Bioéquivalence Binimetinib 3 x 15 mg et 45 mg Formulations
17 avril 2024 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Une étude de bioéquivalence randomisée, monocentrique, ouverte, à dose unique, à deux périodes et croisée comparant le binimetinib 3 x 15 mg et 45 mg comprimés chez des participants en bonne santé
Les comprimés MEKTOVI® (binimetinib) à 15 mg actuellement disponibles dans le commerce sont fournis sous forme de comprimés pelliculés à libération immédiate pour administration orale.
Pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600, le schéma posologique recommandé est de 45 mg deux fois par jour (bis in die, BID).
Aucun effet alimentaire avec la formulation commerciale de 15 mg n'a été démontré.
Afin de réduire la charge du patient, un nouveau dosage contenant 45 mg de binimetinib comme ingrédient actif est en cours de développement.
En conséquence, le nombre de comprimés à prendre par les patients passera de 6 comprimés (6 x 15 mg) à 2 comprimés (2 x 45 mg) par jour.
L'évaluation de la bioéquivalence entre un comprimé à 45 mg et trois comprimés à 15 mg est donc requise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formulation de référence (R) est le comprimé actuellement disponible dans le commerce contenant 15 mg de binimetinib en tant que substance active, administré en trois comprimés pour un total de 45 mg de binimetinib. La formulation Test (T) est le comprimé contenant 45 mg de binimetinib en tant que substance active dans un comprimé. Les participants seront randomisés pour l'une des 2 séquences de traitement (RT ou TR) contenant 2 périodes de traitement, avec au moins un sevrage de 7 jours entre chaque dose.
L'étude consistera en une période de dépistage entre 21 et 2 jours avant la première administration du traitement à l'étude sur la Période (P) 1 Jour (J) 1, 2 périodes de traitement de 5 jours chacune, et un sevrage d'au moins 7 jours entre P1D1 et P2D1.
Les traitements à l'étude sont administrés par voie orale à jeun. La visite de fin d'étude (EOS) sera effectuée 30 (± 3) jours après la dernière administration ou arrêt du traitement de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Biotrial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participant en bonne santé.
- Les participantes doivent être ménopausées ou stérilisées.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 à < 30 kg/m2, avec un poids corporel ≥ 50 kg et < 100 kg.
- Signes vitaux dans des plages définies ou s'ils sont hors des plages normales, considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire de sécurité dans les plages normales ou si elles sont hors des plages normales considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
- Antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou antécédents familiaux (grands-parents, parents et frères et sœurs) de syndrome de l'intervalle QT prolongé.
- Fonction cardiovasculaire altérée.
- Antécédents d'évanouissements ou d'épisodes d'hypotension orthostatique.
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou qui pourrait mettre en danger le participant en cas de participation à l'étude.
- Antécédents de dysfonctionnement autonome ou syndrome de Gilbert.
- Antécédents ou signes actuels de rétinopathie séreuse centrale (RSC), d'occlusion de la veine rétinienne (RVO) ou d'ophtalmopathie, évalués par un examen ophtalmologique au départ, qui seraient considérés comme un facteur de risque de RSC/RVO [p. pression (PIO) > 21 mmHg].
- Troubles neuromusculaires associés à une CK élevée (p. ex., myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale).
- Fumeur ou utilisation de produits du tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 4 dernières semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
Malignité avec les exceptions suivantes :
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité de manière adéquate (une cicatrisation adéquate de la plaie est requise avant l'entrée à l'étude).
- Malignité primaire qui avait été complètement réséquée et était en rémission complète depuis ≥ 5 ans.
- Antécédents de maladie dégénérative rétinienne.
- Toute vaccination dans les 4 semaines précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Binimetinib 15 mg puis Binimetinib 45 mg
Les participants ont d'abord reçu une dose unique de 3 comprimés de Binimetinib 15 mg par voie orale à jeun le matin le premier jour d'une période de 5 jours.
Après une période de sevrage de 7 jours, ils ont ensuite reçu une dose unique de 1 comprimé de Binimetinib 45 mg par voie orale à jeun le matin pendant cinq jours le premier jour d'une deuxième période de 5 jours.
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Binimetinib 15 mg, comprimé
Binimetinib 45 mg, comprimé
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Expérimental: Binimetinib 45 mg puis Binimetinib 15 mg
Les participants ont d'abord reçu une dose unique de 1 comprimé de Binimetinib 45 mg par voie orale à jeun le matin le premier jour d'une période de 5 jours.
Après une période de sevrage de 7 jours, ils ont ensuite reçu une dose unique de 3 comprimés de Binimetinib 15 mg par voie orale à jeun le matin pendant cinq jours le premier jour d'une deuxième période de 5 jours.
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Binimetinib 15 mg, comprimé
Binimetinib 45 mg, comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration plasmatique observée (AUCdernière) pour le binimetinib
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, obtenue en collectant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
L'ASCdernière est définie comme l'aire sous la concentration comprise entre zéro et la dernière concentration plasmatique quantifiable.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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AUC du moment de l'administration à l'infini (AUCinf) pour le binimetinib
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, obtenue en collectant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
L'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, depuis le moment de l'administration jusqu'à l'infini.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le binimetinib
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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La Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée, obtenue en collectant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
La Cmax,norm est définie comme la Cmax divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) pour le binimetinib
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Tmax fait référence au temps après l'administration pendant lequel un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax).
Il est obtenu en collectant une série d’échantillons de sang à différents moments après l’administration et en mesurant leur teneur en médicament.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Demi-vie terminale (t1/2) du binimétinib
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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La demi-vie d'élimination terminale apparente (t½) est définie comme le temps nécessaire pour que la concentration d'un médicament diminue de moitié en phase terminale.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination terminale de premier ordre (λz) du binimetinib
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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La constante du taux d'élimination terminale de premier ordre (λz) du binimetinib correspond à la vitesse à laquelle un médicament est éliminé du système humain.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Zone résiduelle (AUC_%Extrap_obs) pour le binimetinib
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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L'aire résiduelle sous la courbe est exprimée en pourcentage de l'ASC totale extrapolée de tz à ∞, sur la base de l'aire sous la courbe concentration-temps.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Temps de séjour moyen (MRT) pour le binimétinib
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Le temps de séjour moyen (MRT) est défini comme la durée moyenne pendant laquelle le binimetinib réside dans l'organisme.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration plasmatique observée (AUCdernière) pour AR00426032
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, obtenue en collectant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
L'ASCdernière est définie comme l'aire située sous la concentration comprise entre zéro et la dernière concentration plasmatique quantifiable d'AR00426032, un métabolite du binimetinib.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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AUC du moment de l'administration à l'infini (AUCinf) pour AR00426032
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, obtenue en collectant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
L'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, depuis le moment de l'administration jusqu'à l'infini, d'AR00426032, un métabolite du binimetinib.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour AR00426032
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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La Cmax désigne la concentration maximale observée d'AR00426032 dans le plasma sanguin, déterminée par bioanalyse.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) pour AR00426032
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Le moment auquel la concentration maximale d'AR00426032 est déterminée par bioanalyse dans le plasma sanguin
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Demi-vie terminale (t1/2) pour AR00426032
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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La demi-vie d'élimination terminale apparente (t½) est définie comme le temps nécessaire pour que la concentration d'un médicament diminue de moitié en phase terminale.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Constante de taux d'élimination terminale de premier ordre (λz) de AR00426032
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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La constante de taux d'élimination terminale de premier ordre (λz) de AR00426032 correspond à la vitesse à laquelle un médicament est éliminé du système humain.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Temps de séjour moyen (MRT) pour AR00426032
Délai: Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Le temps de séjour moyen (MRT) est défini comme le temps moyen pendant lequel AR00426032 réside dans le corps.
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Pré-dose = 0 h et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux paramètres d'hématologie sanguine de base
Délai: Des échantillons de sang pour les paramètres hématologiques ont été prélevés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 et H48 après l'administration de chaque période et à la fin de l'étude (EOS).
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Changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques du sang (érythrocytes (globules rouges, globules rouges), hématocrite, hémoglobine, plaquettes ; numération leucocytaire avec différentiel : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles/nombre absolu de neutrophiles ; indices érythrocytaires : hémoglobine corpusculaire moyenne , volume corpusculaire moyen, réticulocytes/érythrocytes.)
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Des échantillons de sang pour les paramètres hématologiques ont été prélevés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 et H48 après l'administration de chaque période et à la fin de l'étude (EOS).
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux paramètres de chimie clinique de base
Délai: Des échantillons de sang pour les paramètres de chimie clinique ont été prélevés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 et H48 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Changement cliniquement significatif par rapport aux valeurs initiales des paramètres de chimie clinique (alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine, gamma glutamyl transférase (GGT), bilirubine indirecte, créatinine, urée, bicarbonate, calcium, chlorure, magnésium, potassium, sodium, glucose, cholestérol, urate, albumine, créatine kinase (CK), lactate déshydrogénase, protéine, amylase et lipase)
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Des échantillons de sang pour les paramètres de chimie clinique ont été prélevés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 et H48 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux paramètres de base de la coagulation
Délai: Des échantillons de sang pour les paramètres de coagulation ont été prélevés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 et H48 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Modifications cliniquement significatives par rapport à la valeur initiale des paramètres de coagulation (temps de céphaline activée et temps de Quick)
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Des échantillons de sang pour les paramètres de coagulation ont été prélevés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 et H48 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux paramètres de base de l'analyse d'urine
Délai: Des échantillons d'analyse d'urine ont été prélevés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 et H48 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Modifications cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales dans l'évaluation quantitative du pH, de la bilirubine, des érythrocytes, du glucose, des cétones, de l'estérase leucocytaire, des nitrites, des protéines et de l'urobilinogène.
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Des échantillons d'analyse d'urine ont été prélevés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 et H48 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Valeurs d'anomalies cliniquement significatives des paramètres des signes vitaux
Délai: Les signes vitaux ont été mesurés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, au jour 1 avant l'administration, à H24 et H72 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Nombre de participants présentant au moins une anomalie des signes vitaux cliniquement significative.
Les signes cliniques suivants ont été mesurés : tension artérielle systolique et diastolique (mmHg), fréquence cardiaque (battements/min), température corporelle (°C), poids corporel et IMC.
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Les signes vitaux ont été mesurés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, au jour 1 avant l'administration, à H24 et H72 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Hypotension orthostatique cliniquement significative
Délai: Les signes vitaux ont été mesurés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, au jour 1 avant l'administration, à H24 et H72 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Le nombre et le pourcentage de participants présentant au moins une hypotension orthostatique définie comme une pression artérielle systolique (PAS) debout - PAS en décubitus dorsal ≤ -20 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) debout - PAD en décubitus dorsal ≤ -10 mmHg considérée comme cliniquement significative.
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Les signes vitaux ont été mesurés lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, au jour 1 avant l'administration, à H24 et H72 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Valeurs d'anomalies cliniquement significatives dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Les anomalies ECG ont été enregistrées en triple lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, au jour 1 avant l'administration et à H24 après l'administration de chaque période, et à l'EOS.
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Nombre de participants présentant au moins une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme.
Les paramètres ECG standard à 12 dérivations suivants ont été enregistrés : fréquence cardiaque (battements/min), intervalle PR (msec), durée QRS (msec), axe QRS (deg), intervalle QT (msec) et intervalle Fridericia QTc (msec).
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Les anomalies ECG ont été enregistrées en triple lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, au jour 1 avant l'administration et à H24 après l'administration de chaque période, et à l'EOS.
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Anomalies cliniquement significatives à l’examen physique
Délai: Un examen physique complet a été réalisé lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Nombre de participants présentant au moins une anomalie cliniquement significative à l'examen physique.
Un examen physique complet, comprenant au minimum des évaluations des systèmes cardiovasculaire, dermatologique, oreille/nez/gorge, yeux, gastro-intestinal, état de santé général/apparence générale, tête, lymphe, musculo-squelettique, cou, neurologique et respiratoire, a été réalisé.
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Un examen physique complet a été réalisé lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Changements anormaux par rapport à la ligne de base dans les examens visuels
Délai: Un examen visuel a été réalisé lors du dépistage à l'EOS.
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L'évaluation visuelle a été réalisée lors du dépistage, au jour -1 de chaque période, à H24 et H72 après l'administration de chaque période et à l'EOS.
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Un examen visuel a été réalisé lors du dépistage à l'EOS.
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Changements anormaux par rapport aux valeurs initiales lors des examens ophtalmologiques
Délai: Un examen ophtalmologique a été réalisé lors du dépistage à l'EOS.
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Modifications anormales par rapport aux valeurs initiales des examens ophtalmologiques, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée pour les tests à distance, la tomographie par cohérence optique et/ou l'angiographie à la fluorescéine, l'examen à la lampe à fente, la PIO et la fondoscopie dilatée, en prêtant attention aux anomalies rétiniennes.
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Un examen ophtalmologique a été réalisé lors du dépistage à l'EOS.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Klein, MD, Biotrial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W00074CI103_1PF74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pierre Fabre fournira un accès aux données individuelles anonymisées et aux documents d'étude associés [par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)] à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .