Tradiční dietní rada versus dieta s nízkým FODMAP u postprandiální funkční dyspepsie
Randomizovaná studie tradiční dietní rady versus dieta s nízkým FODMAP u postprandiální funkční dyspepsie
Funkční dyspepsie je běžná, postihuje 7,2 % celosvětové populace a je spojena se značným poškozením zdraví. Téměř 80 % pacientů s funkční dyspepsií uvádí symptomy související s jídlem a jsou klasifikováni jako pacienti s postprandiálním distress syndromem (PDS). Studií hodnotících úpravy stravy u PDS je však poskrovnu.
Výzkumníci provedou randomizovanou studii hodnotící tradiční dietní doporučení (TDA) vs. dieta s nízkým obsahem fermentovatelných fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (dieta s nízkým obsahem FODMAP) v PDS.
70 pacientům s PDS bude náhodně přiděleno TDA nebo dieta s nízkým obsahem FODMAP. Skupině TDA bude doporučeno jíst malá, pravidelná jídla a omezit příjem kofeinu/alkoholu/šumivých nápojů, mastných/zpracovaných/kořeněných jídel a vlákniny. Skupině diety s nízkým obsahem FODMAP bude doporučeno vyloučit fermentovatelné sacharidy, které jsou přítomny v produktech na bázi pšenice, mnoha ovoci/zelenině, luštěninách, fazolích, mléčných výrobcích a sladidlech.
Během 6týdenní studie mají být vyplněny dotazníky, včetně adekvátního zmírnění dyspeptických příznaků, které sami uvedli, a validované Leuvenovy škály postprandiální tísně (LPDS), Gastrointestinal Symptom Rating Scale a Nepean Dyspepsia Quality of Life Index.
Primární cílový ukazatel pro definování klinické odpovědi bude vyhodnocen během týdnů 4-6 jako snížení o >0,5 bodu v subškále PDS LPDS (vypočteno jako průměrné skóre pro časnou sytost, plnost po jídle a nadýmání v horní části břicha).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria symptomů Rome IV pro postprandiální funkční dyspepsii
- Normální endoskopie horního gastrointestinálního traktu během posledních 3 let
- Online přístup
- Anglicky gramotný
Kritéria vyloučení:
- organická onemocnění trávicího traktu (např. zánětlivé onemocnění střev, rakovina GI, celiakie)
- Velká břišní chirurgie (kromě laparoskopie, apendektomie, cholecystektomie)
- Zdokumentován H.pylori v posledních 3 měsících
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze
- Index tělesné hmotnosti <20
- Současné dietní intervence
- Současné užívání opioidů nebo protizánětlivých léků
- Závažné systémové onemocnění (např. srdeční, ledvinové, respirační) vyžadující časté lékařské konzultace)
- Těhotná
- Diabetes mellitus
- Sklerodermie
- Zhoršení paměti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční dietní rady
Doporučuje se jíst menší, pravidelná jídla a omezit příjem kofeinu/alkoholu/šumivých nápojů, mastných/zpracovaných/kořeněných jídel a vlákniny
|
TDA a dieta s nízkým obsahem FODMAP
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
FODMAP jsou fermentovatelné sacharidy, které zvyšují střevní produkci vody a plynu, což u osob s viscerální přecitlivělostí vyvolává gastrointestinální symptomy.
Dieta s nízkým obsahem FODMAP proto vylučuje fermentovatelné sacharidy, které jsou přítomny v produktech na bázi pšenice, mnoha ovoci/zelenině, luštěninách, fazolích, mléčných výrobcích a sladidlech.
|
TDA a dieta s nízkým obsahem FODMAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl klinických respondérů mezi tradiční dietní radou vs. dietou s nízkým obsahem FODMAP na leuvenské postprandiální škále úzkosti (LPDS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Leuvenská škála postprandiální tísně (LPDS) hodnotí závažnost 8 symptomů v horní části gastrointestinálního traktu hodnocených od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
Rozdíl 0,5 od výchozí hodnoty pro kardinální symptomy PDS (průměr prvních 3 otázek) bude použit jako mez pro stanovení klinické odpovědi porovnáním průměrného skóre před léčbou s průměrným skóre během týdnů 4-6.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl klinických respondérů mezi tradiční dietní doporučení vs. dieta s nízkým obsahem FODMAP
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatně hlášená adekvátní úleva od dyspeptických příznaků jako binární odpověď (ano nebo ne).
Reagující osoba bude definována, pokud ≥ 50 % adekvátní úleva od dyspeptických příznaků během 4.–6.
|
6 týdnů
|
|
Změny v hodnocení gastrointestinálních příznaků Stupnice syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 6 týdnů
|
Validovaná Gastrointestinal Symptom Rating Scale hodnotí příznaky syndromu dráždivého tračníku, zobrazuje problémy s sytostí, bolestmi břicha, průjmem, zácpou a nadýmáním.
Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Změna skóre bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami.
|
6 týdnů
|
|
Změny v indexu kvality života související s napeanskou dyspepsií
Časové okno: 6 týdnů
|
Napean Dyspepsia Scale je validovaný dotazník hodnotící syndrom kvality života související s dyspepsií, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života.
Změna skóre bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami
|
6 týdnů
|
|
Změny na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale je validovaný dotazník hodnotící náladu, přičemž vyšší skóre představuje horší náladu.
Změna skóre bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami
|
6 týdnů
|
|
Změny v hlášení somatických příznaků
Časové okno: 6 týdnů
|
Validovaný dotazník o zdravotním stavu pacienta-12 hodnotí extraintestinální somatické symptomy, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost somatických symptomů.
Změna skóre bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami
|
6 týdnů
|
|
Změny v příjmu živin
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník komplexního nutričního hodnocení hodnotí příjem makroživin a mikroživin, FODMAP, vlákninu, škrob, glykemický index/zátěž.
Změna skóre bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20655c
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní úpravy
-
Washington University School of MedicineDokončeno