Aconselhamento dietético tradicional versus dieta com baixo teor de FODMAP na dispepsia funcional pós-prandial
Ensaio randomizado de aconselhamento dietético tradicional versus uma dieta com baixo teor de FODMAP na dispepsia funcional pós-prandial
A dispepsia funcional é comum, afetando 7,2% da população global e associada a danos substanciais à saúde. Quase 80% dos pacientes com dispepsia funcional relatam sintomas relacionados à refeição e são classificados como tendo a variante da síndrome do desconforto pós-prandial (PDS). No entanto, estudos avaliando modificações dietéticas na PDS são escassos.
Os investigadores realizarão um estudo randomizado avaliando o aconselhamento dietético tradicional (TDA) versus uma dieta baixa em oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis fermentáveis (dieta com baixo teor de FODMAP) em PDS.
70 pacientes com PDS serão designados aleatoriamente para TDA ou uma dieta baixa em FODMAP. O grupo TDA será recomendado para comer refeições pequenas e regulares e reduzir a ingestão de cafeína/álcool/refrigerantes, alimentos gordurosos/processados/condimentados e fibras. O grupo de dieta com baixo teor de FODMAP será aconselhado a excluir carboidratos fermentáveis, que estão presentes em produtos à base de trigo, muitas frutas/legumes, leguminosas, feijões, laticínios e adoçantes.
Os questionários devem ser preenchidos durante o estudo de 6 semanas, incluindo o alívio adequado auto-relatado dos sintomas dispépticos e a Escala de Distress Pós-prandial de Leuven (LPDS) validada, Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais e Índice de Qualidade de Vida de Dispepsia de Nepean.
O endpoint primário para definir a resposta clínica será avaliado nas semanas 4-6 como redução > 0,5 ponto na subescala PDS do LPDS (calculado como as pontuações médias para saciedade precoce, plenitude pós-prandial e distensão abdominal superior).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de sintomas de Roma IV para dispepsia funcional pós-prandial
- Endoscopia digestiva alta normal nos últimos 3 anos
- Acesso on-line
- Inglês alfabetizado
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais orgânicas (p. doença inflamatória intestinal, câncer gastrointestinal, doença celíaca)
- Cirurgia abdominal de grande porte (exceto laparoscopia, apendicectomia, colecistectomia)
- H.pylori documentado nos últimos 3 meses
- Histórico de transtornos alimentares
- Índice de massa corporal <20
- Intervenções dietéticas atuais
- Uso atual de opioides ou anti-inflamatórios
- Doença sistêmica grave (por exemplo, cardíaca, renal, respiratória) necessitando de consultas médicas frequentes)
- Grávida
- diabetes melito
- Esclerodermia
- Comprometimento da memória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Conselho dietético tradicional
Recomenda-se comer refeições menores e regulares e reduzir a ingestão de cafeína/álcool/refrigerantes, alimentos gordurosos/processados/condimentados e fibras
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TDA e dieta baixa em FODMAP
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de FODMAP
Os FODMAPs são carboidratos fermentáveis que aumentam a produção intestinal de água e gases que, naqueles com hipersensibilidade visceral, induzem sintomas gastrointestinais.
A dieta baixa em FODMAP, portanto, exclui carboidratos fermentáveis, que estão presentes em produtos à base de trigo, muitas frutas/legumes, leguminosas, feijões, laticínios e adoçantes.
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TDA e dieta baixa em FODMAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de respondedores clínicos entre aconselhamento dietético tradicional versus uma dieta com baixo teor de FODMAP na escala de desconforto pós-prandial de Leuven (LPDS)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Dificuldade Pós-prandial de Leuven (LPDS) avalia a gravidade de 8 sintomas gastrointestinais superiores pontuados de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
Uma diferença de 0,5 da linha de base para os sintomas cardinais da PDS (média das primeiras 3 perguntas) será usada como um ponto de corte para determinar a resposta clínica comparando as pontuações médias pré-tratamento com a pontuação média durante as semanas 4-6.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de respondedores clínicos entre aconselhamento dietético tradicional versus uma dieta baixa em FODMAP
Prazo: 6 semanas
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Alívio adequado autorreferido dos sintomas dispépticos como resposta binária (sim ou não).
Um respondedor será definido se ≥50% de alívio adequado dos sintomas dispépticos durante as semanas 4-6
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6 semanas
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Alterações na classificação de sintomas gastrointestinais Escala de síndrome do intestino irritável
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais validada avalia os sintomas da síndrome do intestino irritável, descrevendo problemas com saciedade, dor abdominal, diarreia, constipação e inchaço.
Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
A mudança nas pontuações será comparada dentro e entre os grupos.
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6 semanas
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Alterações no Índice de Qualidade de Vida Relacionado à Dispepsia de Napean
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Dispepsia de Napean é um questionário validado que avalia a síndrome de qualidade de vida relacionada à dispepsia, com pontuações mais altas representando pior qualidade de vida.
A mudança nas pontuações será comparada dentro e entre os grupos
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6 semanas
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Mudanças na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário validado para avaliar o humor, com pontuações mais altas representando pior humor.
A mudança nas pontuações será comparada dentro e entre os grupos
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6 semanas
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Alterações no relatório de sintomas somáticos
Prazo: 6 semanas
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O questionário validado de saúde do paciente-12 avalia sintomas somáticos extraintestinais, com escores mais altos representando maior gravidade dos sintomas somáticos.
A mudança nas pontuações será comparada dentro e entre os grupos
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6 semanas
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Mudanças na ingestão nutricional
Prazo: 6 semanas
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O Questionário de Avaliação Nutricional Abrangente avalia a ingestão de macronutrientes e micronutrientes, FODMAPs, fibras, amido, índice/carga glicêmica.
A mudança nas pontuações será comparada dentro e entre os grupos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20655c
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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