Eficácia da PEA comparada ao placebo na dor menstrual aguda
12 de novembro de 2024 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Efeito da palmitoiletanolamida (PEA) em comparação com um placebo na dor menstrual aguda em uma população adulta - um estudo duplo-cego, cruzado e randomizado controlado.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a administração oral de palmitoiletanolamida (PEA) em comparação com placebo na dor menstrual em participantes saudáveis com 18 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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New Farm, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que experimentam dor menstrual leve a moderada
- Com 18 anos ou mais
- Histórico de uso de analgésicos de venda livre (OTC) para o tratamento da dor menstrual
- História autorreferida de cólica menstrual ocorrendo durante quatro dos últimos seis ciclos menstruais.
- Normalmente requer pelo menos uma dose de um medicamento analgésico OTC, como naproxeno, aspirina, ibuprofeno ou acetaminofeno, tomado em pelo menos 1 dia do ciclo menstrual para o tratamento de cólicas menstruais leves a moderadas, e normalmente experimenta alívio da dor com esses medicamentos.
- Caso contrário, saudável
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ciclo menstrual regular (28 dias ± 7 dias) e período
- Concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico enquanto estiver inscrito neste estudo
Critério de exclusão:
- Causa secundária de dismenorreia (ou seja, endometriose, adenomiose, miomas uterinos ou infecção)
- Quaisquer distúrbios hemorrágicos, cirurgia recente ou tratamento concomitante para afinamento do sangue
- Doença instável ou grave (por exemplo, rins, fígado, GIT, problemas cardíacos, diabetes, função da glândula tireoide, problemas pulmonares, asma crônica, transtorno psicológico ou de humor diagnosticado) (1)
- Malignidade atual (excluindo CBC) ou tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
- Atualmente tomando Coumadin (varfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina ou outra terapia anticoagulante
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Fumantes ativos, uso de nicotina ou abuso de drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Uso crônico de álcool passado e/ou atual (> 14 doses alcoólicas por semana)
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
Participou de qualquer outro ensaio clínico durante o último 1 mês
- Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou está flutuando em gravidade. Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e a função diária e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levagen+
PEA em cápsulas - 1 cápsula com água no início da dor, seguida de outra cápsula com água após 2 horas se a dor persistir.
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Dose diária de 1-2 cápsulas (1 cápsula contendo 350mg Levagen+ equivalente a 300mg PEA)
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Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
PEA em cápsulas - 1 cápsula com água no início da dor, seguida de outra cápsula com água após 2 horas se a dor persistir.
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Dose diária de 1-2 cápsulas (1 cápsula contendo 350mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade da dor menstrual aguda, efeito analgésico por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 4 eventos de dor menstrual durante um máximo de 16 semanas
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Redução na gravidade da dor menstrual aguda, efeito analgésico através da Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma ferramenta de avaliação da dor comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
Quanto maior a pontuação, pior a dor.
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4 eventos de dor menstrual durante um máximo de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis categóricos de dor por meio da escala categórica de alívio da dor
Prazo: 4 eventos de dor menstrual durante um máximo de 16 semanas
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Redução dos níveis categóricos de dor por meio da escala categórica de alívio da dor (melhor, muito melhor, sem alteração, pior, muito pior)
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4 eventos de dor menstrual durante um máximo de 16 semanas
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Efetividade do Tratamento via escala de Satisfação Global do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 4 eventos de dor menstrual durante um máximo de 16 semanas
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Escala de Efetividade do Tratamento via Satisfação Global do Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Avaliar o nível geral de satisfação ou insatisfação com a medicação que os pacientes estão tomando.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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4 eventos de dor menstrual durante um máximo de 16 semanas
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Mudança no uso de medicação de resgate via autorrelato
Prazo: 4 eventos de dor menstrual durante um máximo de 16 semanas
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Mudança no uso de medicação de resgate via autorrelato
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4 eventos de dor menstrual durante um máximo de 16 semanas
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Segurança de uso
Prazo: Desde a inscrição e até 4 eventos de dor menstrual são registrados - um máximo de 16 semanas
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Segurança por meio de relatórios de eventos adversos
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Desde a inscrição e até 4 eventos de dor menstrual são registrados - um máximo de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEAMPS-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .