Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność Binimetynib 3 x 15 mg i 45 mg Preparaty

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe, krzyżowe kluczowe badanie biorównoważności porównujące tabletki binimetynibu 3 x 15 mg i 45 mg u zdrowych uczestników

Obecnie dostępne w handlu tabletki MEKTOVI® (binimetynib) 15 mg są dostarczane jako tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego. W leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600 zalecany schemat dawkowania to 45 mg dwa razy na dobę (bis in die, BID). Nie wykazano wpływu pokarmu na komercyjną formulację 15 mg. W celu zmniejszenia obciążenia pacjenta opracowywana jest tabletka o nowej mocy, zawierająca jako substancję czynną 45 mg binimetynibu. W rezultacie liczba tabletek przyjmowanych przez pacjentów zostanie zmniejszona z 6 tabletek (6 x 15 mg) do 2 tabletek (2 x 45 mg) dziennie. Konieczna jest zatem ocena biorównoważności między jedną tabletką 45 mg a trzema tabletkami 15 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparat referencyjny (R) to obecnie dostępna w handlu tabletka zawierająca 15 mg binimetynibu jako substancję czynną, podawana w postaci trzech tabletek, co daje łącznie 45 mg binimetynibu. Formulacja Testu (T) to tabletka zawierająca 45 mg binimetynibu jako substancję czynną w jednej tabletce. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia (RT lub TR) obejmujących 2 okresy leczenia, z co najmniej 7-dniową przerwą między dawkami.

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego od 21 do 2 dni przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie (P) 1 dzień (D) 1, 2 okresy leczenia po 5 dni każdy oraz co najmniej 7 dni wymywania między P1D1 a P2D1.

Badane leki są podawane doustnie na czczo. Wizyta na zakończenie badania (EOS) zostanie przeprowadzona 30 (± 3) dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy uczestnik.
  2. Uczestniczki muszą być po menopauzie lub wysterylizowane.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,5 do < 30 kg/m2, przy masie ciała ≥ 50 kg i < 100 kg.
  4. Oznaki życiowe w określonych zakresach lub poza normalnymi zakresami, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  5. Uczestnicy muszą mieć laboratoryjne wartości bezpieczeństwa mieszczące się w normalnych zakresach lub poza normalnymi zakresami, które badacz uzna za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
  2. Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG lub wywiad rodzinny (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo) zespołu wydłużonego odstępu QT.
  3. Upośledzona funkcja układu krążenia.
  4. Historia omdleń lub epizodów niedociśnienia ortostatycznego.
  5. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
  6. Historia dysfunkcji autonomicznej lub zespołu Gilberta.
  7. Występowanie w wywiadzie lub obecne dowody centralnej retinopatii surowiczej (CSR), niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub oftalmopatii oceniane na podstawie wyjściowego badania okulistycznego, które można uznać za czynnik ryzyka CSR/RVO [np. ciśnienie (IOP) > 21 mmHg].
  8. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe związane ze zwiększoną aktywnością CK (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni).
  9. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  10. Nowotwór złośliwy z następującymi wyjątkami:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry (przed włączeniem do badania wymagane jest odpowiednie wygojenie rany).
    2. Pierwotny nowotwór, który został całkowicie usunięty i był w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat.
  11. Historia choroby zwyrodnieniowej siatkówki.
  12. Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Binimetynib 15 mg, następnie binimetynib 45 mg
Uczestnicy najpierw otrzymali pojedynczą dawkę 3 tabletek binimetynibu 15 mg doustnie na czczo, rano pierwszego dnia 5-dniowego okresu. Po 7-dniowym okresie wymywania pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 1 tabletki binimetynibu 45 mg doustnie na czczo, rano przez pięć dni w pierwszym dniu drugiego 5-dniowego okresu.
Lek: Binimetynib 15 mg
Binimetynib, tabletka 15 mg
Lek: Binimetynib 45 mg
Binimetynib, tabletka 45 mg
Eksperymentalny: Binimetynib 45 mg, następnie binimetynib 15 mg
Uczestnicy najpierw otrzymali pojedynczą dawkę 1 tabletki binimetynibu 45 mg doustnie na czczo, rano pierwszego dnia 5-dniowego okresu. Po 7-dniowym okresie wymywania leku otrzymali oni następnie pojedynczą dawkę 3 tabletek binimetynibu 15 mg doustnie na czczo, rano przez pięć dni, pierwszego dnia drugiego 5-dniowego okresu.
Lek: Binimetynib 15 mg
Binimetynib, tabletka 15 mg
Lek: Binimetynib 45 mg
Binimetynib, tabletka 45 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) od chwili podania do ostatniego zaobserwowanego stężenia w osoczu (AUClast) binimetynibu
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUClast definiuje się jako obszar pod stężeniem od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu.
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
AUC od czasu podania do nieskończoności (AUCinf) dla binimetynibu
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania do nieskończoności
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie binimetynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężeń leku w każdej próbce. Cmax,norm definiuje się jako Cmax podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała.
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) dla binimetynibu
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnych momentach po podaniu i oznaczenie ich pod kątem zawartości leku.
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) binimetynibu
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) definiuje się jako czas niezbędny do zmniejszenia stężenia leku o połowę w fazie końcowej
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji końcowej pierwszego rzędu (λz) binimetynibu
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Stała szybkości końcowej eliminacji pierwszego rzędu (λz) binimetynibu odpowiada szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu ludzkiego
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Powierzchnia resztkowa (AUC_%Extrap_obs) dla binimetynibu
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozostałą powierzchnię pod krzywą wyraża się jako procent całkowitego AUC ekstrapolowanego od tz do ∞, w oparciu o pole pod krzywą stężenie-czas.
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) binimetynibu
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) definiuje się jako średni czas przebywania binimetynibu w organizmie
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od chwili podania do ostatniego zaobserwowanego stężenia w osoczu (AUClast) dla AR00426032
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUClast definiuje się jako obszar pod stężeniem od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu AR00426032, metabolitu binimetynibu
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
AUC od czasu podania do nieskończoności (AUCinf) dla AR00426032
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od momentu podania do nieskończoności AR00426032, metabolitu binimetynibu
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla AR00426032
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Cmax określa się jako maksymalne zaobserwowane stężenie AR00426032 w osoczu krwi, określone metodą bioanalizy
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) dla AR00426032
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Moment, w którym maksymalne stężenie AR00426032 określa się metodą bioanalizy w osoczu krwi
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla AR00426032
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) definiuje się jako czas niezbędny do zmniejszenia stężenia leku o połowę w fazie końcowej
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu (λz) AR00426032
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Stała szybkości końcowej eliminacji pierwszego rzędu (λz) AR00426032 odpowiada szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu człowieka
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) dla AR00426032
Ramy czasowe: Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) definiuje się jako średni czas przebywania AR00426032 w organizmie
Przed dawką = 0 godzin oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów hematologicznych pobierano podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w 24. i 48. godzinie po podaniu dawki w każdym okresie oraz na koniec badania (EOS).
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych krwi (erytrocyty (erytrocyty, RBC), hematokryt, hemoglobina, płytki krwi; liczba leukocytów z różnicą: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile/bezwzględna liczba neutrofili; wskaźniki RBC: średnia hemoglobina korpuskularna , średnia objętość krwinki, retikulocyty/erytrocyty.)
Próbki krwi do określenia parametrów hematologicznych pobierano podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w 24. i 48. godzinie po podaniu dawki w każdym okresie oraz na koniec badania (EOS).
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Próbki krwi do badania parametrów chemii klinicznej pobierano podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w 24 i 48 h po podaniu dawki w każdym okresie oraz w EOS
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej (aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina, gamma-glutamylotransferaza (GGT), bilirubina pośrednia, kreatynina, mocznik, wodorowęglany, wapń, chlorki, magnez, potas, sód, glukoza, cholesterol, moczan, albumina, kinaza kreatynowa (CK), dehydrogenaza mleczanowa, białko, amylaza i lipaza)
Próbki krwi do badania parametrów chemii klinicznej pobierano podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w 24 i 48 h po podaniu dawki w każdym okresie oraz w EOS
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów krzepnięcia pobierano podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w 24. i 48. godzinie po podaniu dawki w każdym okresie oraz w EOS
Klinicznie istotne zmiany parametrów krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i czas protrombinowy) w stosunku do wartości wyjściowych
Próbki krwi do określenia parametrów krzepnięcia pobierano podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w 24. i 48. godzinie po podaniu dawki w każdym okresie oraz w EOS
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w H24 i H48 po podaniu dawki w każdym okresie oraz w EOS
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ilościowej ocenie pH, bilirubiny, erytrocytów, glukozy, ketonów, esterazy leukocytowej, azotynów, białka i urobilinogenu
Próbki moczu pobierano podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w H24 i H48 po podaniu dawki w każdym okresie oraz w EOS
Klinicznie istotne nieprawidłowości Wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Oznaki czynności życiowych mierzono podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w dniu 1 przed dawką, po 24 i 72 godzinach po podaniu każdego okresu oraz w EOS
Liczba uczestników z co najmniej jedną klinicznie istotną nieprawidłowością parametrów życiowych. Mierzono następujące objawy kliniczne: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w pozycji leżącej i stojącej, tętno (uderzenia/min), temperaturę ciała (°C), masę ciała i BMI.
Oznaki czynności życiowych mierzono podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w dniu 1 przed dawką, po 24 i 72 godzinach po podaniu każdego okresu oraz w EOS
Klinicznie istotna hipotonia ortostatyczna
Ramy czasowe: Oznaki czynności życiowych mierzono podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w dniu 1 przed dawką, po 24 i 72 godzinach po podaniu każdego okresu oraz w EOS
Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym niedociśnieniem ortostatycznym definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (SBP) – SBP w pozycji na wznak ≤ -20 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (DBP) – DBP w pozycji na wznak ≤ -10 mmHg uznane za istotne klinicznie.
Oznaki czynności życiowych mierzono podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w dniu 1 przed dawką, po 24 i 72 godzinach po podaniu każdego okresu oraz w EOS
Klinicznie istotne wartości nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Nieprawidłowości w EKG rejestrowano trzykrotnie podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w dniu 1 przed podaniem dawki i w 24. godzinie po podaniu dawki każdego okresu oraz w EOS
Liczba uczestników z co najmniej jedną klinicznie istotną nieprawidłowością w elektrokardiogramie. Rejestrowano następujące standardowe parametry 12-odprowadzeniowego EKG: częstość akcji serca (uderzenia/min), odstęp PR (ms), czas trwania zespołu QRS (ms), oś QRS (stopnie), odstęp QT (ms) i odstęp Fridericia QTc (ms).
Nieprawidłowości w EKG rejestrowano trzykrotnie podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w dniu 1 przed podaniem dawki i w 24. godzinie po podaniu dawki każdego okresu oraz w EOS
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Pełne badanie fizykalne przeprowadzono podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie oraz w EOS
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna klinicznie istotna nieprawidłowości w badaniu fizykalnym. Przeprowadzono pełne badanie fizykalne, obejmujące przynajmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, dermatologicznego, ucha/nosa/gardła, oczu, przewodu pokarmowego, ogólnego stanu zdrowia/ogólnego wyglądu, głowy, limfy, układu mięśniowo-szkieletowego, szyi, układu neurologicznego i oddechowego
Pełne badanie fizykalne przeprowadzono podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie oraz w EOS
Nieprawidłowe zmiany w badaniach wizualnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego w EOS przeprowadzono badanie wizualne.
Ocenę wizualną przeprowadzono podczas badania przesiewowego, w dniu -1 każdego okresu, w 24 i 72 h po podaniu dawki w każdym okresie oraz w EOS
Podczas badania przesiewowego w EOS przeprowadzono badanie wizualne.
Nieprawidłowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach okulistycznych
Ramy czasowe: Badanie okulistyczne zostało przeprowadzone w ramach badania przesiewowego w EOS.
Nieprawidłowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach okulistycznych, w tym ostrość wzroku najlepiej skorygowana w badaniu na odległość, optyczna tomografia koherentna i/lub angiografia fluoresceinowa, badanie lampą szczelinową, IOP i rozszerzone dno oka, ze szczególnym uwzględnieniem nieprawidłowości siatkówki
Badanie okulistyczne zostało przeprowadzone w ramach badania przesiewowego w EOS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Współpracownicy

Biotrial

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Klein, MD, Biotrial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W00074CI103_1PF74

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pierre Fabre zapewni dostęp do indywidualnych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych [np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)] na prośbę wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj