Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssi Binimetinibi 3 x 15 mg ja 45 mg formulaatiot

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, risteävä, keskeinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin binimetinibia 3 x 15 mg ja 45 mg tabletteja terveillä osallistujilla

Nykyiset kaupallisesti saatavilla olevat MEKTOVI® (binimetinibi) 15 mg:n tabletit toimitetaan välittömästi vapautuvina kalvopäällysteisinä tabletteina oraalista antoa varten. Suositeltu annostus on 45 mg kahdesti vuorokaudessa (bis in die, BID) aikuispotilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatio, jota ei voida leikata tai joilla on metastaattinen melanooma. Kaupallisella 15 mg:n formulaatiolla ei osoitettu ruoan vaikutusta. Potilaan taakan keventämiseksi kehitetään uusi vahvuustabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena 45 mg binimetinibia. Tämän seurauksena potilaiden ottamien tablettien määrä vähenee 6 tabletista (6 x 15 mg) 2 tablettiin (2 x 45 mg) päivässä. Siksi yhden 45 mg:n tabletin ja kolmen 15 mg:n tabletin bioekvivalenssi on arvioitava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viiteformulaatio (R) on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla oleva tabletti, joka sisältää 15 mg binimetinibia vaikuttavana aineena ja joka annetaan kolmena tablettina, yhteensä 45 mg binimetinibia. Testi (T) -formulaatio on tabletti, joka sisältää 45 mg binimetinibia vaikuttavana aineena yhdessä tabletissa. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta (RT tai TR), jotka sisältävät 2 hoitojaksoa siten, että kunkin annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtelujakso.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta 21–2 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa jaksolla (P) 1 päivä (D) 1, 2 hoitojaksoa, joista kukin on 5 päivää, ja vähintään 7 päivän pesujaksosta P1D1:n ja P1D1:n ja P2D1.

Tutkimushoidot annetaan suun kautta paastotilassa. Tutkimuksen loppu (EOS) -käynti suoritetaan 30 (± 3) päivää viimeisen tutkimushoidon annon tai lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve osallistuja.
  2. Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia tai steriloituja.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 - < 30 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 50 kg ja < 100 kg.
  4. Elintoiminnot määritellyillä alueilla tai jos ne ovat normaalien rajojen ulkopuolella, tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  5. Osallistujien turvallisuuslaboratorioarvojen on oltava normaaleilla alueilla tai jos ne ovat normaalien rajojen ulkopuolella, tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkitseviä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
  2. Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista tai suvussa (isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset) pidentynyt QT-aikaoireyhtymä.
  3. Heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta.
  4. Aiempi pyörtymiskausi tai ortostaattinen hypotensio.
  5. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  6. Aiemmin autonominen toimintahäiriö tai Gilbertin oireyhtymä.
  7. Aiemmat tai nykyiset todisteet keskusseroosisesta retinopatiasta (CSR), verkkokalvon laskimotukosta (RVO) tai oftalmopatiasta, joka on arvioitu oftalmologisella tutkimuksella lähtötilanteessa, jota pidettäisiin CSR:n/RVO:n riskitekijänä [esim. optisen levyn kuppautuminen, näkökenttävauriot, silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg].
  8. Neuromuskulaariset häiriöt, joihin liittyi kohonnut CK (esim. tulehdukselliset myopatiat, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia).
  9. Tupakointi tai tupakkatuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.

