Eficacia de la PEA en comparación con el placebo en el dolor menstrual agudo
12 de noviembre de 2024 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Efecto de la palmitoiletanolamida (PEA) en comparación con un placebo sobre el dolor menstrual agudo en una población adulta: un ensayo controlado aleatorizado, cruzado, doble ciego.
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la administración oral de palmitoiletanolamida (PEA) en comparación con el placebo en el dolor menstrual en participantes sanas de 18 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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New Farm, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que experimentan dolor menstrual de leve a moderado
- 18 años o más
- Historia del uso de analgésicos de venta libre (OTC) para el tratamiento del dolor menstrual
- Antecedentes autoinformados de dolor por calambres menstruales ocurridos durante cuatro de los últimos seis ciclos menstruales.
- Por lo general, requiere al menos una dosis de un medicamento analgésico de venta libre, como naproxeno, aspirina, ibuprofeno o acetaminofén, que se toma al menos 1 día del ciclo menstrual para el tratamiento de los cólicos menstruales de leves a moderados, y normalmente experimenta alivio del dolor con estos medicamentos.
- Por lo demás saludable
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Ciclo menstrual regular (28 días ± 7 días) y regla
- Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Causa secundaria de dismenorrea (es decir, endometriosis, adenomiosis, fibromas uterinos o infección)
- Cualquier trastorno hemorrágico, cirugía reciente o tratamiento anticoagulante concurrente
- Enfermedad inestable o grave (p. ej., riñón, hígado, GIT, afecciones cardíacas, diabetes, función de la glándula tiroides, afecciones pulmonares, asma crónica, trastorno psicológico o del estado de ánimo diagnosticado) (1)
- Neoplasia maligna actual (excluyendo BCC) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para neoplasia maligna en los 2 años anteriores
- Actualmente tomando Coumadin (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Fumadores activos, uso de nicotina o abuso de drogas (recetadas o sustancias ilegales)
- Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas a la semana)
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes en la fórmula activa o placebo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
Participó en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes
- Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una condición que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o es una carga en los síntomas y/o tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levagen+
PEA en forma de cápsula - 1 cápsula con agua al inicio del dolor, seguida de otra cápsula con agua después de 2 horas si el dolor persiste.
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Dosis diaria de 1-2 cápsulas (1 cápsula que contiene 350 mg de Levagen+ equivalente a 300 mg de PEA)
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Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
PEA en forma de cápsula - 1 cápsula con agua al inicio del dolor, seguida de otra cápsula con agua después de 2 horas si el dolor persiste.
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Dosis diaria de 1-2 cápsulas (1 cápsula de 350 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad del dolor menstrual agudo, efecto analgésico a través de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 eventos de dolor menstrual durante un máximo de 16 semanas
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Reducción en la severidad del dolor menstrual agudo, efecto analgésico a través de la escala de calificación numérica (NRS), una herramienta de evaluación del dolor comúnmente utilizada para evaluar la severidad del dolor en ese momento usando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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4 eventos de dolor menstrual durante un máximo de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de dolor categórico a través de la escala de alivio del dolor categórico
Periodo de tiempo: 4 eventos de dolor menstrual durante un máximo de 16 semanas
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Reducción de los niveles categóricos de dolor a través de la escala categórica de alivio del dolor (mejor, mucho mejor, sin cambios, peor, mucho peor)
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4 eventos de dolor menstrual durante un máximo de 16 semanas
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Efectividad del Tratamiento a través de la escala de Satisfacción Global del Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: 4 eventos de dolor menstrual durante un máximo de 16 semanas
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Efectividad del Tratamiento a través de la escala de Satisfacción Global del Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento para Medicamentos (TSQM).
Evaluar el nivel general de satisfacción o insatisfacción con la medicación que toman los pacientes.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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4 eventos de dolor menstrual durante un máximo de 16 semanas
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Cambio en el uso de medicación de rescate a través de autoinforme
Periodo de tiempo: 4 eventos de dolor menstrual durante un máximo de 16 semanas
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Cambio en el uso de medicación de rescate a través de autoinforme
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4 eventos de dolor menstrual durante un máximo de 16 semanas
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Seguridad de uso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta que se registren 4 eventos de dolor menstrual - un máximo de 16 semanas
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Seguridad a través de informes de eventos adversos
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Desde la inscripción y hasta que se registren 4 eventos de dolor menstrual - un máximo de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEAMPS-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .