Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kostråd versus lavFODMAP diæt ved postprandial funktionel dyspepsi

27. april 2026 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret forsøg med traditionel kostråd versus en lavFODMAP-diæt ved postprandial funktionel dyspepsi

Funktionel dyspepsi er almindelig og rammer 7,2 % af den globale befolkning og er forbundet med betydelige helbredsproblemer. Næsten 80 % af patienterne med funktionel dyspepsi rapporterer måltidsrelaterede symptomer og er klassificeret som havende varianten postprandial distress syndrome (PDS). Imidlertid er undersøgelser, der evaluerer kostændringer i PDS, sparsomme.

Forskerne vil udføre et randomiseret forsøg, der evaluerer traditionelle kostråd (TDA) versus en diæt med lavt indhold af fermenterbare fermenterbare oligo-, di-, monosaccharider og polyoler (low FODMAP diæt) i PDS.

70 patienter med PDS vil blive tilfældigt tildelt TDA eller en lav FODMAP diæt. TDA-gruppen vil blive anbefalet at spise små, regelmæssige måltider og reducere indtaget af koffein/alkohol/sodavand, fed/forarbejdet/krydret mad og fibre. Low FODMAP diætgruppen vil blive rådet til at udelukke fermenterbare kulhydrater, som er til stede i hvedebaserede produkter, mange frugter/grøntsager, bælgfrugter, bønner, mejeriprodukter og sødestoffer.

Spørgeskemaer skal udfyldes i løbet af det 6-ugers forsøg, inklusive selvrapporteret tilstrækkelig lindring af dyspeptiske symptomer og den validerede Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS), Gastrointestinal Symptom Rating Scale og Nepean Dyspepsia Quality of Life Index.

Det primære endepunkt til at definere klinisk respons vil blive evalueret over uge 4-6 som >0,5-point reduktion i PDS-subskalaen af ​​LPDS (beregnet som gennemsnitsscorerne for tidlig mæthed, postprandial fylde og oppustethed i øvre abdominal).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Rom IV-symptomkriterier for postprandial funktionel dyspepsi
  • Normal øvre gastrointestinal endoskopi inden for de sidste 3 år
  • Online adgang
  • engelsk læsefærdige

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske mave-tarmsygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom, GI-kræft, cøliaki)
  • Større abdominal kirurgi (undtagen laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi)
  • Dokumenteret H.pylori i de sidste 3 måneder
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Body mass index <20
  • Aktuelle diætinterventioner
  • Nuværende brug af opioider eller antiinflammatoriske lægemidler
  • Alvorlig systemisk sygdom (f. hjerte-, nyre-, respiratorisk), hvilket nødvendiggør hyppige lægekonsultationer)
  • Gravid
  • Diabetes mellitus
  • Sklerodermi
  • Hukommelsessvækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel kostråd
Anbefales til at spise mindre, regelmæssige måltider og reducere indtaget af koffein/alkohol/sodavand, fed/forarbejdet/krydret mad og fibre
Andet: Kostændringer
TDA og low FODMAP diæt
Aktiv komparator: Lav FODMAP diæt
FODMAP'er er fermenterbare kulhydrater, der øger tarmens vand- og gasproduktion, som hos dem med visceral overfølsomhed fremkalder gastrointestinale symptomer. Low FODMAP diæten udelukker derfor fermenterbare kulhydrater, som findes i hvedebaserede produkter, mange frugter/grøntsager, bælgfrugter, bønner, mejeriprodukter og sødestoffer.
Andet: Kostændringer
TDA og low FODMAP diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af klinisk respondere mellem traditionelle kostråd versus en Low FODMAP diæt på leuven postprandial distress scale (LPDS)
Tidsramme: 6 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) vurderer sværhedsgraden af ​​8 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). En forskel på 0,5 fra baseline for de kardinal-PDS-symptomer (gennemsnit af de første 3 spørgsmål) vil blive brugt som et cut-off til at bestemme klinisk respons ved at sammenligne gennemsnitlige præ-behandlingsscore med den gennemsnitlige score i uge 4-6.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af klinisk respondere mellem traditionelle kostråd versus en lav FODMAP diæt
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret tilstrækkelig lindring af dyspeptiske symptomer som et binært svar (ja eller nej). En responder vil blive defineret, hvis ≥50 % tilstrækkelig lindring af dyspeptiske symptomer i uge 4-6
6 uger
Ændringer i Gastrointestinal Symptom Rating Irritable Bowel Syndrome Skala
Tidsramme: 6 uger
Den validerede Gastrointestinale Symptom Rating Scale vurderer symptomerne på irritabel tyktarm, der viser problemer med mæthed, mavesmerter, diarré, forstoppelse og oppustethed. Højere score repræsenterer større symptomsværhed. Ændringer i score vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
6 uger
Ændringer i Napean Dyspepsi-relateret livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uger
Napean Dyspepsia Scale er et valideret spørgeskema, der vurderer dyspepsi-relateret livskvalitetssyndrom, med højere score, der repræsenterer dårligere livskvalitet. Ændringer i score vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper
6 uger
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: 6 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale er et valideret spørgeskema, der vurderer humør, med højere score, der repræsenterer dårligere humør. Ændringer i score vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper
6 uger
Ændringer i rapportering af somatiske symptomer
Tidsramme: 6 uger
Det validerede patientsundhedsspørgeskema-12 vurderer ekstra-intestinale somatiske symptomer, med højere score, der repræsenterer større somatisk symptomsværhedsgrad. Ændringer i score vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper
6 uger
Ændringer i ernæringsindtag
Tidsramme: 6 uger
The Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire vurderer indtagelse af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, FODMAP'er, fibre, stivelse, glykæmisk indeks/belastning. Ændringer i score vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH20655c

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner