Effektiviteten af PEA sammenlignet med placebo på akutte menstruationssmerter
12. november 2024 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
Effekt af palmitoylethanolamid (PEA) sammenlignet med placebo på akutte menstruationssmerter i en voksen befolkning - et dobbeltblindt, krydset, randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til at evaluere oralt doseret Palmitoylethanolamid (PEA) sammenlignet med placebo på menstruationssmerter hos ellers raske deltagere på 18 år og derover.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
New Farm, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der oplever milde til moderate menstruationssmerter
- 18 år eller derover
- Anamnese med over-the-counter (OTC) smertestillende brug til behandling af menstruationssmerter
- Selvrapporteret historie om menstruationssmerter, der er opstået under fire af de seneste seks menstruationscyklusser.
- Kræver typisk mindst én dosis af en OTC smertestillende medicin såsom naproxen, aspirin, ibuprofen eller acetaminophen taget på mindst 1 dag af menstruationscyklussen til behandling af mild til moderat menstruationssmerter, og oplever normalt smertelindring fra disse medikamenter.
- Ellers sundt
- Kan give informeret samtykke
- Regelmæssig menstruationscyklus (28 dage ± 7 dage) og menstruation
- Accepter ikke at deltage i andre kliniske forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær årsag til dysmenoré (dvs. endometriose, adenomyose, uterusfibromer eller infektion)
- Eventuelle blødningsforstyrrelser, nylig operation eller samtidig blodfortyndende behandling
- Ustabil eller alvorlig sygdom (f.eks. nyre, lever, GIT, hjertesygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelfunktion, lungesygdomme, kronisk astma, diagnosticeret psykologisk eller humørsygdom) (1)
- Aktuel malignitet (eksklusive BCC) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
- Tager i øjeblikket Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktive rygere, nikotinbrug eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
- Allergisk eller overfølsom over for nogen af ingredienserne i aktiv eller placeboformel
- Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned
- En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levagen+
PEA i kapselform - 1 kapsel med vand ved smertedebut, efterfulgt af endnu en kapsel med vand efter 2 timer, hvis smerten varer ved.
|
Daglig dosis på 1-2 kapsler (1 kapsel indeholdende 350mg Levagen+ svarende til 300mg PEA)
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
PEA i kapselform - 1 kapsel med vand ved smertedebut, efterfulgt af endnu en kapsel med vand efter 2 timer, hvis smerten varer ved.
|
Daglig dosis på 1-2 kapsler (1 kapsel indeholdende 350 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af akutte menstruationssmerter, smertestillende effekt via Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4 menstruationssmerter over maks. 16 uger
|
Reduktion af akutte menstruationssmerters sværhedsgrad, smertestillende effekt via Numeric Rating Scale (NRS), et smertevurderingsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
Jo højere score jo værre smerte.
|
4 menstruationssmerter over maks. 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kategoriske smerteniveauer via kategorisk smertelindringsskala
Tidsramme: 4 menstruationssmerter over maks. 16 uger
|
Reduktion i kategoriske smerteniveauer via kategorisk smertelindringsskala (bedre, meget bedre, ingen ændring, værre, meget værre)
|
4 menstruationssmerter over maks. 16 uger
|
|
Effektivitet af behandlingen via Global Satisfaction scale af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: 4 menstruationssmerter over maks. 16 uger
|
Effektivitet af behandlingen via Global Satisfaction scale af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
At vurdere det overordnede niveau af tilfredshed eller utilfredshed med medicin, som patienterne tager.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
4 menstruationssmerter over maks. 16 uger
|
|
Ændring i brug af redningsmedicin via egenrapportering
Tidsramme: 4 menstruationssmerter over maks. 16 uger
|
Ændring i brug af redningsmedicin via egenrapportering
|
4 menstruationssmerter over maks. 16 uger
|
|
Brugssikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding og til der registreres 4 menstruationssmerter - max 16 uger
|
Sikkerhed via rapportering af uønskede hændelser
|
Fra tilmelding og til der registreres 4 menstruationssmerter - max 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEAMPS-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .