Bioequivalência Binimetinibe 3 x 15 mg e 45 mg Formulações
17 de abril de 2024 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Um estudo de bioequivalência randomizado, de centro único, aberto, dose única, cruzado, de dois períodos, comparando comprimidos de 3 x 15 mg e 45 mg de binimetinibe em participantes saudáveis
Os comprimidos MEKTOVI® (binimetinibe) de 15 mg atualmente disponíveis comercialmente são fornecidos como comprimidos revestidos por película de liberação imediata para administração oral.
Para o tratamento de pacientes adultos com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600, o esquema posológico recomendado é de 45 mg duas vezes ao dia (bis in die, BID).
Nenhum efeito alimentar com a formulação comercial de 15 mg foi demonstrado.
Para reduzir a carga do paciente, um novo comprimido de dosagem contendo 45 mg de binimetinibe como ingrediente ativo está sendo desenvolvido.
Como resultado, o número de comprimidos a serem tomados pelos pacientes será reduzido de 6 comprimidos (6 x 15 mg) para 2 comprimidos (2 x 45 mg) por dia.
A avaliação da bioequivalência entre um comprimido de 45 mg e três comprimidos de 15 mg é, portanto, necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formulação de referência (R) é o comprimido atualmente disponível comercialmente contendo 15 mg de binimetinib como substância ativa, administrado em três comprimidos para um total de 45 mg de binimetinib. A formulação do Teste (T) é o comprimido contendo 45 mg de binimetinibe como substância ativa em um comprimido. Os participantes serão randomizados para uma das 2 sequências de tratamento (RT ou TR) contendo 2 períodos de tratamento, com pelo menos 7 dias de washout entre cada dose.
O estudo consistirá em um período de triagem entre 21 e 2 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo no Período (P) 1 Dia (D) 1, 2 períodos de tratamento de 5 dias cada e uma lavagem de pelo menos 7 dias entre P1D1 e P2D1.
Os tratamentos do estudo são administrados por via oral em jejum. A visita de final de estudo (EOS) será realizada 30 (± 3) dias após a última administração ou descontinuação do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Biotrial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante saudável.
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas.
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a < 30 kg/m2, com peso corporal ≥ 50 kg e < 100 kg.
- Sinais vitais dentro dos intervalos definidos ou fora dos intervalos normais, considerados clinicamente não significativos pelo Investigador.
- Os participantes devem ter valores laboratoriais de segurança dentro dos intervalos normais ou, se fora dos intervalos normais, considerados clinicamente não significativos pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo.
- História médica pregressa de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou história familiar (avós, pais e irmãos) de síndrome do intervalo QT prolongado.
- Função cardiovascular prejudicada.
- História de desmaios ou episódios de hipotensão ortostática.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que possa colocar em risco o participante em caso de participação no estudo.
- História de disfunção autonômica ou síndrome de Gilbert.
- História ou evidência atual de retinopatia serosa central (CSR), oclusão da veia retiniana (RVO) ou oftalmopatia avaliada por exame oftalmológico na linha de base que seria considerada um fator de risco para CSR/RVO [por exemplo, escavação do disco óptico, defeitos de campo visual, intraocular pressão (PIO) > 21 mmHg].
- Distúrbios neuromusculares associados a CK elevada (por exemplo, miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal).
- Fumante ou uso de produtos de tabaco ou produtos contendo nicotina nas últimas 4 semanas antes da primeira dosagem do tratamento do estudo.
Malignidade com as seguintes exceções:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado da pele (é necessária uma cicatrização adequada da ferida antes da entrada no estudo).
- Malignidade primária que foi completamente ressecada e estava em remissão completa por ≥ 5 anos.
- Histórico de doença degenerativa da retina.
- Qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Binimetinibe 15 mg e depois Binimetinibe 45 mg
Os participantes receberam primeiro uma dose única de 3 comprimidos de Binimetinib 15 mg por via oral em jejum pela manhã no dia 1 de um período de 5 dias.
Após um período de eliminação de 7 dias, eles receberam uma dose única de 1 comprimido de Binimetinibe 45 mg por via oral em jejum pela manhã durante cinco dias no dia 1 de um segundo período de 5 dias.
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Comprimido de binimetinibe 15 mg
Comprimido de binimetinibe 45 mg
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Experimental: Binimetinibe 45 mg e depois Binimetinibe 15 mg
Os participantes receberam primeiro uma dose única de 1 comprimido de Binimetinibe 45 mg por via oral em jejum pela manhã no dia 1 de um período de 5 dias.
Após um período de eliminação de 7 dias, eles receberam uma dose única de 3 comprimidos de Binimetinibe 15 mg por via oral em jejum pela manhã durante cinco dias no dia 1 de um segundo período de 5 dias.
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Comprimido de binimetinibe 15 mg
Comprimido de binimetinibe 45 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento da administração até a última concentração plasmática observada (AUCúltimo) para binimetinibe
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao medicamento, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do medicamento em cada amostra.
AUClast é definida como a área sob a concentração de zero até a última concentração plasmática quantificável.
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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AUC do momento da administração ao infinito (AUCinf) para binimetinibe
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao medicamento, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do medicamento em cada amostra.
AUCinf é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até o infinito
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para binimetinibe
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Cmax refere-se à concentração medida mais alta do medicamento, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do medicamento em cada amostra.
Cmax, norma é definida como Cmax dividida pela dose (mg) por kg de peso corporal.
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de atingir Cmax (Tmax) para binimetinibe
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Tmax refere-se ao tempo após a administração quando um medicamento atinge sua concentração mensurável mais alta (Cmax).
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo do medicamento.
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Meia-vida terminal (t1/2) para binimetinibe
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A meia-vida de eliminação terminal aparente (t½) é definida como o tempo necessário para que a concentração de um medicamento diminua pela metade na fase terminal.
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Constante da taxa de eliminação terminal de primeira ordem (λz) de binimetinibe
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A primeira Constante da Taxa de Eliminação Terminal de Ordem (λz) do Binimetinibe corresponde à taxa na qual um medicamento é removido do sistema humano
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Área residual (AUC_%Extrap_obs) para Binimetinibe
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A área residual sob a curva é expressa como uma percentagem da AUC total extrapolada de tz para ∞, com base na área sob a curva concentração-tempo.
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Tempo médio de residência (MRT) para binimetinibe
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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O tempo médio de residência (MRT) é definido como o tempo médio para o binimetinibe residir no corpo
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento da administração até a última concentração plasmática observada (AUClast) para AR00426032
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao medicamento, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do medicamento em cada amostra.
AUClast é definida como a área sob a concentração de zero até a última concentração plasmática quantificável de AR00426032, um metabólito do binimetinibe
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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AUC do tempo de administração ao infinito (AUCinf) para AR00426032
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao medicamento, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do medicamento em cada amostra.
AUCinf é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até o infinito de AR00426032, um metabólito do binimetinibe
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para AR00426032
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Cmax é referido como a concentração máxima observada de AR00426032 no plasma sanguíneo determinada por bioanálise
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) para AR00426032
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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O momento em que a concentração máxima de AR00426032 é determinada por bioanálise no plasma sanguíneo
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Meia-vida do terminal (t1/2) para AR00426032
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A meia-vida de eliminação terminal aparente (t½) é definida como o tempo necessário para que a concentração de um medicamento diminua pela metade na fase terminal.
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Constante de taxa de eliminação de terminal de primeira ordem (λz) de AR00426032
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A primeira Constante de Taxa de Eliminação Terminal de Ordem (λz) de AR00426032 corresponde à taxa na qual um medicamento é removido do sistema humano
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Tempo médio de residência (MRT) para AR00426032
Prazo: Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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O tempo médio de residência (MRT) é definido como o tempo médio para AR00426032 residir no corpo
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Pré-dose = 0h e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Alterações clinicamente significativas na linha de base dos parâmetros hematológicos do sangue
Prazo: Amostras de sangue para parâmetros hematológicos foram coletadas na triagem, no Dia -1 de cada período, em H24 e H48 pós-dose de cada período e no final do estudo (EOS)
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Mudança clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros hematológicos do sangue (eritrócitos (glóbulos vermelhos, hemácias), hematócrito, hemoglobina, plaquetas; contagem de leucócitos com diferencial: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos/contagem absoluta de neutrófilos; índices de hemácias: hemoglobina corpuscular média , volume corpuscular médio, reticulócitos/eritrócitos.)
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Amostras de sangue para parâmetros hematológicos foram coletadas na triagem, no Dia -1 de cada período, em H24 e H48 pós-dose de cada período e no final do estudo (EOS)
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Mudanças clinicamente significativas na linha de base dos parâmetros de química clínica
Prazo: Amostras de sangue para parâmetros de química clínica foram coletadas na triagem, no Dia -1 de cada período, em H24 e H48 pós-dose de cada período, e em EOS
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Mudança clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros de química clínica (alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, gama glutamil transferase (GGT), bilirrubina indireta, creatinina, ureia, bicarbonato, cálcio, cloreto, magnésio, potássio, sódio, glicose, colesterol, urato, albumina, creatina quinase (CK), lactato desidrogenase, proteína, amilase e lipase)
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Amostras de sangue para parâmetros de química clínica foram coletadas na triagem, no Dia -1 de cada período, em H24 e H48 pós-dose de cada período, e em EOS
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Mudanças clinicamente significativas na linha de base dos parâmetros de coagulação
Prazo: Amostras de sangue para parâmetros de coagulação foram coletadas na triagem, no Dia -1 de cada período, em H24 e H48 pós-dose de cada período, e em EOS
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Mudanças clinicamente significativas em relação à linha de base nos parâmetros de coagulação (tempo de tromboplastina parcial ativada e tempo de protrombina)
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Amostras de sangue para parâmetros de coagulação foram coletadas na triagem, no Dia -1 de cada período, em H24 e H48 pós-dose de cada período, e em EOS
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Alterações clinicamente significativas na linha de base dos parâmetros de exame de urina
Prazo: Amostras de urinálise foram coletadas na triagem, no Dia -1 de cada período, em H24 e H48 pós-dose de cada período, e em EOS
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Alterações clinicamente significativas desde o início na avaliação quantitativa de pH, bilirrubina, eritrócitos, glicose, cetonas, esterase leucocitária, nitrito, proteína e urobilinogênio
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Amostras de urinálise foram coletadas na triagem, no Dia -1 de cada período, em H24 e H48 pós-dose de cada período, e em EOS
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Valores de anormalidades clinicamente significativas dos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Os sinais vitais foram medidos na triagem, no Dia -1 de cada período, no Dia 1 pré-dose, H24 e H72 pós-dose de cada período, e no EOS
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Número de participantes com pelo menos uma anormalidade de sinais vitais clinicamente significativa.
Os seguintes sinais clínicos foram medidos: pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) em posição supina e ortostática, frequência cardíaca (batimentos/min), temperatura corporal (°C), peso corporal e IMC.
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Os sinais vitais foram medidos na triagem, no Dia -1 de cada período, no Dia 1 pré-dose, H24 e H72 pós-dose de cada período, e no EOS
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Hipotensão ortostática clinicamente significativa
Prazo: Os sinais vitais foram medidos na triagem, no Dia -1 de cada período, no Dia 1 pré-dose, H24 e H72 pós-dose de cada período, e no EOS
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O número e a porcentagem de participantes com pelo menos uma hipotensão ortostática definida como pressão arterial sistólica (PAS) em pé - PAS supina ≤ -20 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) em pé - PAD supina ≤ -10 mmHg considerados clinicamente significativos.
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Os sinais vitais foram medidos na triagem, no Dia -1 de cada período, no Dia 1 pré-dose, H24 e H72 pós-dose de cada período, e no EOS
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Valores de anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações
Prazo: As anormalidades do ECG foram registradas em triplicado na triagem, no Dia -1 de cada período, no Dia 1 pré-dose e H24 pós-dose de cada período, e no EOS
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Número de participantes com pelo menos uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa.
Os seguintes parâmetros padrão de ECG de 12 derivações foram registrados: frequência cardíaca (batimentos/min), intervalo PR (mseg), duração do QRS (mseg), eixo QRS (graus), intervalo QT (mseg) e intervalo QTc de Fridericia (mseg)
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As anormalidades do ECG foram registradas em triplicado na triagem, no Dia -1 de cada período, no Dia 1 pré-dose e H24 pós-dose de cada período, e no EOS
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Anormalidades no exame físico clinicamente significativas
Prazo: Um exame físico completo foi realizado na triagem, no Dia -1 de cada período, no H24 pós-dose de cada período e no EOS
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Número de participantes com pelo menos uma anormalidade no exame físico clinicamente significativa.
Foi realizado um exame físico completo, incluindo, no mínimo, avaliações dos sistemas cardiovascular, dermatológico, ouvido/nariz/garganta, olhos, gastrointestinal, saúde geral/aparência geral, cabeça, linfa, músculo-esquelético, pescoço, neurológico e respiratório.
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Um exame físico completo foi realizado na triagem, no Dia -1 de cada período, no H24 pós-dose de cada período e no EOS
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Mudanças anormais desde a linha de base em exames visuais
Prazo: Um exame visual foi realizado na triagem da EOS.
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A avaliação visual foi realizada na triagem, no Dia -1 de cada período, em H24 e H72 pós-dose de cada período e em EOS
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Um exame visual foi realizado na triagem da EOS.
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Mudanças anormais desde a linha de base em exames oftalmológicos
Prazo: Um exame oftalmológico foi realizado na triagem da EOS.
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Alterações anormais da linha de base em exames oftalmológicos, incluindo melhor acuidade visual corrigida para testes de distância, tomografia de coerência óptica e/ou angiografia com fluoresceína, exame com lâmpada de fenda, PIO e fundoscopia dilatada com atenção às anormalidades da retina
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Um exame oftalmológico foi realizado na triagem da EOS.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Klein, MD, Biotrial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W00074CI103_1PF74
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pierre Fabre fornecerá acesso a dados individuais não identificados e documentos de estudo relacionados [por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)] mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .