Consigli dietetici tradizionali contro dieta a basso contenuto di FODMAP nella dispepsia funzionale postprandiale
Studio randomizzato di consigli dietetici tradizionali rispetto a una dieta a basso contenuto di FODMAP nella dispepsia funzionale postprandiale
La dispepsia funzionale è comune, colpisce il 7,2% della popolazione mondiale ed è associata a sostanziali danni alla salute. Quasi l'80% dei pazienti con dispepsia funzionale riporta sintomi correlati al pasto e sono classificati come affetti dalla variante della sindrome da distress postprandiale (PDS). Tuttavia, gli studi che valutano le modifiche dietetiche nella PDS sono scarsi.
I ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato che valuta i consigli dietetici tradizionali (TDA) rispetto a una dieta a basso contenuto di oligo-, di-, monosaccaridi e polioli fermentescibili (dieta a basso contenuto di FODMAP) in PDS.
A 70 pazienti con PDS verrà assegnato in modo casuale TDA o una dieta a basso contenuto di FODMAP. Al gruppo TDA verrà raccomandato di consumare pasti piccoli e regolari e di ridurre l'assunzione di caffeina/alcol/bevande gassate, cibi grassi/trasformati/piccanti e fibre. Al gruppo che segue una dieta a basso contenuto di FODMAP verrà consigliato di escludere i carboidrati fermentabili, che sono presenti nei prodotti a base di grano, molti frutti/verdure, legumi, fagioli, latticini e dolcificanti.
I questionari devono essere completati durante lo studio di 6 settimane, compreso un adeguato sollievo dai sintomi dispeptici auto-riferito e la Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS), la Gastrointestinal Symptom Rating Scale e il Nepean Dispepsia Quality of Life Index.
L'endpoint primario per definire la risposta clinica sarà valutato nelle settimane 4-6 come riduzione > 0,5 punti nella sottoscala PDS dell'LPDS (calcolata come punteggi medi per sazietà precoce, pienezza postprandiale e gonfiore addominale superiore).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri dei sintomi di Roma IV per la dispepsia funzionale postprandiale
- Endoscopia gastrointestinale superiore normale negli ultimi 3 anni
- Accesso in linea
- Inglese letterato
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali organiche (ad es. malattia infiammatoria intestinale, cancro gastrointestinale, malattia celiaca)
- Chirurgia addominale maggiore (eccetto laparoscopia, appendicectomia, colecistectomia)
- H.pylori documentato negli ultimi 3 mesi
- Storia dei disturbi alimentari
- Indice di massa corporea <20
- Attuali interventi dietetici
- Uso corrente di oppioidi o farmaci antinfiammatori
- Grave malattia sistemica (ad es. cardiaco, renale, respiratorio) che richiedono frequenti consultazioni mediche)
- Incinta
- Diabete mellito
- Sclerodermia
- Compromissione della memoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consigli dietetici tradizionali
Consigliato per consumare pasti più piccoli e regolari e ridurre l'assunzione di caffeina/alcol/bevande gassate, cibi grassi/trasformati/piccanti e fibre
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TDA e dieta a basso contenuto di FODMAP
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di FODMAP
I FODMAP sono carboidrati fermentescibili che aumentano la produzione intestinale di acqua e gas che, nei soggetti con ipersensibilità viscerale, induce sintomi gastrointestinali.
La dieta a basso contenuto di FODMAP esclude quindi i carboidrati fermentescibili, che sono presenti nei prodotti a base di grano, molti frutti/verdure, legumi, fagioli, latticini e dolcificanti.
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TDA e dieta a basso contenuto di FODMAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di responder clinici tra i consigli dietetici tradizionali rispetto a una dieta a basso contenuto di FODMAP sulla scala di stress postprandiale di Leuven (LPDS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) valuta la gravità di 8 sintomi del tratto gastrointestinale superiore con punteggio da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
Una differenza di 0,5 dal basale per i sintomi PDS cardinali (media delle prime 3 domande) verrà utilizzata come cut-off per determinare la risposta clinica confrontando i punteggi medi pre-trattamento con il punteggio medio durante le settimane 4-6.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di responder clinici tra i consigli dietetici tradizionali rispetto a una dieta a basso contenuto di FODMAP
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sollievo adeguato auto-riferito dei sintomi dispeptici come risposta binaria (sì o no).
Un responder sarà definito se ≥50% di sollievo adeguato dei sintomi dispeptici durante le settimane 4-6
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6 settimane
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Cambiamenti nella scala della sindrome dell'intestino irritabile per la valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Gastrointestinal Symptom Rating Scale valuta i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, descrivendo problemi di sazietà, dolore addominale, diarrea, costipazione e gonfiore.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione dei punteggi verrà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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6 settimane
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Cambiamenti nell'indice di qualità della vita correlato alla dispepsia di Napean
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Napean Dispepsia Scale è un questionario convalidato che valuta la sindrome della qualità della vita correlata alla dispepsia, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore qualità della vita.
La variazione dei punteggi verrà confrontata all'interno e tra i gruppi
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6 settimane
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Cambiamenti nella scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario convalidato che valuta l'umore, con punteggi più alti che rappresentano un umore peggiore.
La variazione dei punteggi verrà confrontata all'interno e tra i gruppi
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6 settimane
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Cambiamenti nella segnalazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario convalidato sulla salute del paziente-12 valuta i sintomi somatici extra-intestinali, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi somatici.
La variazione dei punteggi verrà confrontata all'interno e tra i gruppi
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6 settimane
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Cambiamenti nell'apporto nutrizionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario di valutazione nutrizionale completa valuta l'assunzione di macronutrienti e micronutrienti, FODMAP, fibre, amido, indice/carico glicemico.
La variazione dei punteggi verrà confrontata all'interno e tra i gruppi
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20655c
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