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생물학적 동등성 Binimetinib 3 x 15mg 및 45mg 제형

2024년 4월 17일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

건강한 참가자의 Binimetinib 3 x 15mg 및 45mg 정제를 비교하는 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 2주기, 교차 중추 생물학적 동등성 연구

현재 상업적으로 이용 가능한 MEKTOVI®(비니메티닙) 15mg 정제는 경구 투여용 속방성 필름 코팅 정제로 제공됩니다. BRAF V600 변이가 있는 절제불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자의 치료에 권장되는 용량은 45mg 1일 2회(bis in die, BID)입니다. 15mg의 상업적 제형으로 음식 효과가 입증되지 않았습니다. 환자의 부담을 줄이기 위해 비니메티닙 45mg을 유효성분으로 함유한 신강력정을 개발하고 있다. 결과적으로 환자가 복용하는 정제의 수는 하루 6정(6 x 15mg)에서 2정(2 x 45mg)으로 줄어듭니다. 따라서 45mg 정제 1개와 15mg 정제 3개 사이의 생물학적 동등성 평가가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참조(R) 제형은 활성 물질로서 15mg의 비니메티닙을 함유하는 현재 상업적으로 이용 가능한 정제이며, 총 45mg의 비니메티닙에 대해 3개의 정제로 투여된다. 시험(T) 제제는 1정에 활성물질로서 비니메티닙 45mg을 함유하는 정제이다. 참가자는 2개의 치료 기간을 포함하는 2개의 치료 순서(RT 또는 TR) 중 하나로 무작위 배정되며, 각 투여 사이에는 최소 7일 휴약기가 있습니다.

연구는 기간 (P) 1일 (D) 1일에 첫 번째 연구 치료 투여 전 21일과 2일 사이의 스크리닝 기간, 각각 5일의 2 치료 기간 및 P1D1과 P1D1 사이에 최소 7일의 세척 기간으로 구성됩니다. P2D1.

연구 치료제는 금식 상태에서 경구 경로로 제공됩니다. 연구 종료(EOS) 방문은 마지막 연구 치료 투여 또는 중단 후 30(±3)일에 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Biotrial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 참가자.
  2. 여성 참가자는 폐경 후 또는 불임 시술을 받아야 합니다.
  3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ < 30kg/m2, 체중 ≥ 50kg 및 < 100kg.
  4. 정의된 범위 내의 활력 징후 또는 정상 범위를 벗어난 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
  5. 참가자는 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 정상 범위를 벗어난 경우 안전성 실험실 값을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성. 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인됩니다.
  2. 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 QT 간격 연장 증후군의 가족력(조부모, 부모 및 형제자매)의 과거 병력.
  3. 심혈관 기능 장애.
  4. 졸도 주문 또는 기립성 저혈압 에피소드의 역사.
  5. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  6. 자율 신경 기능 장애 또는 길버트 증후군의 병력.
  7. CSR/RVO의 위험 인자로 간주되는 기준선에서 안과 검사로 평가한 중심 장액 망막병증(CSR), 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 안병증의 병력 또는 현재 증거[예: 시신경 부항, 시야 결손, 안내 압력(IOP) > 21mmHg].
  8. CK 상승과 관련된 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축).
  9. 연구 치료제의 첫 투약 전 마지막 4주 동안 흡연자 또는 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용.

  10. 다음을 제외한 악성 종양:

    1. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종(연구 진입 전에 적절한 상처 치유가 요구됨).
    2. 완전히 절제되었고 ≥ 5년 동안 완전 관해 상태에 있었던 원발성 악성 종양.
  11. 망막 퇴행성 질환의 병력.
  12. 투약 전 4주 이내에 모든 예방접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비니메티닙 15mg 이후 비니메티닙 45mg
참가자들은 먼저 5일 중 1일차 아침에 공복 상태에서 비니메티닙 15mg 3정을 경구로 1회 투여받았습니다. 7일의 휴약 기간 후, 두 번째 5일 기간 중 1일차에 5일 동안 아침 공복 상태에서 비니메티닙 45mg 1정을 경구로 1회 투여받았습니다.
의약품: 비니메티닙 15MG
비니메티닙 15mg 정제
의약품: 비니메티닙 45MG
비니메티닙 45mg 정제
실험적: 비니메티닙 45mg 이후 비니메티닙 15mg
참가자들은 먼저 5일 중 1일차 아침에 공복 상태에서 비니메티닙 45mg 1정을 경구로 1회 투여받았습니다. 7일의 휴약 기간 후, 두 번째 5일 기간 중 1일차에 5일 동안 아침 공복 상태에서 비니메티닙 15mg 3정을 경구로 1회 투여받았습니다.
의약품: 비니메티닙 15MG
비니메티닙 15mg 정제
의약품: 비니메티닙 45MG
비니메티닙 45mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비니메티닙에 대한 투여 시간부터 마지막으로 관찰된 혈장 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다. AUClast는 0부터 마지막 ​​정량 가능한 혈장 농도까지의 농도 아래 영역으로 정의됩니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
비니메티닙에 대한 투여 시점부터 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다. AUCinf는 투여 시점부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
비니메티닙에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
Cmax는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 나타냅니다. Cmax,norm은 Cmax를 체중 kg당 용량(mg)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비니메티닙의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
Tmax는 약물 투여 후 측정 가능한 최고 농도(Cmax)에 도달하는 시간을 의미합니다. 이는 투여 후 다양한 시점에 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
비니메티닙의 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
겉보기 최종 제거 반감기(t½)는 최종 단계에서 약물 농도가 1/2로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
비니메티닙의 1차 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
비니메티닙의 1차 최종 제거율 상수(λz)는 약물이 인간 시스템에서 제거되는 속도에 해당합니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
비니메티닙의 잔여 면적(AUC_%Extrap_obs)
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
곡선 아래의 잔여 면적은 농도-시간 곡선 아래의 면적을 기준으로 tz에서 Infini까지 외삽된 총 AUC의 백분율로 표시됩니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
비니메티닙의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
평균 체류 시간(MRT)은 비니메티닙이 체내에 체류하는 평균 시간으로 정의됩니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AR00426032에 대한 투여 시간부터 마지막으로 관찰된 혈장 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다. AUClast는 비니메티닙의 대사산물인 AR00426032의 0부터 정량 가능한 마지막 혈장 농도까지의 농도 하의 면적으로 정의됩니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AR00426032에 대한 투여 시점부터 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다. AUCinf는 비니메티닙의 대사산물인 AR00426032의 투여 시점부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AR00426032에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
Cmax는 생물학적 분석에 의해 측정된 혈장 내 AR00426032의 최대 관찰 농도를 나타냅니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AR00426032의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 내 생체분석을 통해 AR00426032의 최대 농도가 결정되는 시점
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AR00426032의 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
겉보기 최종 제거 반감기(t½)는 최종 단계에서 약물 농도가 1/2로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AR00426032의 1차 단자 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AR00426032의 첫 번째 최종 제거율 상수(λz)는 약물이 인간 시스템에서 제거되는 속도에 해당합니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AR00426032에 대한 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
평균 체류 시간(MRT)은 AR00426032가 신체에 체류하는 평균 시간으로 정의됩니다.
투여 전 = 0시간 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈액 혈액학 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 혈액학 매개변수에 대한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H48, 연구 종료 시(EOS) 채취되었습니다.
혈액 혈액학 매개변수(적혈구(적혈구, RBC), 적혈구용적률, 헤모글로빈, 혈소판; 감별 백혈구 수: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구/절대 호중구 수, RBC 지수: 평균 미립자 헤모글로빈)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화 , 평균 미립자 부피, 망상적혈구/적혈구.)
혈액학 매개변수에 대한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H48, 연구 종료 시(EOS) 채취되었습니다.
임상 화학 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 임상 화학 매개변수에 대한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H48, 그리고 EOS에서 채취되었습니다.
임상 화학 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 간접 빌리루빈, 크레아티닌, 요소, 중탄산염, 칼슘, 염화물, 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 포도당, 콜레스테롤, 요산염, 알부민, 크레아틴 키나제(CK), 젖산염 탈수소효소, 단백질, 아밀라제 및 리파제)
임상 화학 매개변수에 대한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H48, 그리고 EOS에서 채취되었습니다.
응고 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 응고 매개변수에 대한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H48, 그리고 EOS에서 채취되었습니다.
응고 매개변수(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 프로트롬빈 시간)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화
응고 매개변수에 대한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H48, 그리고 EOS에서 채취되었습니다.
소변검사 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 소변검사 샘플은 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H48, EOS에서 채취되었습니다.
PH, 빌리루빈, 적혈구, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 단백질 및 우로빌리노겐의 정량적 평가에서 기준선 대비 임상적으로 유의미한 변화
소변검사 샘플은 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H48, EOS에서 채취되었습니다.
활력 징후 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상 값
기간: 활력 징후는 스크리닝 시점, 각 기간의 -1일, 투여 전 1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H72, EOS에서 측정되었습니다.
임상적으로 중요한 활력징후 이상이 하나 이상 있는 참가자의 수입니다. 다음과 같은 임상 징후가 측정되었습니다: 바로 누운 자세와 기립 자세에서 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg), 맥박수(박동수/분) 체온(°C), 체중 및 BMI
활력 징후는 스크리닝 시점, 각 기간의 -1일, 투여 전 1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H72, EOS에서 측정되었습니다.
임상적으로 유의미한 기립성 저혈압
기간: 활력 징후는 스크리닝 시점, 각 기간의 -1일, 투여 전 1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H72, EOS에서 측정되었습니다.
기립 수축기 혈압(SBP) - 앙와위 SBP ≤ -20mmHg 또는 기립 확장기 혈압(DBP) - 앙와위 DBP ≤ -10mmHg으로 정의된 기립성 저혈압이 하나 이상 있는 참가자의 수와 비율은 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
활력 징후는 스크리닝 시점, 각 기간의 -1일, 투여 전 1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H72, EOS에서 측정되었습니다.
12-리드 심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 이상 값
기간: ECG 이상은 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 전 및 투여 후 H24일, EOS 시점에 3회 기록되었습니다.
임상적으로 유의미한 심전도 이상이 하나 이상 있는 참가자의 수입니다. 다음과 같은 표준 12-리드 ECG 매개변수가 기록되었습니다: 심박수(비트/분), PR 간격(msec), QRS 지속 시간(msec), QRS 축(deg), QT 간격(msec) 및 Fridericia QTc 간격(msec)
ECG 이상은 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 전 및 투여 후 H24일, EOS 시점에 3회 기록되었습니다.
임상적으로 유의미한 신체 검사 이상
기간: 완전한 신체 검사는 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 EOS에서 수행되었습니다.
임상적으로 중요한 신체 검사 이상을 하나 이상 경험한 참가자 수. 심혈관, 피부과, 귀/코/목, 눈, 위장, 일반 건강/전반적인 외모, 머리, 림프, 근골격, 목, 신경계 및 호흡계에 대한 최소한의 평가를 포함한 완전한 신체 검사가 수행되었습니다.
완전한 신체 검사는 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 EOS에서 수행되었습니다.
육안 검사에서 기준선과의 비정상적인 변화
기간: 육안 검사는 EOS의 Screening에서 수행되었습니다.
시각적 평가는 스크리닝 시, 각 기간의 -1일, 각 기간의 투여 후 H24 및 H72, EOS에서 수행되었습니다.
육안 검사는 EOS의 Screening에서 수행되었습니다.
안과 검사의 기준선 대비 비정상적인 변화
기간: 안과 검사는 EOS의 Screening에서 수행되었습니다.
원거리 검사를 위한 최대 교정 시력, 광간섭 단층촬영 및/또는 형광안저조영술, 세극등 검사, IOP 및 망막 이상에 주의를 기울이는 확장 안저검사를 포함한 안과 검사에서 기준선으로부터의 비정상적인 변화
안과 검사는 EOS의 Screening에서 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

협력자

Biotrial

수사관

  • 수석 연구원: Marina Klein, MD, Biotrial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W00074CI103_1PF74

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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