Bioequivalenza Binimetinib 3 formulazioni da 15 mg e 45 mg
17 aprile 2024 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Uno studio di bioequivalenza cardine randomizzato, monocentrico, in aperto, monodose, a due periodi, crossover che confronta Binimetinib 3 x 15 mg e 45 mg compresse in partecipanti sani
Le compresse attualmente disponibili in commercio di MEKTOVI® (binimetinib) da 15 mg sono fornite come compresse rivestite con film a rilascio immediato per la somministrazione orale.
Per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600, il regime posologico raccomandato è di 45 mg due volte al giorno (bis in die, BID).
Non è stato dimostrato alcun effetto del cibo con la formulazione commerciale di 15 mg.
Al fine di ridurre il carico del paziente, è in fase di sviluppo una nuova compressa contenente 45 mg di binimetinib come ingrediente attivo.
Di conseguenza, il numero di compresse che i pazienti devono assumere sarà ridotto da 6 compresse (6 x 15 mg) a 2 compresse (2 x 45 mg) al giorno.
È pertanto richiesta la valutazione della bioequivalenza tra una compressa da 45 mg e tre compresse da 15 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formulazione di riferimento (R) è la compressa attualmente disponibile in commercio contenente 15 mg di binimetinib come principio attivo, somministrata in tre compresse per un totale di 45 mg di binimetinib. La formulazione Test (T) è la compressa contenente 45 mg di binimetinib come sostanza attiva in una compressa. I partecipanti saranno randomizzati a una delle 2 sequenze di trattamento (RT o TR) contenenti 2 periodi di trattamento, con almeno un periodo di interruzione di 7 giorni tra ogni dose.
Lo studio consisterà in un periodo di screening compreso tra 21 e 2 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio nel Periodo (P) 1 Giorno (D) 1, 2 periodi di trattamento di 5 giorni ciascuno e un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra P1D1 e P2D1.
I trattamenti in studio sono somministrati per via orale a digiuno. La visita di fine studio (EOS) verrà eseguita 30 (± 3) giorni dopo l'ultima somministrazione o interruzione del trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Biotrial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante sano.
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o sterilizzate.
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a < 30 kg/m2, con peso corporeo ≥ 50 kg e < 100 kg.
- Segni vitali entro intervalli definiti o se al di fuori degli intervalli normali, considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
- I partecipanti devono avere valori di laboratorio di sicurezza entro gli intervalli normali o se al di fuori degli intervalli normali considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che stanno attualmente allattando, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).
- Una storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative o una storia familiare (nonni, genitori e fratelli) di sindrome dell'intervallo QT prolungato.
- Funzione cardiovascolare compromessa.
- Storia di svenimenti o episodi di ipotensione ortostatica.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il partecipante in caso di partecipazione allo studio.
- Storia di disfunzione autonomica o sindrome di Gilbert.
- Anamnesi o evidenza attuale di retinopatia sierosa centrale (CSR), occlusione della vena retinica (RVO) o oftalmopatia valutata mediante esame oftalmologico al basale che sarebbe considerata un fattore di rischio per CSR/RVO [ad es. coppettazione del disco ottico, difetti del campo visivo, pressione (PIO) > 21 mmHg].
- Disturbi neuromuscolari associati a livelli elevati di CK (ad es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale).
- Fumatore o uso di prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Neoplasie con le seguenti eccezioni:
- Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato (è necessaria un'adeguata guarigione della ferita prima dell'ingresso nello studio).
- Tumore maligno primario che era stato completamente asportato ed era in remissione completa per ≥ 5 anni.
- Storia di malattia degenerativa della retina.
- Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Binimetinib 15 mg poi Binimetinib 45 mg
I partecipanti hanno ricevuto inizialmente una dose singola di 3 compresse di Binimetinib da 15 mg per via orale a digiuno al mattino del giorno 1 di un periodo di 5 giorni.
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, hanno ricevuto una dose singola di 1 compressa di Binimetinib da 45 mg per via orale a digiuno al mattino per cinque giorni il giorno 1 di un secondo periodo di 5 giorni.
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Binimetinib compressa da 15 mg
Binimetinib compressa da 45 mg
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Sperimentale: Binimetinib 45 mg poi Binimetinib 15 mg
I partecipanti hanno ricevuto inizialmente una dose singola di 1 compressa di Binimetinib da 45 mg per via orale a digiuno al mattino del giorno 1 di un periodo di 5 giorni.
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, hanno ricevuto una dose singola di 3 compresse di Binimetinib da 15 mg per via orale a digiuno al mattino per cinque giorni il giorno 1 di un secondo periodo di 5 giorni.
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Binimetinib compressa da 15 mg
Binimetinib compressa da 45 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione plasmatica osservata (AUClast) per Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, ottenuta raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
L'AUClast è definita come l'area sotto la concentrazione da zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile.
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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AUC dal momento della somministrazione all’infinito (AUCinf) per Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, ottenuta raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
L’AUCinf è definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione all’infinito
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Cmax si riferisce alla concentrazione massima misurata del farmaco ottenuta raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni del farmaco in ciascun campione.
La Cmax,norma è definita come la Cmax divisa per la dose (mg) per kg di peso corporeo.
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) per Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Tmax si riferisce al tempo successivo alla somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax).
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in momenti diversi dopo la somministrazione e misurandone il contenuto di farmaco.
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Emivita terminale (t1/2) per Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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L’emivita di eliminazione terminale apparente (t½) è definita come il tempo necessario affinché la concentrazione di un farmaco si dimezzi nella fase terminale
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Costante del tasso di eliminazione terminale del primo ordine (λz) di Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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La costante della velocità di eliminazione terminale del primo ordine (λz) di Binimetinib corrisponde alla velocità con cui un farmaco viene rimosso dal sistema umano
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Area residua (AUC_%Extrap_obs) per Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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L'area residua sotto la curva è espressa come percentuale dell'AUC totale estrapolata da tz a ∞, in base all'area sotto la curva concentrazione-tempo.
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Tempo medio di residenza (MRT) per Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Il tempo medio di residenza (MRT) è definito come il tempo medio impiegato da binimetinib per risiedere nell'organismo
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione plasmatica osservata (AUClast) per AR00426032
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, ottenuta raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
L'AUClast è definita come l'area sotto la concentrazione da zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di AR00426032, un metabolita di binimetinib
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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AUC dal momento della somministrazione all'infinito (AUCinf) per AR00426032
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, ottenuta raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
L'AUCinf è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione all'infinito di AR00426032, un metabolita di binimetinib
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per AR00426032
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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La Cmax è indicata come la concentrazione massima osservata di AR00426032 nel plasma sanguigno determinata mediante bioanalisi
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per AR00426032
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Il momento in cui la concentrazione massima di AR00426032 viene determinata mediante bioanalisi nel plasma sanguigno
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Emivita terminale (t1/2) per AR00426032
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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L’emivita di eliminazione terminale apparente (t½) è definita come il tempo necessario affinché la concentrazione di un farmaco si dimezzi nella fase terminale
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Costante della velocità di eliminazione del terminale del primo ordine (λz) di AR00426032
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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La costante del tasso di eliminazione terminale del primo ordine (λz) di AR00426032 corrisponde alla velocità con cui un farmaco viene rimosso dal sistema umano
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Tempo medio di residenza (MRT) per AR00426032
Lasso di tempo: Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Il tempo medio di residenza (MRT) è definito come il tempo medio impiegato da AR00426032 per risiedere nel corpo
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Pre-dose = 0 ore e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri ematologici
Lasso di tempo: I campioni di sangue per i parametri ematologici sono stati prelevati allo screening, al giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 e ore 48 dopo la dose di ciascun periodo e alla fine dello studio (EOS).
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Scostamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri ematologici del sangue (eritrociti (globuli rossi, globuli rossi), ematocrito, emoglobina, piastrine; conta leucocitaria con differenziale: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili/conta assoluta dei neutrofili; indici RBC: media dell'emoglobina corpuscolare , volume corpuscolare medio, reticolociti/eritrociti.)
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I campioni di sangue per i parametri ematologici sono stati prelevati allo screening, al giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 e ore 48 dopo la dose di ciascun periodo e alla fine dello studio (EOS).
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: I campioni di sangue per i parametri di chimica clinica sono stati prelevati allo screening, il giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 e ore 48 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei parametri di chimica clinica (alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, gamma glutamil transferasi (GGT), bilirubina indiretta, creatinina, urea, bicarbonato, calcio, cloruro, magnesio, potassio, sodio, glucosio, colesterolo, urato, albumina, creatina chinasi (CK), lattato deidrogenasi, proteine, amilasi e lipasi)
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I campioni di sangue per i parametri di chimica clinica sono stati prelevati allo screening, il giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 e ore 48 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri della coagulazione
Lasso di tempo: I campioni di sangue per i parametri della coagulazione sono stati prelevati allo screening, il giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 e ore 48 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale attivata e tempo di protrombina)
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I campioni di sangue per i parametri della coagulazione sono stati prelevati allo screening, il giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 e ore 48 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: I campioni per l'analisi delle urine sono stati prelevati allo screening, al giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 e ore 48 dopo la dose di ciascun periodo e all'EOS
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nella valutazione quantitativa di pH, bilirubina, eritrociti, glucosio, chetoni, esterasi leucocitaria, nitrito, proteine e urobilinogeno
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I campioni per l'analisi delle urine sono stati prelevati allo screening, al giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 e ore 48 dopo la dose di ciascun periodo e all'EOS
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Valori di anomalie clinicamente significative dei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: I segni vitali sono stati misurati allo screening, al Giorno -1 di ciascun periodo, al Giorno 1 pre-dose, H24 e H72 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Numero di partecipanti con almeno un'anomalia dei segni vitali clinicamente significativa.
Sono stati misurati i seguenti segni clinici: pressione sanguigna sistolica e diastolica in posizione supina e in piedi (mmHg), frequenza cardiaca (battiti/min), temperatura corporea (°C), peso corporeo e BMI
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I segni vitali sono stati misurati allo screening, al Giorno -1 di ciascun periodo, al Giorno 1 pre-dose, H24 e H72 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Ipotensione ortostatica clinicamente significativa
Lasso di tempo: I segni vitali sono stati misurati allo screening, al Giorno -1 di ciascun periodo, al Giorno 1 pre-dose, H24 e H72 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Il numero e la percentuale di partecipanti con almeno un'ipotensione ortostatica definita come pressione arteriosa sistolica in posizione eretta (PAS) - PAS in posizione supina ≤ -20 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione eretta (PAD) - PAD in posizione supina ≤ -10 mmHg considerati clinicamente significativi.
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I segni vitali sono stati misurati allo screening, al Giorno -1 di ciascun periodo, al Giorno 1 pre-dose, H24 e H72 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Valori di anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Le anomalie dell'ECG sono state registrate in triplicato allo screening, al Giorno -1 di ciascun periodo, al Giorno 1 pre-dose e H24 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Numero di partecipanti con almeno un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa.
Sono stati registrati i seguenti parametri ECG standard a 12 derivazioni: frequenza cardiaca (battiti/min), intervallo PR (msec), durata QRS (msec), asse QRS (gradi), intervallo QT (msec) e intervallo QTc di Fridericia (msec)
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Le anomalie dell'ECG sono state registrate in triplicato allo screening, al Giorno -1 di ciascun periodo, al Giorno 1 pre-dose e H24 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: È stato eseguito un esame fisico completo allo screening, al giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Numero di partecipanti con almeno un'anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico.
È stato eseguito un esame fisico completo, comprendente valutazioni minime dei sistemi cardiovascolare, dermatologico, orecchio/naso/gola, occhi, gastrointestinale, salute generale/aspetto generale, testa, linfa, muscolo-scheletrico, collo, neurologico e respiratorio
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È stato eseguito un esame fisico completo allo screening, al giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Cambiamenti anormali rispetto al basale negli esami visivi
Lasso di tempo: Un esame visivo è stato eseguito allo Screening presso EOS.
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La valutazione visiva è stata eseguita allo screening, il giorno -1 di ciascun periodo, alle ore 24 e ore 72 post-dose di ciascun periodo e all'EOS
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Un esame visivo è stato eseguito allo Screening presso EOS.
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Cambiamenti anormali rispetto al basale negli esami oftalmologici
Lasso di tempo: È stato eseguito un esame oftalmologico allo Screening presso EOS.
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Cambiamenti anormali rispetto al basale negli esami oftalmologici, inclusa la migliore acuità visiva corretta per test a distanza, tomografia a coerenza ottica e/o angiografia con fluoresceina, esame con lampada a fessura, pressione intraoculare e fundoscopia dilatata con attenzione alle anomalie retiniche
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È stato eseguito un esame oftalmologico allo Screening presso EOS.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Klein, MD, Biotrial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W00074CI103_1PF74
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pierre Fabre fornirà l'accesso ai singoli dati anonimi e ai relativi documenti di studio [ad es.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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