhö (d. h. Endometriose, Adenomyose, Uterusmyome oder Infektion)
- Alle Blutgerinnungsstörungen, kürzlich durchgeführte Operationen oder gleichzeitige Behandlungen zur Blutverdünnung
- Instabile oder schwere Erkrankung (z. B. Niere, Leber, GIT, Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktion, Lungenerkrankungen, chronisches Asthma, diagnostizierte psychische oder affektive Störung) (1)
- Aktuelle Malignität (ohne BCC) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
- Nehmen Sie derzeit Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder eine andere Antikoagulationstherapie ein
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
- Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränkewoche)
- Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe in aktiver oder Placebo-Formel
- Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet macht
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 1 Monat
- Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und Alltagsfunktion negativ beeinflusst und/oder in Bezug auf Symptome und/oder Behandlungen belastend ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Levagen+
PEA in Kapselform – 1 Kapsel mit Wasser bei Schmerzbeginn, gefolgt von einer weiteren Kapsel mit Wasser nach 2 Stunden, wenn der Schmerz anhält.
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Tagesdosis von 1-2 Kapseln (1 Kapsel enthält 350 mg Levagen+ entspricht 300 mg PEA)
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Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
PEA in Kapselform – 1 Kapsel mit Wasser bei Schmerzbeginn, gefolgt von einer weiteren Kapsel mit Wasser nach 2 Stunden, wenn der Schmerz anhält.
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Tagesdosis von 1-2 Kapseln (1 Kapsel enthält 350mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stärke der akuten Menstruationsschmerzen, analgetische Wirkung über die Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 4 Menstruationsschmerzereignisse über maximal 16 Wochen
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Verringerung der Schwere akuter Menstruationsschmerzen, analgetische Wirkung über die numerische Bewertungsskala (NRS), ein Instrument zur Schmerzbewertung, das üblicherweise verwendet wird, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei null "keine Schmerzen" und 10 "die die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann".
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
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4 Menstruationsschmerzereignisse über maximal 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kategorialen Schmerzniveaus über die kategoriale Schmerzlinderungsskala
Zeitfenster: 4 Menstruationsschmerzereignisse über maximal 16 Wochen
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Reduktion des kategorialen Schmerzniveaus über die kategoriale Schmerzlinderungsskala (besser, viel besser, keine Veränderung, schlechter, viel schlechter)
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4 Menstruationsschmerzereignisse über maximal 16 Wochen
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Wirksamkeit der Behandlung anhand der globalen Zufriedenheitsskala des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 4 Menstruationsschmerzereignisse über maximal 16 Wochen
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Wirksamkeit der Behandlung anhand der globalen Zufriedenheitsskala des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM).
Zur Beurteilung der allgemeinen Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit den Medikamenten, die Patienten einnehmen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
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4 Menstruationsschmerzereignisse über maximal 16 Wochen
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Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten durch Selbstauskunft
Zeitfenster: 4 Menstruationsschmerzereignisse über maximal 16 Wochen
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Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten durch Selbstauskunft
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4 Menstruationsschmerzereignisse über maximal 16 Wochen
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Gebrauchssicherheit
Zeitfenster: Ab der Anmeldung und bis 4 Menstruationsschmerzereignisse aufgezeichnet werden – maximal 16 Wochen
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Sicherheit durch Meldung unerwünschter Ereignisse
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Ab der Anmeldung und bis 4 Menstruationsschmerzereignisse aufgezeichnet werden – maximal 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEAMPS-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird kein IPD geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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