Bioekvivalence Binimetinib 3 x 15 mg a 45 mg formulace
17. dubna 2024 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, jednodávková, dvoudobá, zkřížená pivotní bioekvivalenční studie srovnávající binimetinib 3 x 15 mg a 45 mg tablety u zdravých účastníků
Současné komerčně dostupné tablety MEKTOVI® (binimetinib) 15 mg jsou poskytovány jako potahované tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání.
Pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 je doporučený dávkovací režim 45 mg dvakrát denně (bis in die, BID).
U komerční formulace 15 mg nebyl prokázán žádný účinek potravy.
Za účelem snížení zátěže pacienta se vyvíjí nová tableta s obsahem 45 mg binimetinibu jako aktivní složky.
V důsledku toho se počet tablet, které mají pacienti užívat, sníží ze 6 tablet (6 x 15 mg) na 2 tablety (2 x 45 mg) denně.
Je proto vyžadováno hodnocení bioekvivalence mezi jednou 45mg tabletou a třemi 15mg tabletami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Referenční (R) formulace je v současné době komerčně dostupná tableta obsahující 15 mg binimetinibu jako účinné látky, podávaná jako tři tablety na celkové množství 45 mg binimetinibu. Testovací (T) přípravek je tableta obsahující 45 mg binimetinibu jako účinné látky v jedné tabletě. Účastníci budou randomizováni do jedné ze 2 léčebných sekvencí (RT nebo TR) obsahujících 2 léčebná období, s alespoň 7denním vymytím mezi každou dávkou.
Studie se bude skládat ze screeningového období mezi 21 a 2 dny před prvním podáním studijní léčby v období (P) 1 den (D) 1, 2 léčebných období po 5 dnech a vymývání po dobu alespoň 7 dnů mezi P1D1 a P2D1.
Studované léčby se podávají orální cestou nalačno. Návštěva na konci studie (EOS) bude provedena 30 (± 3) dnů po posledním podání nebo přerušení studijní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Biotrial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý účastník.
- Účastnice musí být postmenopauzální nebo sterilizované.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až < 30 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a < 100 kg.
- Vitální funkce v definovaných rozmezích nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, zkoušející to považuje za klinicky nevýznamné.
- Účastníci musí mít bezpečnostní laboratorní hodnoty v normálních rozmezích, nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, zkoušející je považovat za klinicky nevýznamné.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo aktuálně kojící ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).
- Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza (prarodiče, rodiče a sourozenci) syndromu prodlouženého QT intervalu.
- Zhoršená kardiovaskulární funkce.
- Anamnéza mdlob nebo epizod ortostatické hypotenze.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit účastníka v případě účasti ve studii.
- Anamnéza autonomní dysfunkce nebo Gilbertova syndromu.
- Anamnéza nebo současný důkaz centrální serózní retinopatie (CSR), okluze retinální žíly (RVO) nebo oftalmopatie, jak bylo hodnoceno oftalmologickým vyšetřením na začátku, které by bylo považováno za rizikový faktor pro CSR/RVO [např. tlak (IOP) > 21 mmHg].
- Neuromuskulární poruchy, které byly spojeny se zvýšenou CK (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie).
- Kuřák nebo užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v posledních 4 týdnech před první dávkou studované léčby.
Malignita s následujícími výjimkami:
- Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže (před vstupem do studie je vyžadováno adekvátní hojení ran).
- Primární malignita, která byla kompletně resekována a byla v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let.
- Historie degenerativního onemocnění sítnice.
- Jakékoli očkování během 4 týdnů před podáním dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Binimetinib 15 mg, poté binimetinib 45 mg
Účastníci nejprve dostali jednu dávku 3 tablet binimetinibu 15 mg perorálně nalačno ráno v den 1 z 5denního období.
Po 7denním vymývacím období dostali jednorázovou dávku 1 tablety binimetinibu 45 mg perorálně ráno nalačno po dobu pěti dnů v den 1 druhého 5denního období.
|
Binimetinib 15 mg tablety
Binimetinib 45 mg tablety
|
|
Experimentální: Binimetinib 45 mg, poté binimetinib 15 mg
Účastníci nejprve dostali jednu dávku 1 tablety binimetinibu 45 mg perorálně nalačno ráno v den 1 5denního období.
Po vymývací periodě 7 dnů poté dostali jednu dávku 3 tablety binimetinibu 15 mg perorálně ráno nalačno po dobu pěti dnů v den 1 druhého 5denního období.
|
Binimetinib 15 mg tablety
Binimetinib 45 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od doby podání do poslední pozorované plazmatické koncentrace (AUClast) pro binimetinib
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
AUClast je definována jako plocha pod koncentrací od nuly do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
AUC od doby podání do nekonečna (AUCinf) pro binimetinib
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do nekonečna
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro binimetinib
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Cmax se vztahuje k nejvyšší naměřené koncentraci léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Cmax,norm je definována jako Cmax dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti.
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax) pro binimetinib
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax).
Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Konečný poločas (t1/2) pro binimetinib
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t½) je definován jako čas potřebný k tomu, aby se koncentrace léku v terminální fázi snížila o polovinu
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Konstanta eliminační rychlosti prvního řádu (λz) binimetinibu
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Konstanta rychlosti eliminace prvního řádu (λz) binimetinibu odpovídá rychlosti, kterou je lék odstraňován z lidského systému
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Zbytková plocha (AUC_%Extrap_obs) pro binimetinib
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Zbytková plocha pod křivkou je vyjádřena jako procento celkové AUC extrapolované z tz do ∞, na základě plochy pod křivkou koncentrace-čas.
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Střední doba zdržení (MRT) pro binimetinib
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Střední doba zdržení (MRT) je definována jako průměrná doba pobytu binimetinibu v těle
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od doby podání do poslední pozorované koncentrace v plazmě (AUClast) pro AR00426032
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
AUClast je definována jako plocha pod koncentrací od nuly do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace AR00426032, metabolitu binimetinibu
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
AUC od času podání do nekonečna (AUCinf) pro AR00426032
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do nekonečna AR00426032, metabolitu binimetinibu
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro AR00426032
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Cmax se označuje jako maximální pozorovaná koncentrace AR00426032 v krevní plazmě stanovená bioanalýzou
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax) pro AR00426032
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Časový bod, ve kterém je bioanalýzou v krevní plazmě stanovena maximální koncentrace AR00426032
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Terminální poločas (t1/2) pro AR00426032
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t½) je definován jako čas potřebný k tomu, aby se koncentrace léku v terminální fázi snížila o polovinu
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Konstanta rychlosti eliminace terminálu prvního řádu (λz) AR00426032
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Konstanta rychlosti eliminace prvního řádu (λz) AR00426032 odpovídá rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z lidského systému.
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Střední doba pobytu (MRT) pro AR00426032
Časové okno: Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Střední doba setrvání (MRT) je definována jako průměrná doba pobytu AR00426032 v těle
|
Před dávkou = 0 h a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Klinicky významné změny od výchozích hodnot parametrů krevní hematologie
Časové okno: Vzorky krve pro hematologické parametry byly odebrány při screeningu, v den -1 každého období, v H24 a H48 po dávce každého období a na konci studie (EOS)
|
Klinicky významný posun od výchozí hodnoty v krevních hematologických parametrech (erytrocyty (červené krvinky, RBC), hematokrit, hemoglobin, krevní destičky; počet leukocytů s diferenciálem: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily/absolutní počet neutrofilů; RBC indexy: střední korpuskulární hemoglobin , střední korpuskulární objem, retikulocyty/erytrocyty.)
|
Vzorky krve pro hematologické parametry byly odebrány při screeningu, v den -1 každého období, v H24 a H48 po dávce každého období a na konci studie (EOS)
|
|
Klinicky významné změny od výchozích hodnot parametrů klinické chemie
Časové okno: Vzorky krve pro klinické chemické parametry byly odebrány při screeningu, v den -1 každého období, v H24 a H48 po dávce každého období a v EOS
|
Klinicky významný posun od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie (alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, gama glutamyltransferáza (GGT), nepřímý bilirubin, kreatinin, močovina, hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, hořčík, draslík, sodík, glukóza, cholesterol, uráty, albumin, kreatinkináza (CK), laktátdehydrogenáza, protein, amyláza a lipáza)
|
Vzorky krve pro klinické chemické parametry byly odebrány při screeningu, v den -1 každého období, v H24 a H48 po dávce každého období a v EOS
|
|
Klinicky signifikantní změny od výchozích hodnot koagulačních parametrů
Časové okno: Vzorky krve pro koagulační parametry byly odebrány při screeningu, v den -1 každého období, v H24 a H48 po dávce každého období a v EOS
|
Klinicky významné posuny od výchozí hodnoty v koagulačních parametrech (aktivovaný parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas)
|
Vzorky krve pro koagulační parametry byly odebrány při screeningu, v den -1 každého období, v H24 a H48 po dávce každého období a v EOS
|
|
Klinicky významné změny od výchozích hodnot parametrů analýzy moči
Časové okno: Vzorky analýzy moči byly odebrány při screeningu, v den -1 každého období, v H24 a H48 po dávce každého období a v EOS
|
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v kvantitativním hodnocení pH, bilirubinu, erytrocytů, glukózy, ketonů, leukocytesterázy, dusitanů, proteinů a urobilinogenu
|
Vzorky analýzy moči byly odebrány při screeningu, v den -1 každého období, v H24 a H48 po dávce každého období a v EOS
|
|
Klinicky významné odchylky hodnot parametrů vitálních funkcí
Časové okno: Vitální známky byly měřeny při screeningu, v den -1 každého období, v den 1 před dávkou, H24 a H72 po dávce každého období a v EOS
|
Počet účastníků s alespoň jednou klinicky významnou abnormalitou vitálních funkcí.
Byly měřeny následující klinické příznaky: systolický a diastolický krevní tlak vleže a vestoje (mmHg), tepová frekvence (údery/min), tělesná teplota (°C), tělesná hmotnost a BMI
|
Vitální známky byly měřeny při screeningu, v den -1 každého období, v den 1 před dávkou, H24 a H72 po dávce každého období a v EOS
|
|
Klinicky významná ortostatická hypotenze
Časové okno: Vitální známky byly měřeny při screeningu, v den -1 každého období, v den 1 před dávkou, H24 a H72 po dávce každého období a v EOS
|
Počet a procento účastníků s alespoň jednou ortostatickou hypotenzí definovanou jako systolický krevní tlak ve stoje (SBP) - STK vleže ≤ -20 mmHg nebo diastolický krevní tlak ve stoji (DBP) - DBP vleže ≤ -10 mmHg považovaný za klinicky významný.
|
Vitální známky byly měřeny při screeningu, v den -1 každého období, v den 1 před dávkou, H24 a H72 po dávce každého období a v EOS
|
|
Hodnoty klinicky významných abnormalit ve 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Abnormality EKG byly zaznamenány třikrát při screeningu, v den -1 každého období, v den 1 před dávkou a H24 po dávce každého období a v EOS
|
Počet účastníků s alespoň jednou klinicky významnou abnormalitou elektrokardiogramu.
Byly zaznamenány následující standardní parametry 12svodového EKG: srdeční frekvence (údery/min), interval PR (ms), trvání QRS (ms), osa QRS (stupně), interval QT (ms) a interval Fridericia QTc (ms).
|
Abnormality EKG byly zaznamenány třikrát při screeningu, v den -1 každého období, v den 1 před dávkou a H24 po dávce každého období a v EOS
|
|
Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření
Časové okno: Kompletní fyzikální vyšetření bylo provedeno při screeningu, v den -1 každého období, v H24 po dávce každého období a při EOS
|
Počet účastníků s alespoň jednou klinicky významnou abnormalitou fyzikálního vyšetření.
Bylo provedeno kompletní fyzikální vyšetření, včetně minimálního hodnocení kardiovaskulárního, dermatologického, ušního/nosního/krčního, očního, gastrointestinálního, celkového zdravotního stavu/celkového vzhledu, hlavy, lymfy, muskuloskeletálního, krčního, neurologického a dýchacího systému.
|
Kompletní fyzikální vyšetření bylo provedeno při screeningu, v den -1 každého období, v H24 po dávce každého období a při EOS
|
|
Abnormální změny od výchozího stavu ve vizuálních vyšetřeních
Časové okno: Vizuální vyšetření bylo provedeno při Screeningu v EOS.
|
Vizuální hodnocení bylo provedeno při screeningu, v den -1 každého období, v H24 a H72 po dávce každého období a v EOS
|
Vizuální vyšetření bylo provedeno při Screeningu v EOS.
|
|
Abnormální změny oproti výchozímu stavu u oftalmologických vyšetření
Časové okno: Oftalmologické vyšetření bylo provedeno při Screeningu v EOS.
|
Abnormální změny oproti výchozí hodnotě u oftalmologických vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti pro testování na dálku, optickou koherentní tomografii a/nebo fluoresceinovou angiografii, vyšetření štěrbinovou lampou, IOP a dilatační fundoskopii s ohledem na abnormality sítnice
|
Oftalmologické vyšetření bylo provedeno při Screeningu v EOS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Klein, MD, Biotrial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W00074CI103_1PF74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pierre Fabre poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovatelným údajům a souvisejícím studijním dokumentům [např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)] na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .