Traditioneel voedingsadvies versus een laag FODMAP-dieet bij postprandiale functionele dyspepsie
Gerandomiseerde proef van traditioneel voedingsadvies versus een laag FODMAP-dieet bij postprandiale functionele dyspepsie
Functionele dyspepsie komt vaak voor, treft 7,2% van de wereldbevolking en gaat gepaard met aanzienlijke gezondheidsschade. Bijna 80% van de patiënten met functionele dyspepsie rapporteert maaltijdgerelateerde symptomen en wordt geclassificeerd als de variant met het postprandiale distress-syndroom (PDS). Studies die dieetaanpassingen bij PDS evalueren, zijn echter schaars.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren om traditioneel voedingsadvies (TDA) te evalueren versus een dieet met weinig fermenteerbare fermenteerbare oligo-, di-, mono-sacchariden en polyolen (laag FODMAP-dieet) bij PDS.
70 patiënten met PDS krijgen willekeurig TDA of een laag FODMAP-dieet toegewezen. De TDA-groep wordt aangeraden kleine, regelmatige maaltijden te eten en de inname van cafeïne/alcohol/koolzuurhoudende dranken, vet/verwerkt/gekruid voedsel en vezels te verminderen. De laag FODMAP-dieetgroep wordt geadviseerd om fermenteerbare koolhydraten uit te sluiten, die aanwezig zijn in producten op basis van tarwe, veel fruit/groenten, peulvruchten, bonen, zuivel en zoetstoffen.
Vragenlijsten moeten worden ingevuld tijdens de 6 weken durende studie, inclusief zelfgerapporteerde adequate verlichting van dyspeptische symptomen, en de gevalideerde Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS), Gastrointestinal Symptom Rating Scale en Nepean Dyspepsia Quality of Life Index.
Het primaire eindpunt om de klinische respons te definiëren zal in week 4-6 worden geëvalueerd als >0,5 punt reductie op de PDS-subschaal van de LPDS (berekend als de gemiddelde scores voor vroege verzadiging, postprandiale volheid en opgeblazen gevoel in de bovenbuik).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan Rome IV-symptomencriteria voor postprandiale functionele dyspepsie
- Normale gastro-intestinale endoscopie in de afgelopen 3 jaar
- Online toegang
- Engels geletterd
Uitsluitingscriteria:
- Organische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, GI-kanker, coeliakie)
- Grote buikoperatie (behalve laparoscopie, appendectomie, cholecystectomie)
- Gedocumenteerde H.pylori in de laatste 3 maanden
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Lichaamsmassa-index <20
- Actuele voedingsinterventies
- Huidig gebruik van opioïden of ontstekingsremmende medicijnen
- Ernstige systemische ziekte (bijv. cardiaal, renaal, respiratoir) waarvoor frequente medische raadplegingen nodig zijn)
- Zwanger
- Suikerziekte
- Sclerodermie
- Geheugenstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel Dieetadvies
Aanbevolen om kleinere, regelmatige maaltijden te eten en de inname van cafeïne/alcohol/koolzuurhoudende dranken, vet/verwerkt/gekruid voedsel en vezels te verminderen
|
TDA en low FODMAP dieet
|
|
Actieve vergelijker: Low FODMAP-dieet
FODMAP's zijn fermenteerbare koolhydraten die de productie van water en gas in de darm verhogen, wat bij mensen met viscerale overgevoeligheid gastro-intestinale symptomen veroorzaakt.
Het FODMAP-dieet sluit daarom fermenteerbare koolhydraten uit, die aanwezig zijn in producten op basis van tarwe, veel fruit/groenten, peulvruchten, bonen, zuivelproducten en zoetstoffen.
|
TDA en low FODMAP dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klinische responders tussen traditioneel voedingsadvies vs. een Low FODMAP-dieet op de leuven postprandial distress scale (LPDS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) beoordeelt de ernst van 8 gastro-intestinale symptomen met een score van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
Een verschil van 0,5 ten opzichte van de basislijn voor de belangrijkste PDS-symptomen (gemiddelde van de eerste 3 vragen) zal worden gebruikt als een grenswaarde om de klinische respons te bepalen door de gemiddelde scores vóór de behandeling te vergelijken met de gemiddelde score in week 4-6.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klinische responders tussen traditioneel voedingsadvies versus een laag FODMAP-dieet
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde adequate verlichting van dyspeptische symptomen als binair antwoord (ja of nee).
Een responder wordt gedefinieerd als ≥50% voldoende verlichting van dyspeptische symptomen gedurende week 4-6
|
6 weken
|
|
Veranderingen in Gastro-intestinale Symptomen Beoordeling Prikkelbare Darm Syndroom Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gevalideerde Gastrointestinal Symptom Rating Scale beoordeelt de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom en geeft problemen weer met verzadiging, buikpijn, diarree, constipatie en een opgeblazen gevoel.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen.
Veranderingen in scores worden binnen en tussen groepen vergeleken.
|
6 weken
|
|
Veranderingen in Napean Dyspepsie-gerelateerde Quality of Life Index
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Napean Dyspepsia Scale is een gevalideerde vragenlijst die het dyspepsiegerelateerde levenskwaliteitssyndroom beoordeelt, waarbij hogere scores een slechtere levenskwaliteit vertegenwoordigen.
Veranderingen in scores worden binnen en tussen groepen vergeleken
|
6 weken
|
|
Veranderingen in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een gevalideerde vragenlijst die de stemming beoordeelt, waarbij hogere scores een slechtere stemming vertegenwoordigen.
Veranderingen in scores worden binnen en tussen groepen vergeleken
|
6 weken
|
|
Wijzigingen in rapportage over somatische symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gevalideerde vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-12 beoordeelt extra-intestinale somatische symptomen, waarbij hogere scores een grotere somatische symptoomernst vertegenwoordigen.
Veranderingen in scores worden binnen en tussen groepen vergeleken
|
6 weken
|
|
Veranderingen in de voedingsinname
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire beoordeelt de inname van macronutriënten en micronutriënten, FODMAP's, vezels, zetmeel, glycemische index/belasting.
Veranderingen in scores worden binnen en tussen groepen vergeleken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20655c
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .