Perinteinen ravitsemusneuvonta vs. matala FODMAP-ruokavalio aterian jälkeisessä toiminnallisessa dyspepsiassa
Satunnaistettu kokeilu perinteisistä ravitsemusneuvoista vs. matala-FODMAP-ruokavalio aterian jälkeisessä toiminnallisessa dyspepsiassa
Funktionaalinen dyspepsia on yleinen, ja se vaikuttaa 7,2 %:iin maailman väestöstä, ja siihen liittyy merkittävää terveyden heikkenemistä. Lähes 80 % potilaista, joilla on toiminnallinen dyspepsia, raportoi ateriaan liittyvistä oireista, ja heillä on aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (PDS). PDS:n ruokavaliomuutoksia arvioivat tutkimukset ovat kuitenkin harvassa.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen, jossa arvioidaan perinteistä ruokavaliota (TDA) verrattuna ruokavalioon, jossa on vähän fermentoituvia fermentoitavia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja (matala FODMAP-ruokavalio) PDS:ssä.
70 PDS-potilaalle määrätään satunnaisesti TDA tai matala FODMAP-ruokavalio. TDA-ryhmää suositellaan syömään pieniä, säännöllisiä aterioita ja vähentämään kofeiinin / alkoholin / poreilevien juomien, rasvaisten / prosessoitujen / mausteisten ruokien ja kuidun saantia. Matala FODMAP-ruokavalioryhmää kehotetaan jättämään pois käymiskelpoiset hiilihydraatit, joita on vehnäpohjaisissa tuotteissa, monissa hedelmissä/vihanneksissa, palkokasveissa, papuissa, maitotuotteissa ja makeutusaineissa.
Kyselylomakkeet on täytettävä kuuden viikon kokeen aikana, mukaan lukien oma itsensä ilmoittama riittävä dyspeptisten oireiden lievitys sekä validoitu Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS), Gastrointestinal Symptom Rating Scale ja Nepean Dyspepsia Life Quality of Life -indeksi.
Ensisijainen päätetapahtuma kliinisen vasteen määrittämiseksi arvioidaan viikkojen 4–6 aikana >0,5 pisteen alenemisena LPDS:n PDS-ala-asteikolla (lasketaan varhaisen kylläisyyden, aterian jälkeisen kylläisyyden ja ylävatsan turvotuksen keskiarvoina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Rooma IV -oireiden kriteerit aterian jälkeiselle toiminnalliselle dyspepsialle
- Normaali ylemmän maha-suolikanavan endoskopia viimeisen 3 vuoden aikana
- Online pääsy
- Englannin lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, GI-syöpä, keliakia)
- Suuri vatsan leikkaus (paitsi laparoskopia, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia)
- Dokumentoitu H.pylori viimeisen 3 kuukauden aikana
- Syömishäiriöiden historia
- Painoindeksi <20
- Nykyiset ravitsemustoimenpiteet
- Opioidien tai tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö
- Vaikea systeeminen sairaus (esim. sydän-, munuais-, hengityselinsairaudet), jotka edellyttävät säännöllisiä lääkärin konsultaatioita)
- Raskaana
- Diabetes mellitus
- Skleroderma
- Muistin heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteiset ravitsemusohjeet
Suositellaan syömään pienempiä, säännöllisiä aterioita ja vähentämään kofeiinin/alkoholin/poreilevien juomien, rasvaisten/prosessoitujen/mausteisten ruokien ja kuidun saantia
|
TDA ja matala FODMAP-ruokavalio
|
|
Active Comparator: Matala FODMAP-ruokavalio
FODMAP:t ovat fermentoituvia hiilihydraatteja, jotka lisäävät suoliston veden ja kaasun tuotantoa, mikä aiheuttaa maha-suolikanavan oireita niille, joilla on sisäelinten yliherkkyys.
Tästä syystä vähärasvainen FODMAP-ruokavalio sulkee pois käymiskelpoiset hiilihydraatit, joita on vehnäpohjaisissa tuotteissa, monissa hedelmissä/vihanneksissa, palkokasveissa, papuissa, maitotuotteissa ja makeutusaineissa.
|
TDA ja matala FODMAP-ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osuus perinteisen ruokavalion ja matalan FODMAP-ruokavalion välillä Leuvenin postprandial distress asteikolla (LPDS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) arvioi 8 ylemmän maha-suolikanavan oireen vakavuutta 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava) pisteytyksen mukaan.
0,5:n eroa perustasosta keskeisissä PDS-oireissa (ensimmäisten kolmen kysymyksen keskiarvo) käytetään rajana kliinisen vasteen määrittämiseen vertaamalla keskimääräisiä hoitoa edeltäviä pisteitä keskimääräisiin pisteisiin viikkojen 4–6 aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten hoitoon vastanneiden osuus perinteisen ruokavalion ja matalan FODMAP-ruokavalion välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse ilmoittama riittävä dyspeptisten oireiden lievitys binäärisenä vastauksena (kyllä tai ei).
Vastaaja määritellään, jos dyspeptiset oireet lievittyvät riittävästi ≥ 50 % viikkojen 4-6 aikana
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden arvioinnissa Ärtyvän suolen oireyhtymän asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale arvioi ärtyvän suolen oireyhtymän oireita ja kuvaa kylläisyyden tunnetta, vatsakipua, ripulia, ummetusta ja turvotusta.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pistemuutoksia verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset Napean dyspepsiaan liittyvässä elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Napean Dyspepsia Scale on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan dyspepsiaan liittyvää elämänlaatuoireyhtymää, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua.
Pistemuutoksia verrataan ryhmien sisällä ja välillä
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on validoitu mielialaa arvioiva kyselylomake, jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa mielialaa.
Pistemuutoksia verrataan ryhmien sisällä ja välillä
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset somaattisten oireiden raportoinnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoidussa potilaan terveyskyselyssä 12 arvioidaan suoliston ulkopuolisia somaattisia oireita, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa somaattisten oireiden vakavuutta.
Pistemuutoksia verrataan ryhmien sisällä ja välillä
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kattavassa ravitsemuksellisessa kyselylomakkeessa arvioidaan makro- ja hivenravinteiden saantia, FODMAP:ita, kuitua, tärkkelystä, glykeemistä indeksiä/kuormitusta.
Pistemuutoksia verrataan ryhmien sisällä ja välillä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20655c
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .