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Traditionelle Ernährungsberatung versus Low-FODMAP-Diät bei postprandialer funktioneller Dyspepsie

18. April 2024 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte Studie zu traditioneller Ernährungsberatung im Vergleich zu einer FODMAP-armen Ernährung bei postprandialer funktioneller Dyspepsie

Funktionelle Dyspepsie ist weit verbreitet, betrifft 7,2 % der Weltbevölkerung und ist mit erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen verbunden. Fast 80 % der Patienten mit funktioneller Dyspepsie berichten von mahlzeitbedingten Symptomen und werden der Variante des postprandialen Distress-Syndroms (PDS) zugeordnet. Studien zur Bewertung von Ernährungsumstellungen bei PDS sind jedoch spärlich.

Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, in der traditionelle Ernährungsempfehlungen (TDA) im Vergleich zu einer Ernährung mit wenig fermentierbaren fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP-arme Ernährung) bei PDS bewertet werden.

70 Patienten mit PDS werden nach dem Zufallsprinzip TDA oder eine FODMAP-arme Diät zugeteilt. Der TDA-Gruppe wird empfohlen, kleine, regelmäßige Mahlzeiten zu sich zu nehmen und die Aufnahme von Koffein/Alkohol/kohlensäurehaltigen Getränken, fettigen/verarbeiteten/würzigen Lebensmitteln und Ballaststoffen zu reduzieren. Der Low-FODMAP-Diätgruppe wird geraten, fermentierbare Kohlenhydrate auszuschließen, die in Produkten auf Weizenbasis, vielen Früchten/Gemüse, Hülsenfrüchten, Bohnen, Milchprodukten und Süßungsmitteln enthalten sind.

Während der 6-wöchigen Studie müssen Fragebögen ausgefüllt werden, einschließlich der selbstberichteten angemessenen Linderung der dyspeptischen Symptome und der validierten Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS), der Gastrointestinal Symptom Rating Scale und des Nepean Dyspepsia Quality of Life Index.

Der primäre Endpunkt zur Definition des klinischen Ansprechens wird über die Wochen 4 bis 6 als Verringerung um > 0,5 Punkte in der PDS-Subskala des LPDS (berechnet als Mittelwerte für frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl und Blähungen im Oberbauch) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Rom-IV-Symptomkriterien für postprandiale funktionelle Dyspepsie
  • Normale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Online-Zugang
  • Englisch belesen

Ausschlusskriterien:

  • Organische Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung, Magen-Darm-Krebs, Zöliakie)
  • Große Bauchchirurgie (außer Laparoskopie, Appendektomie, Cholezystektomie)
  • Dokumentierte H.pylori in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Body-Mass-Index <20
  • Aktuelle diätetische Interventionen
  • Aktuelle Verwendung von Opioiden oder entzündungshemmenden Medikamenten
  • Schwere systemische Erkrankung (z. Herz, Nieren, Atemwege) was häufige ärztliche Konsultationen erfordert)
  • Schwanger
  • Diabetes Mellitus
  • Sklerodermie
  • Gedächtnisschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Ernährungsberatung
Es wird empfohlen, kleinere, regelmäßige Mahlzeiten zu sich zu nehmen und die Aufnahme von Koffein/Alkohol/kohlensäurehaltigen Getränken, fettigen/verarbeiteten/würzigen Lebensmitteln und Ballaststoffen zu reduzieren
Sonstiges: Ernährungsumstellungen
TDA und Low-FODMAP-Diät
Aktiver Komparator: Low-FODMAP-Diät
FODMAPs sind fermentierbare Kohlenhydrate, die die Wasser- und Gasproduktion im Darm erhöhen, was bei Personen mit viszeraler Überempfindlichkeit gastrointestinale Symptome hervorruft. Die Low-FODMAP-Diät schließt daher fermentierbare Kohlenhydrate aus, die in weizenbasierten Produkten, vielen Früchten/Gemüse, Hülsenfrüchten, Bohnen, Milchprodukten und Süßungsmitteln enthalten sind.
Sonstiges: Ernährungsumstellungen
TDA und Low-FODMAP-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der klinischen Responder zwischen traditioneller Ernährungsberatung und einer Low-FODMAP-Diät auf der Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) bewertet die Schwere von 8 Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts, die von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Eine Differenz von 0,5 vom Ausgangswert für die wichtigsten PDS-Symptome (Durchschnitt der ersten 3 Fragen) wird als Grenzwert verwendet, um das klinische Ansprechen zu bestimmen, indem die durchschnittlichen Ergebnisse vor der Behandlung mit den durchschnittlichen Ergebnissen während der Wochen 4-6 verglichen werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der klinischen Responder zwischen traditioneller Ernährungsberatung und einer FODMAP-armen Ernährung
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete adäquate Linderung dyspeptischer Symptome als binäre Antwort (ja oder nein). Ein Responder wird definiert, wenn ≥50 % adäquate Linderung der dyspeptischen Symptome während der Wochen 4-6
6 Wochen
Änderungen in der gastrointestinalen Symptombewertung Reizdarmsyndrom-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die validierte Gastrointestinal Symptom Rating Scale bewertet die Symptome des Reizdarmsyndroms und zeigt Probleme mit Sättigung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung und Blähungen auf. Höhere Werte stehen für eine größere Symptomschwere. Die Veränderung der Punktzahlen wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
6 Wochen
Änderungen des Lebensqualitätsindex im Zusammenhang mit Napean Dyspepsie
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Napean Dyspepsia Scale ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung des Dyspepsie-bedingten Lebensqualitätssyndroms, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität darstellen. Die Veränderung der Punktzahlen wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
6 Wochen
Veränderungen in der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Stimmung, wobei höhere Werte für eine schlechtere Stimmung stehen. Die Veränderung der Punktzahlen wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
6 Wochen
Änderungen bei der Berichterstattung über somatische Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Der validierte Patienten-Gesundheitsfragebogen-12 bewertet extraintestinale somatische Symptome, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der somatischen Symptome darstellen. Die Veränderung der Punktzahlen wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
6 Wochen
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire bewertet die Aufnahme von Makronährstoffen und Mikronährstoffen, FODMAPs, Ballaststoffe, Stärke, glykämischen Index/Belastung. Die Veränderung der Punktzahlen wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20655c

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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