Effectiviteit van PEA in vergelijking met placebo bij acute menstruatiepijn
12 november 2024 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
Effect van palmitoylethanolamide (PEA) vergeleken met een placebo op acute menstruatiepijn bij een volwassen populatie - een dubbelblinde, cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om oraal gedoseerde palmitoylethanolamide (PEA) te vergelijken met placebo op menstruatiepijn bij overigens gezonde deelnemers van 18 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
New Farm, Queensland, Australië, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die milde tot matige menstruatiepijn ervaren
- 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van over-the-counter (OTC) analgetica voor de behandeling van menstruatiepijn
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van menstruele kramppijn die optrad tijdens vier van de afgelopen zes menstruatiecycli.
- Vereist doorgaans ten minste één dosis van een OTC-pijnstillende medicatie zoals naproxen, aspirine, ibuprofen of paracetamol, ingenomen op ten minste 1 dag van de menstruatiecyclus voor de behandeling van milde tot matige menstruatiekrampen, en ervaart normaal gesproken pijnverlichting van deze medicijnen.
- Verder gezond
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Regelmatige menstruatiecyclus (28 dagen ± 7 dagen) en periode
- Ga ermee akkoord om niet deel te nemen aan een andere klinische studie terwijl u bent ingeschreven voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaak voor dysmenorroe (d.w.z. endometriose, adenomyose, vleesbomen of infectie)
- Elke bloedingsstoornis, recente operatie of gelijktijdige bloedverdunnende behandeling
- Onstabiele of ernstige ziekte (bijv. nier-, lever-, maag-darmstelsel, hartaandoeningen, diabetes, schildklierfunctie, longaandoeningen, chronische astma, gediagnosticeerde psychische of stemmingsstoornis) (1)
- Huidige maligniteit (exclusief BCC) of chemotherapie of radiotherapie voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Gebruikt momenteel Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin of andere antistollingstherapie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Actieve rokers, nicotinegebruik of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
- Chronisch verleden en/of huidig alcoholgebruik (>14 alcoholische dranken week)
- Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de actieve of placebo-formule
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname
Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 1 maand
- Een onstabiele ziekte is elke ziekte die momenteel niet wordt behandeld met een stabiele dosis medicatie of waarvan de ernst fluctueert. Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is in symptomen en/of behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levagen+
PEA in capsulevorm - 1 capsule met water bij aanvang van de pijn, gevolgd door nog een capsule met water na 2 uur als de pijn aanhoudt.
|
Dagelijkse dosis van 1-2 capsules (1 capsule met 350 mg Levagen+ overeenkomend met 300 mg PEA)
|
|
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose
PEA in capsulevorm - 1 capsule met water bij aanvang van de pijn, gevolgd door nog een capsule met water na 2 uur als de pijn aanhoudt.
|
Dagelijkse dosis van 1-2 capsules (1 capsule bevat 350 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van acute menstruatiepijn, analgetisch effect via Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 4 menstruatiepijngebeurtenissen gedurende maximaal 16 weken
|
Vermindering van de ernst van acute menstruatiepijn, analgetisch effect via Numeric Rating Scale (NRS), een pijnbeoordelingsinstrument dat gewoonlijk wordt gebruikt om de ernst van pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de pijn". ergste pijn denkbaar".
Hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
4 menstruatiepijngebeurtenissen gedurende maximaal 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in categorische pijnniveaus via categorische pijnverlichtingsschaal
Tijdsspanne: 4 menstruatiepijngebeurtenissen gedurende maximaal 16 weken
|
Vermindering van categorische pijnniveaus via categorische pijnverlichtingsschaal (beter, veel beter, geen verandering, slechter, veel slechter)
|
4 menstruatiepijngebeurtenissen gedurende maximaal 16 weken
|
|
Effectiviteit van de behandeling via Global Satisfaction-schaal van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tijdsspanne: 4 menstruatiepijngebeurtenissen gedurende maximaal 16 weken
|
Effectiviteit van de behandeling via Global Satisfaction-schaal van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Om het algemene niveau van tevredenheid of ontevredenheid over de medicatie die patiënten gebruiken te beoordelen.
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
|
4 menstruatiepijngebeurtenissen gedurende maximaal 16 weken
|
|
Verandering in gebruik van noodmedicatie via zelfrapportage
Tijdsspanne: 4 menstruatiepijngebeurtenissen gedurende maximaal 16 weken
|
Verandering in gebruik van noodmedicatie via zelfrapportage
|
4 menstruatiepijngebeurtenissen gedurende maximaal 16 weken
|
|
Veiligheid van gebruik
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving en tot er 4 menstruatiepijngebeurtenissen zijn geregistreerd - maximaal 16 weken
|
Veiligheid via rapportage van ongewenste voorvallen
|
Vanaf inschrijving en tot er 4 menstruatiepijngebeurtenissen zijn geregistreerd - maximaal 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEAMPS-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .