Tradisjonell kostholdsråd versus lavFODMAP-diett ved postprandial funksjonell dyspepsi
Randomisert utprøving av tradisjonelle kostholdsråd versus en lavFODMAP-diett ved postprandial funksjonell dyspepsi
Funksjonell dyspepsi er vanlig, påvirker 7,2 % av den globale befolkningen, og assosiert med betydelig helsesvikt. Nesten 80 % av pasientene med funksjonell dyspepsi rapporterer måltidsrelaterte symptomer og er klassifisert som å ha varianten postprandial distress syndrome (PDS). Studier som evaluerer kostholdsendringer i PDS er imidlertid sparsomme.
Forskerne vil utføre en randomisert studie som evaluerer tradisjonell kostholdsråd (TDA) vs. en diett med lavt innhold av fermenterbare fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (lavFODMAP-diett) i PDS.
70 pasienter med PDS vil bli tilfeldig tildelt TDA eller lavFODMAP-diett. TDA-gruppen vil bli anbefalt å spise små, regelmessige måltider og redusere inntaket av koffein/alkohol/gass, fet/bearbeidet/krydret mat og fiber. LavFODMAP-diettgruppen vil bli rådet til å utelukke fermenterbare karbohydrater, som finnes i hvetebaserte produkter, mange frukter/grønnsaker, belgfrukter, bønner, meieriprodukter og søtningsmidler.
Spørreskjemaer skal fylles ut i løpet av den 6-ukers studien, inkludert selvrapportert adekvat lindring av dyspeptiske symptomer, og den validerte Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS), Gastrointestinal Symptom Rating Scale og Nepean Dyspepsia Quality of Life Index.
Det primære endepunktet for å definere klinisk respons vil bli evaluert over uke 4-6 som >0,5-poengs reduksjon i PDS-subskalaen til LPDS (beregnet som gjennomsnittsskåre for tidlig metthet, postprandial fylde og oppblåsthet i øvre del av magen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle Rome IV symptomkriterier for postprandial funksjonell dyspepsi
- Normal øvre gastrointestinal endoskopi i løpet av de siste 3 årene
- Online tilgang
- engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Organiske gastrointestinale sykdommer (f. inflammatorisk tarmsykdom, GI-kreft, cøliaki)
- Større abdominal kirurgi (unntatt laparoskopi, blindtarmsoperasjon, kolecystektomi)
- Dokumentert H.pylori de siste 3 månedene
- Historie om spiseforstyrrelser
- Kroppsmasseindeks <20
- Aktuelle kosttiltak
- Nåværende bruk av opioider eller antiinflammatoriske legemidler
- Alvorlig systemisk sykdom (f.eks. hjerte, nyre, luftveier) som krever hyppige medisinske konsultasjoner)
- Gravid
- Sukkersyke
- Sklerodermi
- Hukommelsessvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelle kostholdsråd
Anbefalt å spise mindre, regelmessige måltider og redusere inntaket av koffein/alkohol/gass, fet/bearbeidet/krydret mat og fiber
|
TDA og lavFODMAP diett
|
|
Aktiv komparator: LavFODMAP diett
FODMAPs er fermenterbare karbohydrater som øker tarmvann og gassproduksjon som, hos de med visceral overfølsomhet, induserer gastrointestinale symptomer.
LavFODMAP-dietten utelukker derfor fermenterbare karbohydrater, som finnes i hvetebaserte produkter, mange frukter/grønnsaker, belgfrukter, bønner, meieriprodukter og søtningsmidler.
|
TDA og lavFODMAP diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av kliniske respondere mellom tradisjonelle kostholdsråd versus en lavFODMAP-diett på leuven postprandial distress scale (LPDS)
Tidsramme: 6 uker
|
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) vurderer alvorlighetsgraden av 8 øvre gastrointestinale symptomer skåret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
En forskjell på 0,5 fra baseline for de kardinale PDS-symptomene (gjennomsnitt av de første 3 spørsmålene) vil bli brukt som et grensesnitt for å bestemme klinisk respons ved å sammenligne gjennomsnittlig score før behandling med gjennomsnittsskåren i uke 4-6.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av klinisk respondere mellom tradisjonelle kostholdsråd kontra lavFODMAP-diett
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportert adekvat lindring av dyspeptiske symptomer som et binært svar (ja eller nei).
En responder vil bli definert hvis ≥50 % adekvat lindring av dyspeptiske symptomer i uke 4-6
|
6 uker
|
|
Endringer i Gastrointestinal Symptom Rating Irritable Bowel Syndrome Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Den validerte Gastrointestinal Symptom Rating Scale vurderer symptomene på irritabel tarm-syndrom, og viser problemer med metthetsfølelse, magesmerter, diaré, forstoppelse og oppblåsthet.
Høyere skårer representerer større symptomalvorlighet.
Endring i poengsum vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
6 uker
|
|
Endringer i Napean Dyspepsi-relatert livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uker
|
Napean Dyspepsia Scale er et validert spørreskjema som vurderer dyspepsirelatert livskvalitetssyndrom, med høyere score som representerer dårligere livskvalitet.
Endring i poengsum vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper
|
6 uker
|
|
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et validert spørreskjema som vurderer humør, med høyere score som representerer dårligere humør.
Endring i poengsum vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper
|
6 uker
|
|
Endringer i Somatisk Symptom-rapportering
Tidsramme: 6 uker
|
Det validerte pasienthelsespørreskjemaet-12 vurderer ekstra-intestinale somatiske symptomer, med høyere score som representerer større somatisk symptomalvorlighet.
Endring i poengsum vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper
|
6 uker
|
|
Endringer i næringsinntaket
Tidsramme: 6 uker
|
The Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire vurderer inntak av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, FODMAPs, fiber, stivelse, glykemisk indeks/belastning.
Endring i poengsum vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH20655c
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .