Conseils diététiques traditionnels versus régime pauvre en FODMAP dans la dyspepsie fonctionnelle postprandiale
Essai randomisé de conseils diététiques traditionnels par rapport à un régime pauvre en FODMAP dans la dyspepsie fonctionnelle postprandiale
La dyspepsie fonctionnelle est courante, affectant 7,2 % de la population mondiale et associée à des troubles de santé importants. Près de 80 % des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle signalent des symptômes liés aux repas et sont classés comme ayant la variante du syndrome de détresse postprandiale (SDP). Cependant, les études évaluant les modifications alimentaires dans le SPD sont rares.
Les chercheurs réaliseront un essai randomisé évaluant les conseils diététiques traditionnels (TDA) par rapport à un régime pauvre en oligo-, di-, mono-saccharides fermentescibles et polyols (régime pauvre en FODMAP) dans le SPD.
70 patients avec PDS seront assignés au hasard TDA ou un régime pauvre en FODMAP. Il sera recommandé au groupe TDA de manger de petits repas réguliers et de réduire la consommation de caféine/d'alcool/de boissons gazeuses, d'aliments gras/transformés/épicés et de fibres. Il sera conseillé au groupe de régime pauvre en FODMAP d'exclure les glucides fermentescibles, qui sont présents dans les produits à base de blé, de nombreux fruits/légumes, les légumineuses, les haricots, les produits laitiers et les édulcorants.
Les questionnaires doivent être remplis au cours de l'essai de 6 semaines, y compris le soulagement adéquat autodéclaré des symptômes dyspeptiques, et l'échelle validée de détresse postprandiale de Louvain (LPDS), l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux et l'indice de qualité de vie de la dyspepsie de Nepean.
Le critère d'évaluation principal pour définir la réponse clinique sera évalué au cours des semaines 4 à 6 comme une réduction > 0,5 point de la sous-échelle PDS du LPDS (calculée comme les scores moyens pour la satiété précoce, la plénitude postprandiale et les ballonnements abdominaux supérieurs).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères de symptômes de Rome IV pour la dyspepsie fonctionnelle postprandiale
- Endoscopie digestive haute normale au cours des 3 dernières années
- Accès en ligne
- Anglais alphabétisé
Critère d'exclusion:
- Maladies gastro-intestinales organiques (par ex. maladie intestinale inflammatoire, cancer gastro-intestinal, maladie coeliaque)
- Chirurgie abdominale majeure (sauf laparoscopie, appendicectomie, cholécystectomie)
- H.pylori documenté au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de troubles alimentaires
- Indice de masse corporelle <20
- Interventions diététiques actuelles
- Utilisation actuelle d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires
- Maladie systémique grave (par ex. cardiaque, rénal, respiratoire) nécessitant des consultations médicales fréquentes)
- Enceinte
- Diabète sucré
- Sclérodermie
- Déficience de mémoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils diététiques traditionnels
Il est recommandé de manger des repas plus petits et réguliers et de réduire la consommation de caféine/d'alcool/de boissons gazeuses, d'aliments gras/transformés/épicés et de fibres
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TDA et régime pauvre en FODMAP
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Comparateur actif: Régime pauvre en FODMAP
Les FODMAP sont des glucides fermentescibles qui augmentent la production d'eau et de gaz intestinaux qui, chez les personnes souffrant d'hypersensibilité viscérale, provoquent des symptômes gastro-intestinaux.
Le régime pauvre en FODMAP exclut donc les glucides fermentescibles, présents dans les produits à base de blé, de nombreux fruits/légumes, les légumineuses, les haricots, les produits laitiers et les édulcorants.
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TDA et régime pauvre en FODMAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondeurs cliniques entre les conseils diététiques traditionnels et un régime faible en FODMAP sur l'échelle de détresse postprandiale de Louvain (LPDS)
Délai: 6 semaines
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L'échelle de détresse postprandiale de Louvain (LPDS) évalue la sévérité de 8 symptômes gastro-intestinaux supérieurs notés de 0 (aucun) à 4 (très sévère).
Une différence de 0,5 par rapport à la ligne de base pour les symptômes cardinaux du SDP (moyenne des 3 premières questions) sera utilisée comme seuil pour déterminer la réponse clinique en comparant les scores moyens avant le traitement avec le score moyen au cours des semaines 4 à 6.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondeurs cliniques entre les conseils diététiques traditionnels et un régime pauvre en FODMAP
Délai: 6 semaines
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Soulagement adéquat autodéclaré des symptômes dyspeptiques en tant que réponse binaire (oui ou non).
Un répondeur sera défini si ≥ 50 % de soulagement adéquat des symptômes dyspeptiques pendant les semaines 4 à 6
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6 semaines
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Changements dans l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux Échelle du syndrome du côlon irritable
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux validée évalue les symptômes du syndrome du côlon irritable, décrivant les problèmes de satiété, les douleurs abdominales, la diarrhée, la constipation et les ballonnements.
Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité des symptômes.
L'évolution des scores sera comparée au sein et entre les groupes.
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6 semaines
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Modifications de l'indice de qualité de vie lié à la dyspepsie napéenne
Délai: 6 semaines
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L'échelle de dyspepsie de Napean est un questionnaire validé évaluant le syndrome de qualité de vie lié à la dyspepsie, les scores les plus élevés représentant une moins bonne qualité de vie.
L'évolution des scores sera comparée au sein et entre les groupes
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6 semaines
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Changements dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est un questionnaire validé évaluant l'humeur, les scores les plus élevés représentant une humeur plus mauvaise.
L'évolution des scores sera comparée au sein et entre les groupes
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6 semaines
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Changements dans les rapports sur les symptômes somatiques
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire validé sur la santé du patient-12 évalue les symptômes somatiques extra-intestinaux, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes somatiques.
L'évolution des scores sera comparée au sein et entre les groupes
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6 semaines
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Modifications de l'apport nutritionnel
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire d'évaluation nutritionnelle complète évalue l'apport en macronutriments et en micronutriments, les FODMAP, les fibres, l'amidon, l'indice/la charge glycémique.
L'évolution des scores sera comparée au sein et entre les groupes
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20655c
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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