Asesoramiento dietético tradicional versus dieta baja en FODMAP en la dispepsia funcional posprandial
Ensayo aleatorizado de asesoramiento dietético tradicional frente a una dieta baja en FODMAP en la dispepsia funcional posprandial
La dispepsia funcional es común, afecta al 7,2% de la población mundial y está asociada con un deterioro sustancial de la salud. Casi el 80% de los pacientes con dispepsia funcional informan síntomas relacionados con las comidas y se clasifican como que tienen la variante del síndrome de angustia posprandial (PDS). Sin embargo, los estudios que evalúan las modificaciones dietéticas en PDS son escasos.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado que evalúe el asesoramiento dietético tradicional (TDA) frente a una dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables fermentables (dieta baja en FODMAP) en PDS.
A 70 pacientes con PDS se les asignará aleatoriamente TDA o una dieta baja en FODMAP. Se recomendará al grupo TDA que coma comidas pequeñas y regulares y reduzca la ingesta de cafeína/alcohol/bebidas gaseosas, alimentos grasos/procesados/picantes y fibra. Se recomendará al grupo de dieta baja en FODMAP que excluya los carbohidratos fermentables, que están presentes en productos a base de trigo, muchas frutas/verduras, legumbres, frijoles, lácteos y edulcorantes.
Los cuestionarios deben completarse durante el ensayo de 6 semanas, incluido el alivio adecuado autoinformado de los síntomas dispépticos, y la Escala de malestar posprandial (LPDS) de Lovaina validada, la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales y el Índice de calidad de vida de dispepsia de Nepean.
El criterio principal de valoración para definir la respuesta clínica se evaluará durante las semanas 4 a 6 como una reducción de >0,5 puntos en la subescala PDS de la LPDS (calculada como las puntuaciones medias de saciedad temprana, plenitud posprandial y distensión abdominal superior).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de síntomas de Roma IV para la dispepsia funcional posprandial
- Endoscopia digestiva alta normal en los últimos 3 años
- Acceso en linea
- inglés alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales orgánicas (p. enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer GI, enfermedad celíaca)
- Cirugía abdominal mayor (excepto laparoscopia, apendicectomía, colecistectomía)
- H. pylori documentado en los últimos 3 meses
- Historial de trastornos alimentarios.
- Índice de masa corporal <20
- Intervenciones dietéticas actuales
- Uso actual de opioides o antiinflamatorios
- Enfermedad sistémica grave (p. cardíaco, renal, respiratorio) que requieren consultas médicas frecuentes)
- Embarazada
- Diabetes mellitus
- esclerodermia
- Deterioro de la memoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejos dietéticos tradicionales
Recomendado para comer comidas más pequeñas y regulares y reducir la ingesta de cafeína/alcohol/bebidas gaseosas, alimentos grasos/procesados/picantes y fibra
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Dieta TDA y baja en FODMAP
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Comparador activo: Dieta baja en FODMAP
Los FODMAP son carbohidratos fermentables que aumentan la producción intestinal de agua y gas que, en aquellos con hipersensibilidad visceral, induce síntomas gastrointestinales.
Por lo tanto, la dieta baja en FODMAP excluye los carbohidratos fermentables, que están presentes en los productos a base de trigo, muchas frutas/verduras, legumbres, frijoles, lácteos y edulcorantes.
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Dieta TDA y baja en FODMAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores clínicos entre el asesoramiento dietético tradicional frente a una dieta baja en FODMAP en la escala de malestar posprandial de Leuven (LPDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de malestar posprandial de Leuven (LPDS) evalúa la gravedad de 8 síntomas gastrointestinales superiores puntuados de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
Se usará una diferencia de 0,5 desde el inicio para los síntomas cardinales del PDS (promedio de las primeras 3 preguntas) como punto de corte para determinar la respuesta clínica al comparar las puntuaciones promedio previas al tratamiento con la puntuación promedio durante las semanas 4-6.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores clínicos entre el asesoramiento dietético tradicional frente a una dieta baja en FODMAP
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Alivio adecuado autoinformado de los síntomas dispépticos como respuesta binaria (sí o no).
Se definirá un respondedor si ≥50% de alivio adecuado de los síntomas dispépticos durante las semanas 4-6
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6 semanas
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Cambios en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales para el síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de calificación de síntomas gastrointestinales validada evalúa los síntomas del síndrome del intestino irritable y describe problemas de saciedad, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento y distensión abdominal.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
Los cambios en las puntuaciones se compararán dentro y entre grupos.
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6 semanas
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Cambios en el índice de calidad de vida relacionado con la dispepsia de Napean
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de dispepsia de Napean es un cuestionario validado que evalúa el síndrome de calidad de vida relacionado con la dispepsia, donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida.
El cambio en las puntuaciones se comparará dentro y entre grupos.
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6 semanas
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Cambios en la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario validado que evalúa el estado de ánimo, donde las puntuaciones más altas representan un peor estado de ánimo.
El cambio en las puntuaciones se comparará dentro y entre grupos.
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6 semanas
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Cambios en el informe de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de salud del paciente validado-12 evalúa los síntomas somáticos extraintestinales, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas somáticos.
El cambio en las puntuaciones se comparará dentro y entre grupos.
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6 semanas
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Cambios en la ingesta nutricional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de Evaluación Nutricional Integral evalúa la ingesta de macronutrientes y micronutrientes, FODMAP, fibra, almidón, índice/carga glucémico.
El cambio en las puntuaciones se comparará dentro y entre grupos.
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6 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- STH20655c
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