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Efficacité du PEA par rapport au placebo sur les douleurs menstruelles aiguës

15 novembre 2023 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd

Effet du palmitoyléthanolamide (PEA) par rapport à un placebo sur les douleurs menstruelles aiguës dans une population adulte - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle et croisé.

Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer le palmitoyléthanolamide (PEA) administré par voie orale par rapport à un placebo sur les douleurs menstruelles chez des participantes par ailleurs en bonne santé âgées de 18 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • New Farm, Queensland, Australie, 4006
        • Recrutement
        • RDC Clinical Pty Ltd
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui ressentent des douleurs menstruelles légères à modérées
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Antécédents d'utilisation d'analgésiques en vente libre (OTC) pour le traitement des douleurs menstruelles
  • Antécédents autodéclarés de crampes menstruelles survenues au cours de quatre des six derniers cycles menstruels.
  • Nécessite généralement au moins une dose d'un médicament analgésique en vente libre tel que le naproxène, l'aspirine, l'ibuprofène ou l'acétaminophène pris au moins 1 jour du cycle menstruel pour le traitement des crampes menstruelles légères à modérées, et ressent normalement un soulagement de la douleur grâce à ces médicaments.
  • Sinon en bonne santé
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Cycle menstruel régulier (28 jours ± 7 jours) et règles
  • Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique pendant son inscription à cet essai

Critère d'exclusion:

  • Cause secondaire de la dysménorrhée (c.-à-d. endométriose, adénomyose, fibromes utérins ou infection)
  • Tout trouble de la coagulation, intervention chirurgicale récente ou traitement anticoagulant concomitant
  • Maladie instable ou grave (par exemple, reins, foie, intestin, problèmes cardiaques, diabète, fonction de la glande thyroïde, problèmes pulmonaires, asthme chronique, trouble psychologique ou de l'humeur diagnostiqué) (1)
  • Tumeur maligne actuelle (à l'exclusion du CBC) ou traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une malignité au cours des 2 dernières années
  • Prend actuellement du Coumadin (warfarine), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Fumeurs actifs, usage de nicotine ou abus de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
  • Consommation chronique passée et/ou actuelle d'alcool (>14 consommations alcoolisées par semaine)
  • Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients de la formule active ou placebo
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'inclusion

  • Participation à tout autre essai clinique au cours du dernier mois

    1. Une maladie instable est une maladie qui n'est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité fluctue. Une maladie grave est une affection qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et les fonctions quotidiennes et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Levagen+
PEA sous forme de gélule - 1 gélule avec de l'eau dès l'apparition de la douleur, suivie d'une autre gélule avec de l'eau après 2 heures si la douleur persiste.
Médicament: Levagen+
Dose quotidienne de 1 à 2 gélules (1 gélule contenant 350 mg de Levagen+ équivalent à 300 mg de PEA)
Comparateur placebo: La cellulose microcristalline
PEA sous forme de gélule - 1 gélule avec de l'eau dès l'apparition de la douleur, suivie d'une autre gélule avec de l'eau après 2 heures si la douleur persiste.
Médicament: La cellulose microcristalline
Dose quotidienne de 1 à 2 gélules (1 gélule contenant 350 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité des douleurs menstruelles aiguës, effet analgésique via l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 4 épisodes de douleurs menstruelles sur un maximum de 16 semaines
Réduction de la sévérité des douleurs menstruelles aiguës, effet analgésique via l'échelle d'évaluation numérique (NRS), un outil d'évaluation de la douleur couramment utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable". Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
4 épisodes de douleurs menstruelles sur un maximum de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de douleur catégorique via l'échelle catégorique de soulagement de la douleur
Délai: 4 épisodes de douleurs menstruelles sur un maximum de 16 semaines
Réduction des niveaux de douleur catégorique via une échelle de soulagement de la douleur catégorique (meilleur, bien meilleur, pas de changement, pire, bien pire)
4 épisodes de douleurs menstruelles sur un maximum de 16 semaines
Efficacité du traitement via l'échelle de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 4 épisodes de douleurs menstruelles sur un maximum de 16 semaines
Efficacité du traitement via l'échelle de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM). Évaluer le niveau global de satisfaction ou d'insatisfaction à l'égard des médicaments que les patients prennent. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
4 épisodes de douleurs menstruelles sur un maximum de 16 semaines
Changement dans l'utilisation des médicaments de secours via l'auto-évaluation
Délai: 4 épisodes de douleurs menstruelles sur un maximum de 16 semaines
Changement dans l'utilisation des médicaments de secours via l'auto-évaluation
4 épisodes de douleurs menstruelles sur un maximum de 16 semaines
Sécurité d'utilisation
Délai: À partir de l'inscription et jusqu'à ce que 4 événements de douleur menstruelle soient enregistrés - un maximum de 16 semaines
Sécurité via le signalement des événements indésirables
À partir de l'inscription et jusqu'à ce que 4 événements de douleur menstruelle soient enregistrés - un maximum de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RDC Clinical Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEAMPS-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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