  10. Maligniteetti seuraavin poikkeuksin:

    1. Riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (riittävä haavan paraneminen vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista).
    2. Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka oli resektoitu kokonaan ja joka oli täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta.
  11. Verkkokalvon rappeuttavan sairauden historia.
  12. Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Binimetinibi 15 mg ja sitten binimetinibi 45 mg
Osallistujat saivat ensin kerta-annoksen 3 binimetinib 15 mg tablettia suun kautta paastotilassa aamulla 5 päivän jakson ensimmäisenä päivänä. 7 päivän pesujakson jälkeen he saivat yhden annoksen 1 binimetinib 45 mg tablettia suun kautta paastotilassa aamulla viiden päivän ajan toisen 5 päivän jakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Binimetinibi 15 MG
Binimetinibi 15 mg tabletti
Lääke: Binimetinibi 45 MG
Binimetinibi 45 mg tabletti
Kokeellinen: Binimetinibi 45 mg ja sitten binimetinibi 15 mg
Osallistujat saivat ensin kerta-annoksen 1 tabletti Binimetinib 45 mg suun kautta paastotilassa aamulla 5 päivän jakson ensimmäisenä päivänä. Seitsemän päivän pesujakson jälkeen he saivat kerta-annoksena 3 binimetinib 15 mg tablettia suun kautta paastotilassa aamulla viiden päivän ajan toisen 5 päivän jakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Binimetinibi 15 MG
Binimetinibi 15 mg tabletti
Lääke: Binimetinibi 45 MG
Binimetinibi 45 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binimetinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) antohetkestä viimeiseen havaittuun plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUClast määritellään pitoisuuden alaiseksi alueeksi nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen.
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Binimetinibin AUC antohetkestä äärettömään (AUCinf).
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUCinf määritellään pinta-alaksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla antohetkestä äärettömään
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Binimetinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. Cmax,norm määritellään Cmax jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohden.
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa binimetinibin Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax). Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Binimetinibin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) määritellään ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden laskemiseen puolella terminaalisessa vaiheessa
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Binimetinibin ensimmäisen tilauksen terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Binimetinibin ensimmäisen tilauksen terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz) vastaa nopeutta, jolla lääke poistuu ihmisen elimistöstä
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Binimetinibin jäännösalue (AUC_%Extrap_obs).
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva jäännöspinta-ala ilmaistaan ​​prosentteina kokonais-AUC:sta, joka on ekstrapoloitu arvosta tz arvoon ∞, pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen perusteella.
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Binimetinibin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) määritellään keskimääräiseksi ajaksi, jonka binimetinibi viipyy kehossa
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) antohetkestä viimeiseen havaittuun plasmakonsentraatioon (AUClast) AR00426032:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUClast määritellään binimetinibin metaboliitin AR00426032:n pitoisuuden alapuolelle nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen.
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC antohetkestä äärettömään (AUCinf) AR00426032:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUCinf määritellään binimetinibin metaboliitin AR00426032:n, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi antohetkestä äärettömään.
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille AR00426032
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on bioanalyysillä määritetty AR00426032:n suurin havaittu pitoisuus veriplasmassa
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) AR00426032:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ajankohta, jolloin AR00426032:n maksimipitoisuus määritetään bioanalyysillä veriplasmassa
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) mallille AR00426032
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) määritellään ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden laskemiseen puolella terminaalisessa vaiheessa
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ensimmäisen tilauksen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) AR00426032
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AR00426032:n ensimmäisen tilauksen päätteen eliminaationopeuden vakio (λz) vastaa nopeutta, jolla lääke poistetaan ihmisen elimistöstä
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) kohteelle AR00426032
Aikaikkuna: Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) määritellään keskimääräiseksi ajaksi, jonka AR00426032 viipyy kehossa
Ennen annosta = 0 tuntia ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävät muutokset veren hematologisten parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Verinäytteet hematologisia parametreja varten otettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 ja H48 annoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (EOS).
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta veren hematologisissa parametreissa (erytrosyytit (punasolut, punasolut), hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleet; leukosyyttien määrä erotuksella: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit/absoluuttinen neutrofiilien määrä; RBC-indeksit: korpuksen keskiarvo , keskimääräinen verisolujen tilavuus, retikulosyytit/erytrosyytit.)
Verinäytteet hematologisia parametreja varten otettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 ja H48 annoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (EOS).
Kliinisesti merkittävät muutokset kliinisen kemian parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Verinäytteet kliinisen kemian parametreja varten otettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 ja H48 annoksen jälkeen sekä EOS:ssä
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta kliinisissä kemiallisissa parametreissä (alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), epäsuora bilirubiini, kreatiniini, urea, bikarbonaatti, kalsium, kloridi, magnesium, kalium, natrium, glukoosi, kolesteroli, uraatti, albumiini, kreatiinikinaasi (CK), laktaattidehydrogenaasi, proteiini, amylaasi ja lipaasi)
Verinäytteet kliinisen kemian parametreja varten otettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 ja H48 annoksen jälkeen sekä EOS:ssä
Kliinisesti merkittävät muutokset koagulaatioparametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Verinäytteet hyytymisparametreille otettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 ja H48 annoksen jälkeen sekä EOS:ssä
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta hyytymisparametreissa (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ja protrombiiniaika)
Verinäytteet hyytymisparametreille otettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 ja H48 annoksen jälkeen sekä EOS:ssä
Kliinisesti merkittävät muutokset virtsaanalyysiparametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 ja H48 annoksen jälkeen sekä EOS:ssä
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta pH:n, bilirubiinin, punasolujen, glukoosin, ketonien, leukosyyttiesteraasin, nitriitin, proteiinin ja urobilinogeenin kvantitatiivisessa arvioinnissa
Virtsanäytteet otettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 ja H48 annoksen jälkeen sekä EOS:ssä
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintoimintoparametrien arvot
Aikaikkuna: Elintoiminnot mitattiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, päivänä 1 ennen annosta, H24 ja H72 annoksen jälkeen kunkin jakson aikana ja EOS:ssä
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus. Seuraavat kliiniset oireet mitattiin: systolinen ja diastolinen verenpaine makuuasennossa ja seistessä (mmHg), syke (lyöntiä/min), ruumiinlämpö (°C), paino ja BMI
Elintoiminnot mitattiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, päivänä 1 ennen annosta, H24 ja H72 annoksen jälkeen kunkin jakson aikana ja EOS:ssä
Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Elintoiminnot mitattiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, päivänä 1 ennen annosta, H24 ja H72 annoksen jälkeen kunkin jakson aikana ja EOS:ssä
Kliinisesti merkitsevänä pidettyjen osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ortostaattinen hypotensio, joka määritellään seisova systoliseksi verenpaineeksi (SBP) - selällään SBP ≤ -20 mmHg tai seisova diastolinen verenpaine (DBP) - makuuasennossa ≤ -10 mmHg.
Elintoiminnot mitattiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, päivänä 1 ennen annosta, H24 ja H72 annoksen jälkeen kunkin jakson aikana ja EOS:ssä
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien arvot 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: EKG-poikkeavuuksia kirjattiin kolmena rinnakkaisena seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, päivänä 1 ennen annosta ja H24-annoksen jälkeen kunkin jakson aikana sekä EOS:ssä
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama. Seuraavat 12-kytkentäisen EKG:n vakioparametrit tallennettiin: syke (lyöntiä/min), PR-väli (ms), QRS-kesto (msek), QRS-akseli (deg), QT-aika (msek) ja Friderician QTc-väli (msek)
EKG-poikkeavuuksia kirjattiin kolmena rinnakkaisena seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, päivänä 1 ennen annosta ja H24-annoksen jälkeen kunkin jakson aikana sekä EOS:ssä
Kliinisesti merkittävät fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Täydellinen fyysinen tutkimus suoritettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 annoksen jälkeen ja EOS:ssä
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä fyysisen tutkimuksen poikkeama. Suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien vähintään sydän- ja verisuonisairauksien, ihotautien, korvan/nenän/kurkun, silmien, maha-suolikanavan, yleisen terveydentilan/yleisulkomuodon, pään, imusolmukkeiden, tuki- ja liikuntaelimistön, kaulan, neurologisten ja hengitysteiden arvioinnit.
Täydellinen fyysinen tutkimus suoritettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 annoksen jälkeen ja EOS:ssä
Epänormaalit muutokset lähtötilanteesta visuaalisissa tarkastuksissa
Aikaikkuna: Silmämääräinen tutkimus tehtiin EOS:n seulonnassa.
Visuaalinen arviointi suoritettiin seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1, kunkin jakson H24 ja H72 annoksen jälkeen sekä EOS:ssä
Silmämääräinen tutkimus tehtiin EOS:n seulonnassa.
Epänormaalit muutokset lähtötilanteesta oftalmologisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Oftalmologinen tutkimus tehtiin Screeningissä osoitteessa EOS.
Epänormaalit muutokset oftalmologisissa tutkimuksissa lähtötasosta, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus etäisyysmittaukseen, optiseen koherenssitomografiaan ja/tai fluoreseiiniangiografiaan, rakolamppututkimukseen, silmänpainetautiin ja laajentuneeseen silmänpohjan tähystykseen kiinnittämällä huomiota verkkokalvon poikkeavuuksiin
Oftalmologinen tutkimus tehtiin Screeningissä osoitteessa EOS.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Yhteistyökumppanit

Biotrial

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Klein, MD, Biotrial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W00074CI103_1PF74

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pierre Fabre tarjoaa pääsyn yksittäisiin de-identifioituihin tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin [esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)] pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa