Tradycyjne porady dietetyczne a dieta Low FODMAP w poposiłkowej niestrawności czynnościowej
Randomizowana próba tradycyjnych porad dietetycznych w porównaniu z dietą o niskiej zawartości FODMAP w poposiłkowej niestrawności czynnościowej
Dyspepsja czynnościowa jest powszechna, dotyka 7,2% światowej populacji i wiąże się ze znacznym upośledzeniem zdrowia. Prawie 80% pacjentów z dyspepsją czynnościową zgłasza objawy związane z posiłkami i jest klasyfikowanych jako cierpiący na wariant zespołu dystresu poposiłkowego (PDS). Jednak badania oceniające modyfikacje diety w PDS są nieliczne.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę oceniającą tradycyjne porady żywieniowe (TDA) w porównaniu z dietą o niskiej zawartości fermentujących oligo-, di-, monosacharydów i polioli (dieta o niskiej zawartości FODMAP) w PDS.
70 pacjentów z PDS zostanie losowo przydzielonych do diety TDA lub diety o niskiej zawartości FODMAP. Grupie TDA zaleca się spożywanie małych, regularnych posiłków oraz ograniczenie spożycia kofeiny/alkoholu/napojów gazowanych, tłustych/przetworzonych/pikantnych potraw i błonnika. Grupie na diecie low FODMAP zaleca się wykluczenie fermentujących węglowodanów, które są obecne w produktach na bazie pszenicy, wielu owocach/warzywach, roślinach strączkowych, fasoli, nabiale i słodzikach.
Kwestionariusze należy wypełnić podczas 6-tygodniowego badania, w tym samodzielnie zgłaszane odpowiednie złagodzenie objawów dyspeptycznych oraz zwalidowaną Skalę Cierpienia Poposiłkowego (LPDS) Leuvena, Skalę Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych oraz Nepean Dyspepsia Quality of Life Index.
Pierwszorzędowy punkt końcowy określający odpowiedź kliniczną zostanie oceniony w ciągu 4-6 tygodni jako zmniejszenie o >0,5 punktu w podskali PDS LPDS (obliczonej jako średnie wyniki dla wczesnej sytości, pełności poposiłkowej i wzdęcia w nadbrzuszu).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria rzymskie IV dotyczące czynnościowej niestrawności poposiłkowej
- Prawidłowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 lat
- Dostęp online
- biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Organiczne choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, rak przewodu pokarmowego, celiakia)
- Duże operacje w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem laparoskopii, appendektomii, cholecystektomii)
- Udokumentowane H. pylori w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zaburzeń odżywiania
- Wskaźnik masy ciała <20
- Aktualne interwencje dietetyczne
- Obecne stosowanie opioidów lub leków przeciwzapalnych
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa (np. kardiologiczny, nerkowy, oddechowy) wymagające częstych konsultacji lekarskich)
- W ciąży
- Cukrzyca
- twardzina skóry
- Upośledzenie pamięci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne porady dietetyczne
Zaleca się spożywanie mniejszych, regularnych posiłków i ograniczenie spożycia kofeiny/alkoholu/napojów gazowanych, tłustych/przetworzonych/pikantnych potraw oraz błonnika
|
Dieta TDA i low FODMAP
|
|
Aktywny komparator: Dieta Low FODMAP
FODMAP to węglowodany ulegające fermentacji, które zwiększają produkcję wody i gazów w jelitach, co u osób z nadwrażliwością trzewną wywołuje objawy żołądkowo-jelitowe.
Dieta low FODMAP wyklucza zatem fermentujące węglowodany, które są obecne w produktach na bazie pszenicy, wielu owocach/warzywach, roślinach strączkowych, fasoli, nabiale i słodzikach.
|
Dieta TDA i low FODMAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z odpowiedzią kliniczną między tradycyjnymi zaleceniami dietetycznymi a dietą Low FODMAP w skali dystresu poposiłkowego Leuven (LPDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Cierpienia Poposiłkowego Leuven (LPDS) ocenia nasilenie 8 objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, ocenianych od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone).
Różnica 0,5 od wartości wyjściowej dla głównych objawów PDS (średnia z pierwszych 3 pytań) zostanie wykorzystana jako punkt odcięcia w celu określenia odpowiedzi klinicznej poprzez porównanie średnich wyników przed leczeniem ze średnią punktacją w tygodniach 4-6.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną między tradycyjnymi poradami dietetycznymi a dietą o niskiej zawartości FODMAP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane odpowiednie złagodzenie objawów dyspeptycznych jako odpowiedź binarna (tak lub nie).
Osoba reagująca na leczenie zostanie zdefiniowana, jeśli ≥ 50% adekwatne złagodzenie objawów dyspeptycznych w ciągu 4-6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w ocenie objawów żołądkowo-jelitowych Skala zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zwalidowana Skala Oceny Objawów Pokarmowych (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) ocenia objawy zespołu jelita drażliwego, przedstawiając problemy z uczuciem sytości, bóle brzucha, biegunki, zaparcia i wzdęcia.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Zmiany w wynikach będą porównywane w obrębie grup i pomiędzy grupami.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika jakości życia związanego z niestrawnością Napeana
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Dyspepsii Napeana jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym zespół jakości życia związany z niestrawnością, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Zmiany w wynikach będą porównywane w obrębie grup i pomiędzy grupami
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w skali Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest zatwierdzonym kwestionariuszem oceniającym nastrój, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy nastrój.
Zmiany w wynikach będą porównywane w obrębie grup i pomiędzy grupami
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w raportowaniu objawów somatycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zwalidowany kwestionariusz zdrowia pacjenta-12 ocenia pozajelitowe objawy somatyczne, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów somatycznych.
Zmiany w wynikach będą porównywane w obrębie grup i pomiędzy grupami
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kompleksowy Kwestionariusz Oceny Odżywienia ocenia spożycie makro i mikroelementów, FODMAP, błonnik, skrobię, indeks/ładunek glikemiczny.
Zmiany w wynikach będą porównywane w obrębie grup i pomiędzy grupami
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20655c
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .