Bioekvivalens Binimetinib 3 x 15 mg og 45 mg formuleringer
17. april 2024 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
En randomisert, enkeltsenter, åpen, enkeltdose, to-perioders, crossover pivotal bioekvivalensstudie som sammenligner Binimetinib 3 x 15 mg og 45 mg tabletter hos friske deltakere
De nåværende kommersielt tilgjengelige MEKTOVI® (binimetinib) 15 mg tabletter leveres som filmdrasjerte tabletter med øyeblikkelig frigjøring for oral administrering.
For behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutasjon, er det anbefalte doseringsregimet 45 mg to ganger daglig (bis in die, BID).
Ingen mateffekt med den kommersielle formuleringen på 15 mg ble påvist.
For å redusere pasientens belastning utvikles en ny styrketablett som inneholder 45 mg binimetinib som virkestoff.
Som et resultat vil antall tabletter som skal tas av pasientene reduseres fra 6 tabletter (6 x 15 mg) til 2 tabletter (2 x 45 mg) per dag.
Evaluering av bioekvivalensen mellom én 45 mg tablett og tre 15 mg tabletter er derfor nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Referanseformuleringen (R) er den for tiden kommersielt tilgjengelige tabletten som inneholder 15 mg binimetinib som aktiv substans, administrert som tre tabletter for totalt 45 mg binimetinib. Testformuleringen (T) er tabletten som inneholder 45 mg binimetinib som aktivt stoff i én tablett. Deltakerne vil bli randomisert til en av 2 behandlingssekvenser (RT eller TR) som inneholder 2 behandlingsperioder, med minst en 7-dagers utvasking mellom hver dose.
Studien vil bestå av en screeningperiode mellom 21 og 2 dager før første studiebehandlingsadministrasjon på Periode (P) 1 Dag (D) 1, 2 behandlingsperioder på 5 dager hver, og en utvasking på minst 7 dager mellom P1D1 og P2D1.
Studiebehandlinger gis oralt i fastende tilstand. Sluttbesøket (EOS) vil bli utført 30 (± 3) dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon eller seponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Biotrial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk deltaker.
- Kvinnelige deltakere må være postmenopausale eller steriliserte.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 til < 30 kg/m2, med kroppsvekt ≥ 50 kg og < 100 kg.
- Vitale tegn innenfor definerte områder eller hvis de er utenfor normale områder, ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
- Deltakerne må ha sikkerhetslaboratorieverdier innenfor normalområdet eller dersom det er utenfor normalområdet som etterforskeren anser som ikke klinisk signifikant.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
- En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie (besteforeldre, foreldre og søsken) med forlenget QT-intervallsyndrom.
- Nedsatt kardiovaskulær funksjon.
- Anamnese med besvimelsesanfall eller episoder med ortostatisk hypotensjon.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette deltakeren i fare ved deltakelse i studien.
- Historie med autonom dysfunksjon eller Gilbert syndrom.
- Anamnese eller nåværende bevis på sentral serøs retinopati (CSR), retinal veneokklusjon (RVO) eller oftalmopati vurdert ved oftalmologisk undersøkelse ved baseline som vil bli ansett som en risikofaktor for CSR/RVO [f.eks. optisk platekopping, synsfeltdefekter, intraokulært trykk (IOP) > 21 mmHg].
- Nevromuskulære lidelser som var assosiert med forhøyet CK (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi).
- Røyker eller bruk av tobakksprodukter eller produkter som inneholder nikotin de siste 4 ukene før første dosering av studiebehandlingen.
Malignitet med følgende unntak:
- Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden (tilstrekkelig sårheling er nødvendig før studiestart).
- Primær malignitet som var fullstendig resektert og var i fullstendig remisjon i ≥ 5 år.
- Historie om retinal degenerativ sykdom.
- Eventuell vaksinasjon innen 4 uker før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Binimetinib 15 mg deretter Binimetinib 45 mg
Deltakerne fikk først en enkeltdose på 3 tabletter Binimetinib 15 mg oralt under fastende om morgenen på dag 1 i en 5-dagers periode.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager fikk de en enkeltdose på 1 tablett Binimetinib 45 mg oralt under fastende om morgenen i fem dager på dag 1 i en andre 5-dagers periode.
|
Binimetinib 15 mg tablett
Binimetinib 45 mg tablett
|
|
Eksperimentell: Binimetinib 45 mg deretter Binimetinib 15 mg
Deltakerne fikk først en enkeltdose på 1 tablett Binimetinib 45 mg oralt under fastende om morgenen på dag 1 i en 5-dagers periode.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager fikk de en enkeltdose på 3 tabletter Binimetinib 15 mg oralt under fastende om morgenen i fem dager på dag 1 i en andre 5-dagers periode.
|
Binimetinib 15 mg tablett
Binimetinib 45 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra administrasjonstidspunkt til sist observerte plasmakonsentrasjon (AUClast) for Binimetinib
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC er et mål på systemisk legemiddeleksponering, som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
AUClast er definert som areal under konsentrasjonen fra null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC fra tidspunkt for administrering til uendelig (AUCinf) for Binimetinib
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC er et mål på systemisk legemiddeleksponering, som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
AUCinf er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt for administrering til uendelig
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Binimetinib
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
Cmax,norm er definert som Cmax delt på dose (mg) per kg kroppsvekt.
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å nå Cmax (Tmax) for Binimetinib
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax).
Det oppnås ved å samle inn en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Binimetinib
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden (t½) er definert som tiden som er nødvendig for at konsentrasjonen av et legemiddel skal reduseres med halvparten i den terminale fasen
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Første ordens terminaleliminasjonshastighetskonstant (λz) av Binimetinib
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Den første ordens terminale eliminasjonshastighetskonstant (λz) av Binimetinib tilsvarer hastigheten som et medikament fjernes fra det menneskelige systemet
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Restareal (AUC_%Extrap_obs) for Binimetinib
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Restarealet under kurven uttrykkes som en prosentandel av total AUC ekstrapolert fra tz til ∞, basert på arealet under konsentrasjon-tid-kurven.
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Binimetinib
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er definert som gjennomsnittlig tid for binimetinib å oppholde seg i kroppen
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tidspunkt for administrasjon til sist observerte plasmakonsentrasjon (AUClast) for AR00426032
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC er et mål på systemisk legemiddeleksponering, som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
AUClast er definert som areal under konsentrasjonen fra null til den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen av AR00426032, en metabolitt av binimetinib
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC fra tidspunkt for administrering til uendelig (AUCinf) for AR00426032
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC er et mål på systemisk legemiddeleksponering, som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
AUCinf er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt for administrering til uendelig av AR00426032, en metabolitt av binimetinib
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for AR00426032
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax er referert til som den maksimale observerte konsentrasjonen av AR00426032 i blodplasma bestemt ved bioanalyse
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid til å nå Cmax (Tmax) for AR00426032
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Tidspunktet hvor den maksimale konsentrasjonen av AR00426032 bestemmes ved bioanalyse i blodplasma
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for AR00426032
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden (t½) er definert som tiden som er nødvendig for at konsentrasjonen av et legemiddel skal reduseres med halvparten i den terminale fasen
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Første ordens terminalelimineringshastighetskonstant (λz) på AR00426032
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Den første ordens terminale eliminasjonshastighetskonstant (λz) av AR00426032 tilsvarer hastigheten som et medikament fjernes fra det menneskelige systemet
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for AR00426032
Tidsramme: Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er definert som gjennomsnittlig tid for AR00426032 å oppholde seg i kroppen
|
Fordose = 0 timer og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline av blodhematologiske parametere
Tidsramme: Blodprøver for hematologiske parametere ble tatt ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 etter dose av hver periode, og ved slutten av studien (EOS)
|
Klinisk signifikant endring fra baseline i blodhematologiske parametere (erytrocytter (røde blodlegemer, RBC), hematokrit, hemoglobin, blodplater; leukocyttall med differensial: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler/absolutt nøytrofiltall; RBC-indekser: gjennomsnittlig hemoglobin , gjennomsnittlig korpuskulært volum, retikulocytter/erytrocytter.)
|
Blodprøver for hematologiske parametere ble tatt ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 etter dose av hver periode, og ved slutten av studien (EOS)
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline av kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Blodprøver for kliniske kjemiparametre ble tatt ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
Klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske kjemiske parametere (alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, gammaglutamyltransferase (GGT), indirekte bilirubin, kreatinin, urea, bikarbonat, kalsium, klorid, magnesium, kalium, natrium, glukose, kolesterol, urat, albumin, kreatinkinase (CK), laktatdehydrogenase, protein, amylase og lipase)
|
Blodprøver for kliniske kjemiparametre ble tatt ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline av koagulasjonsparametre
Tidsramme: Blodprøver for koagulasjonsparametre ble tatt ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i koagulasjonsparametere (aktivert delvis tromboplastintid og protrombintid)
|
Blodprøver for koagulasjonsparametre ble tatt ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline av urinanalyseparametre
Tidsramme: Urinalyseprøver ble tatt ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i den kvantitative vurderingen av pH, bilirubin, erytrocytter, glukose, ketoner, leukocyttesterase, nitritt, protein og urobilinogen
|
Urinalyseprøver ble tatt ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H48 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
|
Klinisk signifikante abnormiteter Verdier av vitale tegnparametre
Tidsramme: Vitale tegn ble målt ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dose, H24 og H72 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
Antall deltakere med minst én klinisk signifikant abnormitet av vitale tegn.
Følgende kliniske tegn ble målt: liggende og stående systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg), pulsfrekvens (slag/min), kroppstemperatur (°C), kroppsvekt og BMI
|
Vitale tegn ble målt ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dose, H24 og H72 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
|
Klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Vitale tegn ble målt ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dose, H24 og H72 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
Antall og prosentandel av deltakere med minst én ortostatisk hypotensjon definert som stående systolisk blodtrykk (SBP) - liggende SBP ≤ -20 mmHg eller stående diastolisk blodtrykk (DBP) - liggende DBP ≤ -10 mmHg anses som klinisk signifikant.
|
Vitale tegn ble målt ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dose, H24 og H72 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
|
Klinisk signifikante abnormalitetsverdier i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: EKG-avvik ble registrert i tre eksemplarer ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dose og H24 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
Antall deltakere med minst én klinisk signifikant elektrokardiogramavvik.
Følgende standard 12-avlednings EKG-parametere ble registrert: hjertefrekvens (slag/min), PR-intervall (ms), QRS-varighet (ms), QRS-akse (grader), QT-intervall (ms) og Fridericia QTc-intervall (ms)
|
EKG-avvik ble registrert i tre eksemplarer ved screening, på dag -1 i hver periode, på dag 1 før dose og H24 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
|
Klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: En fullstendig fysisk undersøkelse ble utført ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
Antall deltakere med minst én klinisk signifikant fysisk undersøkelsesavvik.
En fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert minimumsvurderinger av kardiovaskulære, dermatologiske, øre/nese/hals, øyne, gastrointestinale, generell helse/helhetsutseende, hode, lymfe, muskel-, skjelett-, nakke-, nevrologiske og respiratoriske systemer ble utført.
|
En fullstendig fysisk undersøkelse ble utført ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
|
Unormale endringer fra baseline i visuelle undersøkelser
Tidsramme: Det ble utført en visuell undersøkelse ved Screening på ved EOS.
|
Visuell vurdering ble utført ved screening, på dag -1 i hver periode, ved H24 og H72 etter dose av hver periode, og ved EOS
|
Det ble utført en visuell undersøkelse ved Screening på ved EOS.
|
|
Unormale endringer fra baseline i oftalmologiske undersøkelser
Tidsramme: Det ble utført en oftalmologisk undersøkelse ved Screening på ved EOS.
|
Unormale endringer fra baseline i oftalmologiske undersøkelser inkludert best korrigert synsskarphet for avstandstesting, optisk koherenstomografi og/eller fluoresceinangiografi, spaltelampeundersøkelse, IOP og dilatert fundoskopi med oppmerksomhet på retinale abnormiteter
|
Det ble utført en oftalmologisk undersøkelse ved Screening på ved EOS.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Klein, MD, Biotrial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W00074CI103_1PF74
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pierre Fabre vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte data og relaterte studiedokumenter [f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .