食後機能性消化不良における従来の食事アドバイスと低FODMAP食の比較
食後機能性消化不良における従来の食事アドバイスと低FODMAP食のランダム化試験
機能性ディスペプシアは一般的で、世界人口の 7.2% が罹患しており、重大な健康障害と関連しています。 機能性消化不良の患者のほぼ 80% が食事関連の症状を報告しており、食後ストレス症候群 (PDS) バリアントを有すると分類されています。 ただし、PDS の食事の変更を評価する研究はまばらです。
研究者は、従来の食事アドバイス (TDA) と発酵性発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオールの少ない食事 (低 FODMAP 食事) を PDS で評価するランダム化試験を実施します。
PDSの70人の患者は、TDAまたは低FODMAP食にランダムに割り当てられます。 TDAグループは、少量の定期的な食事をとり、カフェイン/アルコール/炭酸飲料、脂肪/加工/スパイシーな食品、および繊維の摂取を減らすことをお勧めします. 低FODMAP食グループは、小麦ベースの製品、多くの果物/野菜、豆類、豆、乳製品、および甘味料に含まれる発酵性炭水化物を除外するようにアドバイスされます.
アンケートは6週間の試験中に完了する必要があり、自己申告による消化不良症状の適切な緩和、検証済みのルーベン食後苦痛尺度（LPDS）、胃腸症状評価尺度、およびネピアン消化不良の生活の質指数を含みます。
臨床反応を定義するための主要評価項目は、LPDS の PDS サブスケールの >0.5 ポイントの減少として 4 ～ 6 週間にわたって評価されます (早期満腹感、食後の満腹感、および上腹部膨満感の平均スコアとして計算されます)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Royal Hallamshire Hospital
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コンタクト：
- Jemima Clarke
- 電話番号：01142265943
- メール：sth.researchadministration@nhs.net
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主任研究者：
- Imran Aziz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 食後機能性消化不良のRome IV症状基準を満たす
- 過去3年以内の正常な上部消化管内視鏡検査
- オンライン アクセス
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 有機性胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患、胃腸がん、セリアック病)
- 主要な腹部手術（腹腔鏡検査、虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）
- 過去 3 か月の H.pylori の記録
- 摂食障害の病歴
- ボディマス指数 <20
- 現在の食事介入
- オピオイドまたは抗炎症薬の現在の使用
- 重度の全身性疾患（例： 心臓、腎臓、呼吸器) 頻繁な医療相談が必要)
- 妊娠中
- 糖尿病
- 強皮症
- 記憶障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的な食事のアドバイス
より少量の定期的な食事をとり、カフェイン/アルコール/炭酸飲料、脂肪/加工/スパイシーな食品、および繊維の摂取を減らすことをお勧めします
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TDAと低FODMAP食
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アクティブコンパレータ：低FODMAP食
FODMAPは、腸内の水分とガスの生成を増加させる発酵性炭水化物であり、内臓過敏症の患者では胃腸症状を誘発します.
したがって、低FODMAP食では、小麦ベースの製品、多くの果物/野菜、豆類、豆類、乳製品、および甘味料に含まれる発酵性炭水化物が除外されます.
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TDAと低FODMAP食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルーベン食後ストレススケール（LPDS）における、従来の食事アドバイスと低FODMAP食との間の臨床応答者の割合
時間枠：6週間
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Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 8 つの上部消化管症状の重症度を評価します。
基本的な PDS 症状のベースラインからの 0.5 の差 (最初の 3 つの質問の平均) をカットオフとして使用して、治療前の平均スコアを 4 ～ 6 週目の平均スコアと比較することにより、臨床反応を決定します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の食事アドバイスと低FODMAP食との間の臨床応答者の割合
時間枠：6週間
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消化不良症状の適切な軽減を自己申告で二項回答 (はいまたはいいえ)。
レスポンダーとは、4～6 週目に消化不良症状が 50% 以上適切に緩和された場合に定義されます。
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6週間
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消化器症状評価の変化 過敏性腸症候群スケール
時間枠：6週間
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検証済みの胃腸症状評価尺度は、過敏性腸症候群の症状を評価し、満腹感、腹痛、下痢、便秘、膨満感の問題を示します。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
スコアの変化は、グループ内およびグループ間で比較されます。
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6週間
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ナピアンディスペプシア関連QOL指数の変化
時間枠：6週間
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Napean Dyspepsia Scale は、消化不良に関連する QOL 症候群を評価する検証済みのアンケートであり、スコアが高いほど QOL が悪いことを表します。
スコアの変化は、グループ内およびグループ間で比較されます
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6週間
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入院中の不安と抑うつスケールの変化
時間枠：6週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、気分を評価する検証済みのアンケートであり、スコアが高いほど気分が悪いことを表します。
スコアの変化は、グループ内およびグループ間で比較されます
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6週間
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身体症状報告の変更
時間枠：6週間
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検証済みの患者の健康アンケート-12 は、腸外の身体症状を評価し、スコアが高いほど身体症状の重症度が高いことを表します。
スコアの変化は、グループ内およびグループ間で比較されます
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6週間
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栄養摂取量の変化
時間枠：6週間
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総合栄養評価アンケートは、多量栄養素と微量栄養素の摂取量、FODMAP、繊維、デンプン、グリセミック インデックス/負荷を評価します。
スコアの変化は、グループ内およびグループ間で比較されます
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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