식후 기능성 소화불량증에서 전통적 식이 조언과 낮은 FODMAP 식이 비교
식후 기능성 소화불량증에서 전통적 식이 조언과 낮은 FODMAP 식이의 무작위 시험
기능성 소화불량은 흔하며 전 세계 인구의 7.2%에 영향을 미치고 상당한 건강 손상과 관련이 있습니다. 기능성 소화불량 환자의 거의 80%가 식사 관련 증상을 보고하고 식후 스트레스 증후군(PDS) 변형을 가진 것으로 분류됩니다. 그러나 PDS에서 식이 수정을 평가하는 연구는 드물다.
조사관은 PDS에서 전통적인 식이 조언(TDA) 대 발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올이 적은 식이(낮은 FODMAP 식이)를 평가하는 무작위 시험을 수행할 것입니다.
PDS 환자 70명에게 무작위로 TDA 또는 낮은 FODMAP 식이를 할당합니다. TDA 그룹은 소량의 규칙적인 식사를 하고 카페인/알코올/탄산 음료, 지방/가공/매운 음식 및 섬유질 섭취를 줄이는 것이 좋습니다. 낮은 FODMAP 다이어트 그룹은 밀 기반 제품, 많은 과일/야채, 두류, 콩, 유제품 및 감미료에 존재하는 발효성 탄수화물을 제외하도록 조언받을 것입니다.
소화불량 증상의 자체 보고된 적절한 완화, 검증된 루벤 식후 고통 척도(LPDS), 위장관 증상 평가 척도 및 네핀 소화불량 삶의 질 지수를 포함하여 6주 시험 동안 설문지를 작성해야 합니다.
임상 반응을 정의하기 위한 1차 종점은 4-6주 동안 LPDS의 PDS 하위 척도에서 >0.5점 감소로 평가됩니다(조기 포만감, 식후 포만감 및 상복부 팽만감에 대한 평균 점수로 계산됨).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 식후 기능성 소화불량에 대한 Rome IV 증상 기준 충족
- 지난 3년 이내 정상 상부 위장관 내시경 검사
- 온라인 액세스
- 영어 사용 가능자
제외 기준:
- 유기성 위장병(예: 염증성 장질환, 위장관암, 셀리악병)
- 주요 복부 수술(복강경 검사, 충수 절제술, 담낭 절제술 제외)
- 지난 3개월 동안 문서화된 H.pylori
- 섭식 장애의 역사
- 체질량 지수 <20
- 현재 식이 중재
- 오피오이드 또는 항염증제의 현재 사용
- 중증 전신 질환(예: 심장, 신장, 호흡기) 빈번한 의료 상담이 필요함)
- 임신한
- 진성 당뇨병
- 경피증
- 기억 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 식단 조언
소량의 규칙적인 식사를 하고 카페인/알코올/발포성 음료, 지방/가공/매운 음식 및 섬유질 섭취를 줄이는 것이 좋습니다.
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TDA 및 낮은 FODMAP 다이어트
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활성 비교기: 낮은 FODMAP 다이어트
FODMAP은 내장 과민증이 있는 사람들에게 위장 증상을 유발하는 장내 수분과 가스 생성을 증가시키는 발효성 탄수화물입니다.
따라서 낮은 FODMAP 식단은 밀 기반 제품, 많은 과일/채소, 두류, 콩, 유제품 및 감미료에 존재하는 발효성 탄수화물을 제외합니다.
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TDA 및 낮은 FODMAP 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루벤 식후 스트레스 척도(LPDS)에서 전통적인 식이 조언과 낮은 FODMAP 식이 사이의 임상 반응자의 비율
기간: 6주
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Leuven Postprandial Distress Scale(LPDS)은 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨진 8가지 상부 위장관 증상의 중증도를 평가합니다.
주요 PDS 증상에 대한 기준선으로부터 0.5의 차이(처음 3개 질문의 평균)는 치료 전 평균 점수를 4-6주 동안의 평균 점수와 비교하여 임상 반응을 결정하기 위한 컷오프로 사용됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전통적인 식이 조언 대 낮은 FODMAP 식이 사이의 임상 반응자의 비율
기간: 6주
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소화불량 증상의 적절한 완화를 이분법(예 또는 아니오)으로 자가 보고했습니다.
반응자는 4-6주 동안 소화불량 증상이 50% 이상 적절하게 완화되는 경우 정의됩니다.
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6주
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위장관 증상 등급의 변화 과민성대장증후군 척도
기간: 6주
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검증된 위장관 증상 평가 척도는 과민성 대장 증후군의 증상을 평가하여 포만감, 복통, 설사, 변비 및 팽창 문제를 묘사합니다.
더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
점수의 변화는 그룹 내 및 그룹 간 비교됩니다.
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6주
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목덜미 소화불량 관련 삶의 질 지수 변화
기간: 6주
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Napean Dyspepsia Scale은 소화불량 관련 삶의 질 증후군을 평가하는 검증된 설문지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수의 변화는 그룹 내 및 그룹 간 비교됩니다.
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6주
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병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 6주
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병원 불안 및 우울 척도는 기분을 평가하는 검증된 설문지이며 점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수의 변화는 그룹 내 및 그룹 간 비교됩니다.
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6주
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신체 증상 보고의 변경 사항
기간: 6주
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검증된 환자 건강 설문지-12는 장외 신체 증상을 평가하며 점수가 높을수록 신체 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
점수의 변화는 그룹 내 및 그룹 간 비교됩니다.
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6주
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영양 섭취의 변화
기간: 6주
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종합 영양 평가 설문지는 다량 영양소 및 미량 영양소 섭취, FODMAP, 섬유질, 전분, 혈당 지수/부하를 평가합니다.
점수의 변화는 그룹 내 및 그룹 간 비교됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH20655c
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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