Effektiviteten av PEA sammenlignet med placebo på akutte menstruasjonssmerter
12. november 2024 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
Effekt av palmitoyletanolamid (PEA) sammenlignet med placebo på akutte menstruasjonssmerter i en voksen populasjon - en dobbeltblind, crossover, randomisert kontrollert studie.
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere oralt dosert Palmitoylethanolamid (PEA) sammenlignet med placebo på menstruasjonssmerter hos ellers friske deltakere 18 år og over.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
New Farm, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som opplever milde til moderate menstruasjonssmerter
- 18 år eller eldre
- Historie om over-the-counter (OTC) smertestillende bruk for behandling av menstruasjonssmerter
- Selvrapportert historie med menstruasjonssmerter som har oppstått i løpet av fire av de siste seks menstruasjonssyklusene.
- Krever vanligvis minst én dose av en OTC smertestillende medisin som naproxen, aspirin, ibuprofen eller acetaminophen tatt på minst 1 dag av menstruasjonssyklusen for behandling av mild til moderat menstruasjonssmerter, og opplever normalt smertelindring fra disse medisinene.
- Ellers sunt
- Kunne gi informert samtykke
- Regelmessig menstruasjonssyklus (28 dager ± 7 dager) og menstruasjon
- Godta å ikke delta i noen annen klinisk utprøving mens du er registrert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær årsak til dysmenoré (dvs. endometriose, adenomyose, livmorfibromer eller infeksjon)
- Eventuelle blødningsforstyrrelser, nylig operasjon eller samtidig blodfortynnende behandling
- Ustabil eller alvorlig sykdom (f.eks. nyre, lever, GIT, hjertesykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelfunksjon, lungesykdommer, kronisk astma, diagnostisert psykologisk eller humørsykdom) (1)
- Nåværende malignitet (unntatt BCC) eller kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
- Tar for tiden Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktive røykere, nikotinbruk eller narkotikamisbruk (reseptbelagte eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholholdige drikker uker)
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel
- Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
Deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden
- En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller varierer i alvorlighetsgrad. En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levagen+
PEA i kapselform - 1 kapsel med vann ved smertedebut, etterfulgt av en ny kapsel med vann etter 2 timer hvis smerten vedvarer.
|
Daglig dose på 1-2 kapsler (1 kapsel som inneholder 350mg Levagen+ tilsvarende 300mg PEA)
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
PEA i kapselform - 1 kapsel med vann ved smertedebut, etterfulgt av en ny kapsel med vann etter 2 timer hvis smerten vedvarer.
|
Daglig dose på 1-2 kapsler (1 kapsel som inneholder 350 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av akutte menstruasjonssmerter, smertestillende effekt via Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4 menstruasjonssmerter i løpet av maksimalt 16 uker
|
Reduksjon i alvorlighetsgraden av akutte menstruasjonssmerter, smertestillende effekt via Numeric Rating Scale (NRS) et smertevurderingsverktøy som vanligvis brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verst tenkelig smerte".
Jo høyere poengsum jo verre smerten.
|
4 menstruasjonssmerter i løpet av maksimalt 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kategoriske smertenivåer via kategorisk smertelindringsskala
Tidsramme: 4 menstruasjonssmerter i løpet av maksimalt 16 uker
|
Reduksjon i kategoriske smertenivåer via kategorisk smertelindringsskala (bedre, mye bedre, ingen endring, verre, mye verre)
|
4 menstruasjonssmerter i løpet av maksimalt 16 uker
|
|
Effektivitet av behandlingen via Global Satisfaction-skala for Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM)
Tidsramme: 4 menstruasjonssmerter i løpet av maksimalt 16 uker
|
Effektivitet av behandlingen via Global Satisfaction-skala av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
For å vurdere det generelle nivået av tilfredshet eller misnøye med medisiner pasienter tar.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
4 menstruasjonssmerter i løpet av maksimalt 16 uker
|
|
Endring i redningsmedisinbruk via egenmelding
Tidsramme: 4 menstruasjonssmerter i løpet av maksimalt 16 uker
|
Endring i redningsmedisinbruk via egenmelding
|
4 menstruasjonssmerter i løpet av maksimalt 16 uker
|
|
Sikkerhet ved bruk
Tidsramme: Fra påmelding og til det registreres 4 menstruasjonssmerter - maks 16 uker
|
Sikkerhet via bivirkningsrapportering
|
Fra påmelding og til det registreres 4 menstruasjonssmerter - maks 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEAMPS-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .