Эффективность ПЭА по сравнению с плацебо при острой менструальной боли
12 ноября 2024 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Влияние пальмитоилэтаноламида (ФЭА) по сравнению с плацебо на острую менструальную боль у взрослого населения — двойное слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование.
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки перорального приема пальмитоилэтаноламида (ФЭА) по сравнению с плацебо при менструальной боли у здоровых участников в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
New Farm, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые испытывают легкую или умеренную менструальную боль
- Возраст 18 лет и старше
- История использования безрецептурных (OTC) анальгетиков для лечения менструальной боли
- Самооценка истории менструальных спазмов, возникающих в течение четырех из последних шести менструальных циклов.
- Обычно требуется по крайней мере одна доза безрецептурного обезболивающего препарата, такого как напроксен, аспирин, ибупрофен или ацетаминофен, принимаемая по крайней мере в 1 день менструального цикла для лечения менструальных спазмов легкой или средней степени тяжести, и обычно эти лекарства облегчают боль.
- В остальном здоровый
- Возможность дать информированное согласие
- Регулярный менструальный цикл (28 дней ± 7 дней) и период
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях, пока вы зарегистрированы в этом испытании.
Критерий исключения:
- Вторичная причина дисменореи (т. эндометриоз, аденомиоз, миома матки или инфекция)
- Любые нарушения свертываемости крови, недавняя операция или одновременное лечение разжижающими кровь препаратами.
- Нестабильное или серьезное заболевание (например, почки, печень, желудочно-кишечный тракт, заболевания сердца, диабет, нарушение функции щитовидной железы, заболевания легких, хроническая астма, диагностированное психологическое расстройство или расстройство настроения) (1)
- Текущее злокачественное новообразование (за исключением БКК) или химиотерапия или лучевая терапия злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет
- В настоящее время принимает кумадин (варфарин), гепарин, далтепарин, эноксапарин или другую антикоагулянтную терапию.
- Беременные или кормящие женщины
- Активные курильщики, употребление никотина или злоупотребление наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами)
- Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (более 14 алкогольных напитков в неделю)
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов активной или плацебо-формулы
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца
- Нестабильное заболевание — это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарства или тяжесть которого колеблется. Серьезное заболевание — это состояние, которое сопряжено с риском летального исхода, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или является обременительным с точки зрения симптомов и/или лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Леваген+
ПЭА в форме капсул - 1 капсула с водой при появлении боли, а затем еще одна капсула с водой через 2 часа, если боль не проходит.
|
Суточная доза 1-2 капсулы (1 капсула, содержащая 350 мг Левагена+, что эквивалентно 300 мг ПЭА)
|
|
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза
ПЭА в форме капсул - 1 капсула с водой при появлении боли, а затем еще одна капсула с водой через 2 часа, если боль не проходит.
|
Суточная доза 1-2 капсулы (1 капсула, содержащая 350 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести острой менструальной боли, обезболивающего эффекта по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 4 эпизода менструальной боли в течение максимум 16 недель
|
Уменьшение тяжести острой менструальной боли, обезболивающий эффект с помощью числовой шкалы оценки (NRS) — инструмента оценки боли, обычно используемого для оценки тяжести боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 — «отсутствие боли». сильнейшая боль, какую только можно представить».
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
4 эпизода менструальной боли в течение максимум 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение категориального уровня боли по категориальной шкале облегчения боли
Временное ограничение: 4 эпизода менструальной боли в течение максимум 16 недель
|
Снижение категорического уровня боли по категориальной шкале облегчения боли (лучше, намного лучше, без изменений, хуже, намного хуже)
|
4 эпизода менструальной боли в течение максимум 16 недель
|
|
Эффективность лечения по шкале глобальной удовлетворенности Опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 4 эпизода менструальной боли в течение максимум 16 недель
|
Эффективность лечения по шкале общей удовлетворенности Опросника удовлетворенности лечением (TSQM).
Для оценки общего уровня удовлетворенности или неудовлетворенности лекарствами, которые принимают пациенты.
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
4 эпизода менструальной боли в течение максимум 16 недель
|
|
Изменение в использовании неотложных лекарств через самоотчет
Временное ограничение: 4 эпизода менструальной боли в течение максимум 16 недель
|
Изменение в использовании неотложных лекарств через самоотчет
|
4 эпизода менструальной боли в течение максимум 16 недель
|
|
Безопасность использования
Временное ограничение: С момента включения и до момента регистрации 4 менструальных болей - максимум 16 недель.
|
Безопасность через отчеты о нежелательных явлениях
|
С момента включения и до момента регистрации 4 менструальных болей - максимум 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEAMPS-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .