Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av PEA jämfört med placebo vid akut menstruationssmärta

15 november 2023 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd

Effekt av palmitoyletanolamid (PEA) jämfört med placebo på akut menstruationssmärta i en vuxen population - en dubbelblind, crossover, randomiserad kontrollerad studie.

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera oralt doserad palmitoyletanolamid (PEA) jämfört med placebo på menstruationssmärta hos annars friska deltagare 18 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som upplever mild till måttlig menstruationssmärta
  • 18 år eller äldre
  • Historik av över disk (OTC) smärtstillande användning för behandling av menstruationssmärta
  • Självrapporterad historia av menstruationsvärk som uppstått under fyra av de senaste sex menstruationscyklerna.
  • Kräver vanligtvis minst en dos av ett OTC smärtstillande läkemedel såsom naproxen, acetylsalicylsyra, ibuprofen eller paracetamol som tas under minst 1 dag av menstruationscykeln för behandling av mild till måttlig mensvärk, och upplever normalt smärtlindring från dessa mediciner.
  • Annars frisk
  • Kan ge informerat samtycke
  • Regelbunden menstruationscykel (28 dagar ± 7 dagar) och mens
  • Gå med på att inte delta i någon annan klinisk prövning när du är inskriven i denna prövning

Exklusions kriterier:

  • Sekundär orsak till dysmenorré (dvs. endometrios, adenomyos, myom eller infektion)
  • Eventuella blödningsrubbningar, nyligen genomförd operation eller samtidig blodförtunnande behandling
  • Instabil eller allvarlig sjukdom (t.ex. njure, lever, GIT, hjärtsjukdomar, diabetes, sköldkörtelfunktion, lungtillstånd, kronisk astma, diagnostiserad psykisk störning eller humörstörning) (1)
  • Aktuell malignitet (exklusive BCC) eller kemoterapi eller strålbehandling för malignitet under de senaste 2 åren
  • Tar för närvarande Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annan antikoagulationsbehandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Aktiva rökare, nikotinmissbruk eller drogmissbruk (receptbelagda eller illegala ämnen).
  • Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
  • Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i aktiv formel eller placeboformel
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering

  • Deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste månaden

    1. En instabil sjukdom är varje sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad. En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som medför en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levagen+
PEA i kapselform - 1 kapsel med vatten vid smärtdebut, följt av ytterligare en kapsel med vatten efter 2 timmar om smärtan kvarstår.
Läkemedel: Levagen+
Daglig dos på 1-2 kapslar (1 kapsel innehållande 350mg Levagen+ motsvarande 300mg PEA)
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa
PEA i kapselform - 1 kapsel med vatten vid smärtdebut, följt av ytterligare en kapsel med vatten efter 2 timmar om smärtan kvarstår.
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa
Daglig dos på 1-2 kapslar (1 kapsel innehållande 350 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av akut menstruationssmärta, smärtstillande effekt via Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 4 menstruationssmärtor under max 16 veckor
Minskning av svårighetsgraden av akut menstruationssmärta, smärtstillande effekt via Numeric Rating Scale (NRS), ett smärtbedömningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid det ögonblicket med hjälp av en skala från 0-10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig”. Ju högre poäng desto värre smärta.
4 menstruationssmärtor under max 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kategoriska smärtnivåer via kategoriska smärtlindringsskala
Tidsram: 4 menstruationssmärtor under max 16 veckor
Minskning av kategoriska smärtnivåer via kategorisk smärtlindringsskala (bättre, mycket bättre, ingen förändring, sämre, mycket sämre)
4 menstruationssmärtor under max 16 veckor
Effektiviteten av behandlingen via Global Satisfaction-skala av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsram: 4 menstruationssmärtor under max 16 veckor
Behandlingens effektivitet via Global Satisfaction-skala av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). För att bedöma den övergripande nivån av tillfredsställelse eller missnöje med medicin som patienter tar. Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
4 menstruationssmärtor under max 16 veckor
Förändring av räddningsmedicinanvändning via självrapportering
Tidsram: 4 menstruationssmärtor under max 16 veckor
Förändring av räddningsmedicinanvändning via självrapportering
4 menstruationssmärtor under max 16 veckor
Användarsäkerhet
Tidsram: Från inskrivning och tills 4 menstruationssmärthändelser registreras - max 16 veckor
Säkerhet via biverkningsrapportering
Från inskrivning och tills 4 menstruationssmärthändelser registreras - max 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEAMPS-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mensvärk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera