Bioækvivalens Binimetinib 3 x 15 mg og 45 mg formuleringer
17. april 2024 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Et randomiseret, enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, to-perioders, crossover pivotal bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Binimetinib 3 x 15 mg og 45 mg tabletter hos raske deltagere
De nuværende kommercielt tilgængelige MEKTOVI® (binimetinib) 15 mg tabletter leveres som filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.
Til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation er det anbefalede doseringsregime 45 mg to gange dagligt (bis in die, BID).
Der blev ikke påvist nogen fødevareeffekt med den kommercielle formulering på 15 mg.
For at mindske patientens belastning udvikles en ny styrketablet indeholdende 45 mg binimetinib som aktivt stof.
Som følge heraf vil antallet af tabletter, som patienterne skal tage, blive reduceret fra 6 tabletter (6 x 15 mg) til 2 tabletter (2 x 45 mg) pr. dag.
Evalueringen af bioækvivalensen mellem en 45 mg tablet og tre 15 mg tabletter er derfor påkrævet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Referenceformuleringen (R) er den i øjeblikket kommercielt tilgængelige tablet indeholdende 15 mg binimetinib som aktivt stof, administreret som tre tabletter til i alt 45 mg binimetinib. Test (T)-formuleringen er tabletten, der indeholder 45 mg binimetinib som aktivt stof i én tablet. Deltagerne vil blive randomiseret til en af 2 behandlingssekvenser (RT eller TR) indeholdende 2 behandlingsperioder, med mindst en 7-dages udvaskning mellem hver dosis.
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode mellem 21 og 2 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration på Periode (P) 1 Dag (D) 1, 2 behandlingsperioder på 5 dage hver, og en udvaskning på mindst 7 dage mellem P1D1 og P2D1.
Studiebehandlinger gives oralt i fastende tilstand. Slutbesøget (EOS) vil blive udført 30 (± 3) dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller seponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Biotrial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund deltager.
- Kvindelige deltagere skal være postmenopausale eller steriliserede.
- Body mass index (BMI) på ≥ 18,5 til < 30 kg/m2, med kropsvægt ≥ 50 kg og < 100 kg.
- Vitale tegn inden for definerede områder, eller hvis de er uden for normale områder, betragtes som ikke klinisk signifikant af investigator.
- Deltagerne skal have sikkerhedslaboratorieværdier inden for de normale intervaller, eller hvis de er uden for normale intervaller, der anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller aktuelt ammende kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).
- En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie (bedsteforældre, forældre og søskende) med forlænget QT-intervalsyndrom.
- Nedsat kardiovaskulær funktion.
- Anamnese med besvimelsesanfald eller episoder med ortostatisk hypotension.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe deltageren i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
- Historie med autonom dysfunktion eller Gilbert syndrom.
- Anamnese eller aktuelle tegn på central serøs retinopati (CSR), retinal veneokklusion (RVO) eller oftalmopati som vurderet ved oftalmologisk undersøgelse ved baseline, der ville blive betragtet som en risikofaktor for CSR/RVO [f.eks. optisk cupping, synsfeltdefekter, intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg].
- Neuromuskulære lidelser, der var forbundet med forhøjet CK (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi).
- Ryger eller brug af tobaksprodukter eller produkter indeholdende nikotin inden for de sidste 4 uger forud for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Malignitet med følgende undtagelser:
- Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden (tilstrækkelig sårheling er påkrævet før studiestart).
- Primær malignitet, som var blevet fuldstændig resekeret og var i fuldstændig remission i ≥ 5 år.
- Anamnese med retinal degenerativ sygdom.
- Enhver vaccination inden for 4 uger før dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Binimetinib 15 mg derefter Binimetinib 45 mg
Deltagerne fik først en enkelt dosis på 3 tabletter Binimetinib 15 mg oralt under fastende om morgenen på dag 1 i en 5-dages periode.
Efter en udvaskningsperiode på 7 dage modtog de en enkelt dosis på 1 tablet Binimetinib 45 mg oralt under fastende om morgenen i fem dage på dag 1 i en anden 5-dages periode.
|
Binimetinib 15 mg tablet
Binimetinib 45 mg tablet
|
|
Eksperimentel: Binimetinib 45 mg derefter Binimetinib 15 mg
Deltagerne fik først en enkelt dosis på 1 tablet Binimetinib 45 mg oralt under fastende om morgenen på dag 1 i en 5-dages periode.
Efter en udvaskningsperiode på 7 dage modtog de en enkelt dosis på 3 tabletter Binimetinib 15 mg oralt i fastende om morgenen i fem dage på dag 1 i en anden 5-dages periode.
|
Binimetinib 15 mg tablet
Binimetinib 45 mg tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra administrationstidspunkt til sidst observerede plasmakoncentration (AUClast) for Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
AUClast er defineret som areal under koncentrationen fra nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration.
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC fra tidspunkt for administration til uendelig (AUCinf) for Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
AUCinf er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra administrationstidspunktet til uendeligt
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
Cmax,norm er defineret som Cmax divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt.
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax).
Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t½) er defineret som den tid, der er nødvendig for, at koncentrationen af et lægemiddel falder med det halve i den terminale fase
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Første ordens terminale eliminationshastighedskonstant (λz) af Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Den første ordens terminale eliminationshastighedskonstant (λz) af Binimetinib svarer til den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra det menneskelige system
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Restareal (AUC_%Extrap_obs) for Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Restarealet under kurven er udtrykt som en procentdel af den totale AUC ekstrapoleret fra tz til ∞, baseret på arealet under koncentration-tid-kurven.
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) er defineret som den gennemsnitlige tid for binimetinib at opholde sig i kroppen
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra administrationstidspunkt til sidst observerede plasmakoncentration (AUClast) for AR00426032
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
AUClast er defineret som areal under koncentrationen fra nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration af AR00426032, en metabolit af binimetinib
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC fra tidspunkt for administration til uendelig (AUCinf) for AR00426032
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
AUCinf er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra administrationstidspunktet til uendeligt af AR00426032, en metabolit af binimetinib
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for AR00426032
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Cmax betegnes som den maksimale observerede koncentration af AR00426032 i blodplasma bestemt ved bioanalyse
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for AR00426032
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Det tidspunkt, hvor den maksimale koncentration af AR00426032 bestemmes ved bioanalyse i blodplasmaet
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for AR00426032
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t½) er defineret som den tid, der er nødvendig for, at koncentrationen af et lægemiddel falder med det halve i den terminale fase
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Første ordens terminalelimineringshastighedskonstant (λz) på AR00426032
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Den første ordens terminale eliminationshastighedskonstant (λz) af AR00426032 svarer til den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra det menneskelige system
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for AR00426032
Tidsramme: Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) er defineret som den gennemsnitlige tid for AR00426032 at opholde sig i kroppen
|
Præ-dosis = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Klinisk signifikante ændringer fra baseline for blodhæmatologiske parametre
Tidsramme: Blodprøver for hæmatologiske parametre blev taget ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 efter dosis af hver periode og ved afslutningen af undersøgelsen (EOS)
|
Klinisk signifikant skift fra baseline i blodhæmatologiske parametre (erythrocytter (røde blodlegemer, RBC), hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader; leukocyttal med differential: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler/absolut neutrofiltal; RBC-indekser: gennemsnitlig hæmoglobin , middel korpuskulært volumen, retikulocytter/erythrocytter.)
|
Blodprøver for hæmatologiske parametre blev taget ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 efter dosis af hver periode og ved afslutningen af undersøgelsen (EOS)
|
|
Klinisk signifikante ændringer fra basislinje for klinisk kemiparametre
Tidsramme: Blodprøver for klinisk kemiske parametre blev taget ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
Klinisk signifikant skift fra baseline i klinisk kemiske parametre (alanin aminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP), aspartat aminotransferase (AST), bilirubin, gamma glutamyl transferase (GGT), indirekte bilirubin, kreatinin, urinstof, bicarbonat, calcium, chlorid, magnesium, kalium, natrium, glucose, kolesterol, urat, albumin, kreatinkinase (CK), lactatdehydrogenase, protein, amylase og lipase)
|
Blodprøver for klinisk kemiske parametre blev taget ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
|
Klinisk signifikante ændringer fra basislinje for koagulationsparametre
Tidsramme: Blodprøver for koagulationsparametre blev taget ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
Klinisk signifikante skift fra baseline i koagulationsparametre (aktiveret partiel tromboplastintid og protrombintid)
|
Blodprøver for koagulationsparametre blev taget ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
|
Klinisk signifikante ændringer fra baseline af urinanalyseparametre
Tidsramme: Urinalyseprøver blev taget ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i den kvantitative vurdering af pH, bilirubin, erytrocytter, glucose, ketoner, leukocytesterase, nitrit, protein og urobilinogen
|
Urinalyseprøver blev taget ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
|
Klinisk signifikante abnormiteter Værdier af vitale tegnparametre
Tidsramme: Vitale tegn blev målt ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dosis, H24 og H72 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
Antal deltagere med mindst én klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn.
Følgende kliniske tegn blev målt: liggende og stående systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg), puls (slag/min), kropstemperatur (°C), kropsvægt og BMI
|
Vitale tegn blev målt ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dosis, H24 og H72 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
|
Klinisk signifikant ortostatisk hypotension
Tidsramme: Vitale tegn blev målt ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dosis, H24 og H72 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
Antallet og procentdelen af deltagere med mindst én ortostatisk hypotension defineret som stående systolisk blodtryk (SBP) - liggende SBP ≤ -20 mmHg eller stående diastolisk blodtryk (DBP) - liggende DBP ≤ -10 mmHg anses for at være klinisk signifikant.
|
Vitale tegn blev målt ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dosis, H24 og H72 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
|
Klinisk signifikante abnormitetsværdier i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: EKG-abnormaliteter blev registreret i tre eksemplarer ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dosis og H24 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
Antal deltagere med mindst én klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram.
Følgende standard 12-aflednings EKG-parametre blev registreret: hjertefrekvens (slag/min), PR-interval (msec), QRS-varighed (msec), QRS-akse (deg), QT-interval (msec) og Fridericia QTc-interval (msec)
|
EKG-abnormaliteter blev registreret i tre eksemplarer ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dosis og H24 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
|
Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: En fuldstændig fysisk undersøgelse blev udført ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
Antal deltagere med mindst én klinisk signifikant fysisk undersøgelsesabnormitet.
Der blev udført en fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive minimumsvurderinger af kardiovaskulære, dermatologiske, øre/næse/hals, øjne, gastrointestinale, generel sundhed/overordnede udseende, hoved, lymfe, muskuloskeletale, nakke, neurologiske og respiratoriske systemer.
|
En fuldstændig fysisk undersøgelse blev udført ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
|
Unormale ændringer fra baseline i visuelle undersøgelser
Tidsramme: En visuel undersøgelse blev udført ved Screening på ved EOS.
|
Visuel vurdering blev udført ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H72 efter dosis af hver periode og ved EOS
|
En visuel undersøgelse blev udført ved Screening på ved EOS.
|
|
Unormale ændringer fra baseline i oftalmologiske undersøgelser
Tidsramme: En oftalmologisk undersøgelse blev udført ved Screening på ved EOS.
|
Unormale ændringer fra baseline i oftalmologiske undersøgelser, herunder bedst korrigeret synsstyrke til afstandstest, optisk kohærenstomografi og/eller fluoresceinangiografi, spaltelampeundersøgelse, IOP og dilateret fundoskopi med opmærksomhed på retinale abnormiteter
|
En oftalmologisk undersøgelse blev udført ved Screening på ved EOS.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Klein, MD, Biotrial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W00074CI103_1PF74
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pierre Fabre vil give adgang til individuelle afidentificerede data og relaterede undersøgelsesdokumenter [f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .