Bio-equivalentie Binimetinib 3 x 15 mg en 45 mg formuleringen
17 april 2024 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Een gerandomiseerde, single-center, open-label, eenmalige dosis, twee perioden, cross-over cruciale bio-equivalentiestudie waarin binimetinib 3 x 15 mg en 45 mg tabletten bij gezonde deelnemers worden vergeleken
De momenteel in de handel verkrijgbare MEKTOVI® (binimetinib) 15 mg tabletten worden geleverd als filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte voor orale toediening.
Voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie is het aanbevolen doseringsschema 45 mg tweemaal daags (bis in die, BID).
Er werd geen voedingseffect aangetoond met de commerciële formulering van 15 mg.
Om de belasting voor de patiënt te verminderen, wordt een tablet in nieuwe sterkte ontwikkeld met 45 mg binimetinib als werkzame stof.
Hierdoor wordt het aantal door de patiënten in te nemen tabletten teruggebracht van 6 tabletten (6 x 15 mg) naar 2 tabletten (2 x 45 mg) per dag.
De evaluatie van de bio-equivalentie tussen één tablet van 45 mg en drie tabletten van 15 mg is daarom vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De referentieformulering (R) is de momenteel in de handel verkrijgbare tablet die 15 mg binimetinib als werkzame stof bevat, toegediend als drie tabletten voor een totaal van 45 mg binimetinib. De Test (T)-formulering is de tablet met 45 mg binimetinib als werkzame stof in één tablet. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsreeksen (RT of TR) die 2 behandelingsperioden bevatten, met een wash-out van ten minste 7 dagen tussen elke dosis.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode tussen 21 en 2 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling op Periode (P) 1 Dag (D) 1, 2 behandelingsperioden van elk 5 dagen en een wash-out van ten minste 7 dagen tussen P1D1 en P2D1.
Studiebehandelingen worden gegeven via de orale route in nuchtere toestand. Het einde van de studie (EOS)-bezoek zal worden uitgevoerd 30 (± 3) dagen na de laatste toediening of stopzetting van de studiebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Biotrial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemer.
- Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal of gesteriliseerd zijn.
- Body mass index (BMI) van ≥ 18,5 tot < 30 kg/m2, met lichaamsgewicht ≥ 50 kg en < 100 kg.
- Vitale functies binnen gedefinieerde bereiken of, indien buiten normale bereiken, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
- De laboratoriumwaarden van de deelnemers moeten binnen het normale bereik liggen of, indien buiten het normale bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die momenteel borstvoeding geven, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest.
- Een medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis (grootouders, ouders en broers en zussen) van verlengd QT-intervalsyndroom.
- Verminderde cardiovasculaire functie.
- Geschiedenis van flauwvallen of episodes van orthostatische hypotensie.
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen of die de deelnemer in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van autonome disfunctie of het syndroom van Gilbert.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van centrale sereuze retinopathie (CSR), retinale veneuze occlusie (RVO) of oftalmopathie zoals beoordeeld door oftalmologisch onderzoek bij baseline die als een risicofactor voor CSR/RVO zou worden beschouwd [bijv. druk (IOP) > 21 mmHg].
- Neuromusculaire aandoeningen die geassocieerd waren met verhoogd CK (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofische laterale sclerose, spinale musculaire atrofie).
- Roker of gebruik van tabaksproducten of producten die nicotine bevatten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van de onderzoeksbehandeling.
Maligniteit met de volgende uitzonderingen:
- Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (adequate wondgenezing is vereist voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
- Primaire maligniteit die volledig was weggesneden en ≥ 5 jaar in volledige remissie was.
- Geschiedenis van retinale degeneratieve ziekte.
- Elke vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Binimetinib 15 mg en daarna Binimetinib 45 mg
Deelnemers ontvingen 's morgens op dag 1 van een periode van 5 dagen eerst oraal een enkele dosis van 3 tabletten Binimetinib 15 mg oraal in nuchtere omstandigheden.
Na een wash-outperiode van 7 dagen kregen ze vervolgens 's morgens gedurende vijf dagen op dag 1 van een tweede periode van vijf dagen een enkele dosis van 1 tablet Binimetinib 45 mg oraal in nuchtere omstandigheden gedurende vijf dagen.
|
Binimetinib 15 mg tablet
Binimetinib 45 mg tablet
|
|
Experimenteel: Binimetinib 45 mg en daarna Binimetinib 15 mg
Deelnemers ontvingen 's morgens op dag 1 van een periode van 5 dagen eerst oraal een enkele dosis van 1 tablet Binimetinib 45 mg oraal in nuchtere omstandigheden.
Na een wash-outperiode van 7 dagen kregen ze vervolgens 's morgens gedurende vijf dagen op dag 1 van een tweede periode van vijf dagen een enkele dosis van 3 tabletten Binimetinib 15 mg oraal in nuchtere omstandigheden gedurende vijf dagen.
|
Binimetinib 15 mg tablet
Binimetinib 45 mg tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening tot de laatst waargenomen plasmaconcentratie (AUClast) voor binimetinib
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
De AUC is een maatstaf voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de concentraties van het geneesmiddel in elk monster te meten.
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie van nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie.
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
AUC van tijdstip van toediening tot oneindig (AUCinf) voor binimetinib
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
De AUC is een maatstaf voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de concentraties van het geneesmiddel in elk monster te meten.
AUCinf wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot oneindig
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor binimetinib
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Cmax verwijst naar de hoogste gemeten geneesmiddelconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten.
Cmax,norm wordt gedefinieerd als Cmax gedeeld door de dosis (mg) per kg lichaamsgewicht.
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor binimetinib
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Tmax verwijst naar de tijd na toediening wanneer een geneesmiddel de hoogst meetbare concentratie (Cmax) bereikt.
Het wordt verkregen door op verschillende tijdstippen na de dosering een reeks bloedmonsters te verzamelen en deze te meten op de inhoud van het geneesmiddel.
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) voor binimetinib
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voordat de concentratie van een geneesmiddel in de terminale fase met de helft afneemt.
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Eerste orde terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van binimetinib
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
De eerste Order Terminal Elimination Rate Constant (λz) van Binimetinib komt overeen met de snelheid waarmee een medicijn uit het menselijke systeem wordt verwijderd
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Resterend gebied (AUC_%Extrap_obs) voor binimetinib
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Het resterende gebied onder de curve wordt uitgedrukt als een percentage van de totale AUC geëxtrapoleerd van tz naar ∞, gebaseerd op het gebied onder de concentratie-tijdcurve.
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) voor binimetinib
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
De gemiddelde verblijftijd (MRT) wordt gedefinieerd als de gemiddelde tijd dat binimetinib in het lichaam verblijft
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening tot de laatst waargenomen plasmaconcentratie (AUClast) voor AR00426032
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
De AUC is een maatstaf voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de concentraties van het geneesmiddel in elk monster te meten.
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie van nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van AR00426032, een metaboliet van binimetinib.
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
AUC van tijdstip van toediening tot oneindig (AUCinf) voor AR00426032
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
De AUC is een maatstaf voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de concentraties van het geneesmiddel in elk monster te meten.
AUCinf wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot oneindig van AR00426032, een metaboliet van binimetinib.
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor AR00426032
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Cmax wordt de maximaal waargenomen concentratie van AR00426032 in bloedplasma genoemd, bepaald door bioanalyse
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor AR00426032
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Het tijdstip waarop de maximale concentratie van AR00426032 wordt bepaald door bioanalyse in het bloedplasma
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Terminalhalfwaardetijd (t1/2) voor AR00426032
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voordat de concentratie van een geneesmiddel in de terminale fase met de helft afneemt.
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Eerste orde terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van AR00426032
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
De eerste Order Terminal Elimination Rate Constant (λz) van AR00426032 komt overeen met de snelheid waarmee een medicijn uit het menselijke systeem wordt verwijderd
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) voor AR00426032
Tijdsspanne: Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
De gemiddelde verblijftijd (MRT) wordt gedefinieerd als de gemiddelde tijd die AR00426032 nodig heeft om in het lichaam te verblijven
|
Vóór dosis = 0 uur en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de basislijn van bloedhematologische parameters
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor hematologische parameters werden genomen tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op H24 en H48 na de dosis van elke periode, en aan het einde van het onderzoek (EOS).
|
Klinisch significante verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedhematologische parameters (erytrocyten (rode bloedcellen, RBC), hematocriet, hemoglobine, bloedplaatjes; aantal leukocyten met differentieel: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen/absoluut aantal neutrofielen; RBC-indices: gemiddelde corpusculaire hemoglobine , gemiddeld corpusculair volume, reticulocyten/erytrocyten.)
|
Bloedmonsters voor hematologische parameters werden genomen tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op H24 en H48 na de dosis van elke periode, en aan het einde van het onderzoek (EOS).
|
|
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de basislijn van klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor klinisch-chemische parameters werden genomen tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op H24 en H48 na de dosis van elke periode, en op EOS
|
Klinisch significante verschuiving ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters (alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine, gamma-glutamyltransferase (GGT), indirect bilirubine, creatinine, ureum, bicarbonaat, calcium, chloride, magnesium, kalium, natrium, glucose, cholesterol, uraat, albumine, creatinekinase (CK), lactaatdehydrogenase, eiwit, amylase en lipase)
|
Bloedmonsters voor klinisch-chemische parameters werden genomen tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op H24 en H48 na de dosis van elke periode, en op EOS
|
|
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de basislijn van stollingsparameters
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor stollingsparameters werden genomen tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op H24 en H48 na de dosis van elke periode, en op EOS
|
Klinisch significante verschuivingen ten opzichte van de uitgangswaarde in stollingsparameters (geactiveerde partiële tromboplastinetijd en protrombinetijd)
|
Bloedmonsters voor stollingsparameters werden genomen tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op H24 en H48 na de dosis van elke periode, en op EOS
|
|
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de basislijn van urineanalyseparameters
Tijdsspanne: Er werden urineonderzoeksmonsters genomen tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op H24 en H48 na de dosis van elke periode, en op EOS
|
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantitatieve beoordeling van pH, bilirubine, erytrocyten, glucose, ketonen, leukocytesterase, nitriet, eiwit en urobilinogeen
|
Er werden urineonderzoeksmonsters genomen tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op H24 en H48 na de dosis van elke periode, en op EOS
|
|
Klinisch significante afwijkingen Waarden van parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: De vitale functies werden gemeten tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op dag 1 vóór de dosis, in de tweede helft van 24 en in de tweede helft van de week na de dosis van elke periode, en bij EOS.
|
Aantal deelnemers met ten minste één klinisch significante afwijking van de vitale functies.
De volgende klinische symptomen werden gemeten: systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), hartslag (slagen/min), lichaamstemperatuur (°C), lichaamsgewicht en BMI
|
De vitale functies werden gemeten tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op dag 1 vóór de dosis, in de tweede helft van 24 en in de tweede helft van de week na de dosis van elke periode, en bij EOS.
|
|
Klinisch significante orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: De vitale functies werden gemeten tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op dag 1 vóór de dosis, in de tweede helft van 24 en in de tweede helft van de week na de dosis van elke periode, en bij EOS.
|
Het aantal en percentage deelnemers met ten minste één orthostatische hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk in staande positie (SBP) - liggende SBP ≤ -20 mmHg of staande diastolische bloeddruk (DBP) - liggende DBP ≤ -10 mmHg die als klinisch significant wordt beschouwd.
|
De vitale functies werden gemeten tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op dag 1 vóór de dosis, in de tweede helft van 24 en in de tweede helft van de week na de dosis van elke periode, en bij EOS.
|
|
Klinisch significante afwijkingen Waarden in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: ECG-afwijkingen werden in drievoud geregistreerd tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op dag 1 vóór de dosis en in de tweede helft van de tweede helft van de tijd na de dosis van elke periode, en bij EOS
|
Aantal deelnemers met ten minste één klinisch significante elektrocardiogramafwijking.
De volgende standaard ECG-parameters met 12 afleidingen werden geregistreerd: hartslag (slagen/min), PR-interval (msec), QRS-duur (msec), QRS-as (graden), QT-interval (msec) en Fridericia QTc-interval (msec)
|
ECG-afwijkingen werden in drievoud geregistreerd tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, op dag 1 vóór de dosis en in de tweede helft van de tweede helft van de tijd na de dosis van elke periode, en bij EOS
|
|
Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Er werd een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij de screening, op dag -1 van elke periode, in de tweede helft van de 24e post van de dosis van elke periode en bij EOS
|
Aantal deelnemers met ten minste één klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek.
Er werd een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief een minimale beoordeling van het cardiovasculaire, dermatologische, oor/neus/keel-, ogen-, maagdarm-, algemene gezondheids-/algehele uiterlijk, hoofd-, lymfe-, bewegingsapparaat-, nek-, neurologische en ademhalingsstelsel.
|
Er werd een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij de screening, op dag -1 van elke periode, in de tweede helft van de 24e post van de dosis van elke periode en bij EOS
|
|
Abnormale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij visuele onderzoeken
Tijdsspanne: Bij Screening bij EOS werd een visueel onderzoek uitgevoerd.
|
Visuele beoordeling werd uitgevoerd tijdens de screening, op dag -1 van elke periode, tijdens H24 en H72 na de dosis van elke periode, en bij EOS
|
Bij Screening bij EOS werd een visueel onderzoek uitgevoerd.
|
|
Abnormale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij oogheelkundige onderzoeken
Tijdsspanne: Bij Screening bij EOS werd een oogheelkundig onderzoek uitgevoerd.
|
Abnormale veranderingen ten opzichte van de basislijn bij oftalmologische onderzoeken, waaronder de best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor afstandstesten, optische coherentietomografie en/of fluoresceïne-angiografie, spleetlamponderzoek, IOP en gedilateerde fundoscopie met aandacht voor netvliesafwijkingen
|
Bij Screening bij EOS werd een oogheelkundig onderzoek uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Klein, MD, Biotrial
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W00074CI103_1PF74
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pierre Fabre zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde gegevens en gerelateerde studiedocumenten [bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .