Skuteczność PEA w porównaniu z placebo na ostry ból menstruacyjny
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Wpływ palmitoiloetanoloamidu (PEA) w porównaniu z placebo na ostry ból menstruacyjny w populacji dorosłych - podwójnie ślepa, krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę doustnego dawkowania palmitoiloetanoloamidu (PEA) w porównaniu z placebo w zakresie bólu menstruacyjnego u zdrowych uczestniczek w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
New Farm, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które odczuwają łagodny do umiarkowanego ból menstruacyjny
- Wiek 18 lat lub więcej
- Historia stosowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w leczeniu bólu menstruacyjnego
- Zgłaszana przez samych siebie historia skurczowego bólu menstruacyjnego występującego podczas czterech z ostatnich sześciu cykli menstruacyjnych.
- Zwykle wymaga co najmniej jednej dawki leku przeciwbólowego OTC, takiego jak naproksen, aspiryna, ibuprofen lub acetaminofen, przyjętego co najmniej 1 dzień cyklu miesiączkowego w celu leczenia łagodnych do umiarkowanych skurczów menstruacyjnych i zwykle odczuwa ulgę w bólu po zastosowaniu tych leków.
- Inaczej zdrowe
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Regularny cykl menstruacyjny (28 dni ± 7 dni) i okres
- Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnym innym badaniu klinicznym podczas rejestracji w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna przyczyna bolesnego miesiączkowania (tj. endometrioza, adenomioza, mięśniaki macicy lub infekcja)
- Wszelkie skazy krwotoczne, niedawna operacja lub jednoczesne leczenie rozrzedzające krew
- Niestabilna lub poważna choroba (np. nerki, wątroba, przewód pokarmowy, choroby serca, cukrzyca, czynność tarczycy, choroby płuc, przewlekła astma, zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju) (1)
- Aktualny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem BCC) lub leczenie chemioterapią lub radioterapią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecnie przyjmuje kumadynę (warfarynę), heparynę, dalteparynę, enoksaparynę lub inną terapię przeciwzakrzepową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywni palacze, nikotyna lub narkotyki (na receptę lub substancje nielegalne).
- Przewlekłe przeszłe i/lub obecne picie alkoholu (>14 tygodni picia alkoholu)
- Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników formuły aktywnej lub placebo
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia
Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
- Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub ma zmienne nasilenie. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy w objawach i/lub leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Levagen+
PEA w postaci kapsułek - 1 kapsułkę popić wodą w momencie wystąpienia bólu, a następnie kolejną kapsułkę popić wodą po 2 godzinach, jeśli ból nie ustępuje.
|
Dzienna porcja 1-2 kapsułek (1 kapsułka zawiera 350mg Levagen+ co odpowiada 300mg PEA)
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
PEA w postaci kapsułek - 1 kapsułkę popić wodą w momencie wystąpienia bólu, a następnie kolejną kapsułkę popić wodą po 2 godzinach, jeśli ból nie ustępuje.
|
Porcja dzienna 1-2 kapsułki (1 kapsułka zawierająca 350mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia ostrego bólu menstruacyjnego, działanie przeciwbólowe za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 4 epizody bólu menstruacyjnego w ciągu maksymalnie 16 tygodni
|
Zmniejszenie nasilenia ostrego bólu menstruacyjnego, działanie przeciwbólowe za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), narzędzia do oceny bólu powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali 0-10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „brak bólu” najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
4 epizody bólu menstruacyjnego w ciągu maksymalnie 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kategorycznych poziomów bólu za pomocą kategorycznej skali łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 4 epizody bólu menstruacyjnego w ciągu maksymalnie 16 tygodni
|
Zmniejszenie kategorycznych poziomów bólu za pomocą kategorycznej skali łagodzenia bólu (lepiej, znacznie lepiej, bez zmian, gorzej, znacznie gorzej)
|
4 epizody bólu menstruacyjnego w ciągu maksymalnie 16 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia za pomocą Globalnej skali satysfakcji Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)
Ramy czasowe: 4 epizody bólu menstruacyjnego w ciągu maksymalnie 16 tygodni
|
Skuteczność leczenia za pomocą globalnej skali satysfakcji Kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM).
Ocena ogólnego poziomu satysfakcji lub niezadowolenia z przyjmowanych przez pacjentów leków.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
4 epizody bólu menstruacyjnego w ciągu maksymalnie 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosowaniu leków ratunkowych na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 4 epizody bólu menstruacyjnego w ciągu maksymalnie 16 tygodni
|
Zmiana w stosowaniu leków ratunkowych na podstawie samoopisu
|
4 epizody bólu menstruacyjnego w ciągu maksymalnie 16 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo użytkowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 przypadków bólu miesiączkowego rejestrowane są maksymalnie 16 tygodni
|
Bezpieczeństwo poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
Od rejestracji do 4 przypadków bólu miesiączkowego rejestrowane są maksymalnie 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEAMPS-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .