Традиционные диетические рекомендации по сравнению с диетой с низким содержанием FODMAP при постпрандиальной функциональной диспепсии
Рандомизированное исследование традиционных рекомендаций по питанию в сравнении с диетой с низким содержанием FODMAP при постпрандиальной функциональной диспепсии
Функциональная диспепсия широко распространена, поражает 7,2% населения мира и связана со значительным ухудшением здоровья. Почти 80% пациентов с функциональной диспепсией сообщают о симптомах, связанных с приемом пищи, и классифицируются как имеющие вариант постпрандиального дистресс-синдрома (ПДС). Тем не менее, исследования, оценивающие диетические изменения при ПДС, немногочисленны.
Исследователи проведут рандомизированное исследование, оценивающее традиционные диетические рекомендации (TDA) по сравнению с диетой с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (диета с низким содержанием FODMAP) при ПДС.
70 пациентам с ПДС будет случайным образом назначена TDA или диета с низким содержанием FODMAP. Группе TDA будет рекомендовано регулярно есть небольшими порциями и уменьшить потребление кофеина/алкоголя/газированных напитков, жирной/обработанной/острой пищи и клетчатки. Группе с низким содержанием FODMAP будет рекомендовано исключить ферментируемые углеводы, которые присутствуют в продуктах на основе пшеницы, многих фруктах/овощах, бобовых, бобовых, молочных продуктах и подсластителях.
Анкеты должны быть заполнены в течение 6-недельного исследования, включая самооценку адекватного облегчения симптомов диспепсии, а также валидированную шкалу постпрандиального дистресса Лёвена (LPDS), шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов и индекс качества жизни при диспепсии Непина.
Первичная конечная точка для определения клинического ответа будет оцениваться в течение 4-6 недель как снижение > 0,5 балла по подшкале PDS LPDS (рассчитывается как средние баллы для раннего насыщения, переполнения после приема пищи и вздутия живота в верхней части живота).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют Римским критериям IV симптомов постпрандиальной функциональной диспепсии.
- Нормальная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 лет
- Онлайн-доступ
- английский грамотный
Критерий исключения:
- Органические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспалительные заболевания кишечника, рак ЖКТ, целиакия)
- Большие абдоминальные операции (кроме лапароскопии, аппендэктомии, холецистэктомии)
- Документально подтвержденный H.pylori за последние 3 месяца
- История расстройств пищевого поведения
- Индекс массы тела <20
- Текущие диетические вмешательства
- Текущее использование опиоидов или противовоспалительных препаратов
- Тяжелое системное заболевание (например, сердечная, почечная, респираторная), что требует частых медицинских консультаций)
- Беременная
- Сахарный диабет
- склеродермия
- Нарушение памяти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционные диетические советы
Рекомендуется регулярно есть небольшими порциями и уменьшить потребление кофеина/алкоголя/газированных напитков, жирной/обработанной/острой пищи и клетчатки.
|
TDA и диета с низким содержанием FODMAP
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием FODMAP
FODMAP представляют собой ферментируемые углеводы, которые увеличивают выработку воды и газа в кишечнике, что у людей с висцеральной гиперчувствительностью вызывает желудочно-кишечные симптомы.
Таким образом, диета с низким содержанием FODMAP исключает ферментируемые углеводы, которые присутствуют в продуктах на основе пшеницы, многих фруктах/овощах, бобовых, бобовых, молочных продуктах и подсластителях.
|
TDA и диета с низким содержанием FODMAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля клинических респондентов между традиционными рекомендациями по питанию и диетой с низким содержанием FODMAP по шкале постпрандиального дистресса Лёвена (LPDS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала постпрандиального дистресса Лёвена (LPDS) оценивает тяжесть 8 симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая).
Разница в 0,5 от исходного уровня для кардинальных симптомов ПДС (среднее значение первых 3 вопросов) будет использоваться в качестве порога для определения клинического ответа путем сравнения средних баллов до лечения со средним баллом в течение 4-6 недель.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля клинических ответов между традиционными рекомендациями по питанию и диетой с низким содержанием FODMAP
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка адекватного купирования диспептических симптомов в виде бинарного ответа (да или нет).
Ответчик будет определен, если ≥50% адекватного купирования диспептических симптомов в течение 4-6 недель.
|
6 недель
|
|
Изменения в оценке желудочно-кишечных симптомов Шкала синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 6 недель
|
Утвержденная Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов оценивает симптомы синдрома раздраженного кишечника, показывая проблемы с насыщением, боли в животе, диарею, запоры и вздутие живота.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов.
Изменения в баллах будут сравниваться внутри групп и между группами.
|
6 недель
|
|
Изменения в индексе качества жизни, связанном с диспепсией Napean
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала диспепсии Napean представляет собой утвержденный опросник для оценки синдрома качества жизни, связанного с диспепсией, где более высокие баллы представляют худшее качество жизни.
Изменения в баллах будут сравниваться внутри групп и между группами.
|
6 недель
|
|
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии — это утвержденный опросник, оценивающий настроение, где более высокие баллы соответствуют худшему настроению.
Изменения в баллах будут сравниваться внутри групп и между группами.
|
6 недель
|
|
Изменения в отчетах о соматических симптомах
Временное ограничение: 6 недель
|
Утвержденный вопросник здоровья пациента-12 оценивает внекишечные соматические симптомы, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть соматических симптомов.
Изменения в баллах будут сравниваться внутри групп и между группами.
|
6 недель
|
|
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета комплексной оценки питания оценивает потребление макронутриентов и микроэлементов, FODMAP, клетчатку, крахмал, гликемический индекс/нагрузку.
Изменения в баллах будут сравниваться внутри групп и между группами.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20655c
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .