Bioäquivalenz Binimetinib 3 x 15 mg und 45 mg Formulierungen
17. April 2024 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Eine randomisierte, monozentrische, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis und zwei Perioden zum Vergleich von Binimetinib 3 x 15 mg und 45 mg Tabletten bei gesunden Teilnehmern
Die derzeit im Handel erhältlichen MEKTOVI® (Binimetinib) 15 mg Tabletten werden als Filmtabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung bereitgestellt.
Für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation beträgt das empfohlene Dosierungsschema 45 mg zweimal täglich (bis in die, BID).
Bei der handelsüblichen Formulierung von 15 mg wurde keine Lebensmittelwirkung nachgewiesen.
Um den Patienten zu entlasten, wird eine neue Stärketablette mit 45 mg Binimetinib als Wirkstoff entwickelt.
Dadurch wird die Anzahl der von den Patienten einzunehmenden Tabletten von 6 Tabletten (6 x 15 mg) auf 2 Tabletten (2 x 45 mg) pro Tag reduziert.
Daher ist die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen einer 45-mg-Tablette und drei 15-mg-Tabletten erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Referenzformulierung (R) ist die derzeit im Handel erhältliche Tablette mit 15 mg Binimetinib als Wirkstoff, verabreicht in drei Tabletten für insgesamt 45 mg Binimetinib. Die Formulierung des Tests (T) ist die Tablette, die 45 mg Binimetinib als Wirkstoff in einer Tablette enthält. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 2 Behandlungssequenzen (RT oder TR) zugeteilt, die 2 Behandlungsperioden mit mindestens 7-tägiger Auswaschung zwischen jeder Dosis enthalten.
Die Studie besteht aus einer Screening-Periode zwischen 21 und 2 Tagen vor der ersten Studienbehandlungsverabreichung an Periode (P) 1 Tag (D) 1, 2 Behandlungsperioden von jeweils 5 Tagen und einer Auswaschung von mindestens 7 Tagen zwischen P1D1 und P2D1.
Studienbehandlungen werden oral im nüchternen Zustand verabreicht. Der Besuch am Ende der Studie (EOS) wird 30 (± 3) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder dem Absetzen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Biotrial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Teilnehmer.
- Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal oder sterilisiert sein.
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 bis < 30 kg/m2, bei Körpergewicht ≥ 50 kg und < 100 kg.
- Vitalfunktionen innerhalb definierter Bereiche oder außerhalb der normalen Bereiche, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden.
- Die Teilnehmer müssen Sicherheitslaborwerte innerhalb der normalen Bereiche haben oder wenn sie außerhalb der normalen Bereiche liegen, die vom Ermittler als klinisch nicht signifikant angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder derzeit stillende Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
- Eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familienanamnese (Großeltern, Eltern und Geschwister) mit verlängertem QT-Intervall-Syndrom.
- Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion.
- Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Episoden orthostatischer Hypotonie.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Teilnehmer im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
- Geschichte der autonomen Dysfunktion oder des Gilbert-Syndroms.
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer zentralen serösen Retinopathie (CSR), eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder einer Ophthalmopathie, wie durch eine ophthalmologische Untersuchung zu Studienbeginn festgestellt, die als Risikofaktor für eine CSR/RVO angesehen würden [z Druck (IOP) > 21 mmHg].
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die mit einer erhöhten CK einhergingen (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie).
- Raucher oder Konsum von Tabakprodukten oder nikotinhaltigen Produkten in den letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
Malignität mit folgenden Ausnahmen:
- Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut (ausreichende Wundheilung ist vor Studieneintritt erforderlich).
- Primäre Malignität, die vollständig reseziert wurde und sich für ≥ 5 Jahre in vollständiger Remission befand.
- Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung.
- Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Binimetinib 15 mg, dann Binimetinib 45 mg
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Einzeldosis von 3 Tabletten Binimetinib 15 mg oral im nüchternen Zustand morgens am ersten Tag eines 5-tägigen Zeitraums.
Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhielten sie dann fünf Tage lang am ersten Tag einer zweiten 5-Tage-Periode morgens im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 1 Tablette Binimetinib 45 mg oral.
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Binimetinib 15 mg Tablette
Binimetinib 45 mg Tablette
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Experimental: Binimetinib 45 mg, dann Binimetinib 15 mg
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Einzeldosis von 1 Tablette Binimetinib 45 mg oral im nüchternen Zustand morgens am ersten Tag eines 5-tägigen Zeitraums.
Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhielten sie dann fünf Tage lang am ersten Tag einer zweiten 5-Tage-Periode morgens im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 3 Tabletten Binimetinib 15 mg oral.
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Binimetinib 15 mg Tablette
Binimetinib 45 mg Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Plasmakonzentration (AUClast) für Binimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
AUClast ist definiert als Fläche unter der Konzentration von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration.
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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AUC vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur Unendlichkeit (AUCinf) für Binimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
AUCinf ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur Unendlichkeit
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Binimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
Cmax,norm ist definiert als Cmax dividiert durch die Dosis (mg) pro kg Körpergewicht.
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für Binimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, in der ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht.
Er wird ermittelt, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung eine Reihe von Blutproben entnommen und deren Wirkstoffgehalt gemessen wird.
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) für Binimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration eines Arzneimittels in der terminalen Phase um die Hälfte abnimmt
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung (λz) von Binimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung (λz) von Binimetinib entspricht der Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem menschlichen System entfernt wird
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Restfläche (AUC_%Extrap_obs) für Binimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die verbleibende Fläche unter der Kurve wird als Prozentsatz der gesamten AUC ausgedrückt, die von tz auf ∞ extrapoliert wurde, basierend auf der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Mittlere Verweilzeit (MRT) für Binimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist definiert als die durchschnittliche Verweildauer von Binimetinib im Körper
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Plasmakonzentration (AUClast) für AR00426032
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Konzentration von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von AR00426032, einem Metaboliten von Binimetinib
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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AUC vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur Unendlichkeit (AUCinf) für AR00426032
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
AUCinf ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur Unendlichkeit von AR00426032, einem Metaboliten von Binimetinib
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für AR00426032
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Cmax wird als die maximal beobachtete Konzentration von AR00426032 im Blutplasma bezeichnet, die durch Bioanalyse bestimmt wurde
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für AR00426032
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration von AR00426032 durch Bioanalyse im Blutplasma bestimmt wird
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) für AR00426032
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration eines Arzneimittels in der terminalen Phase um die Hälfte abnimmt
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Terminaleliminierungsratenkonstante erster Ordnung (λz) von AR00426032
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung (λz) von AR00426032 entspricht der Geschwindigkeit, mit der ein Medikament aus dem menschlichen System entfernt wird
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Mittlere Aufenthaltszeit (MRT) für AR00426032
Zeitfenster: Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist definiert als die durchschnittliche Zeit, die AR00426032 im Körper verweilt
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Vor der Dosis = 0 Stunden und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Klinisch signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Bluthämatologieparameter
Zeitfenster: Blutproben für hämatologische Parameter wurden beim Screening, am Tag -1 jeder Periode, H24 und H48 nach der Dosis jeder Periode und am Ende der Studie (EOS) entnommen.
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Klinisch signifikante Verschiebung der Bluthämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert (Erythrozyten (rote Blutkörperchen, RBC), Hämatokrit, Hämoglobin, Blutplättchen; Leukozytenzahl mit Differential: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile/absolute Neutrophilenzahl; RBC-Indizes: mittleres korpuskuläres Hämoglobin , mittleres Korpuskularvolumen, Retikulozyten/Erythrozyten.)
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Blutproben für hämatologische Parameter wurden beim Screening, am Tag -1 jeder Periode, H24 und H48 nach der Dosis jeder Periode und am Ende der Studie (EOS) entnommen.
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Klinisch signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: Blutproben für klinisch-chemische Parameter wurden beim Screening, am Tag -1 jedes Zeitraums, H24 und H48 nach der Dosis jedes Zeitraums und zum EOS entnommen
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Klinisch signifikante Verschiebung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin, Gammaglutamyltransferase (GGT), indirektes Bilirubin, Kreatinin, Harnstoff, Bicarbonat, Calcium, Chlorid, Magnesium, Kalium, Natrium, Glucose, Cholesterin, Urat, Albumin, Kreatinkinase (CK), Laktatdehydrogenase, Protein, Amylase und Lipase)
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Blutproben für klinisch-chemische Parameter wurden beim Screening, am Tag -1 jedes Zeitraums, H24 und H48 nach der Dosis jedes Zeitraums und zum EOS entnommen
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Klinisch signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Blutproben für Gerinnungsparameter wurden beim Screening, am Tag -1 jedes Zeitraums, H24 und H48 nach der Dosis jedes Zeitraums und zum EOS entnommen
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Klinisch signifikante Verschiebungen der Gerinnungsparameter gegenüber dem Ausgangswert (aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit)
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Blutproben für Gerinnungsparameter wurden beim Screening, am Tag -1 jedes Zeitraums, H24 und H48 nach der Dosis jedes Zeitraums und zum EOS entnommen
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Klinisch signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Urinproben wurden beim Screening, am Tag -1 jedes Zeitraums, H24 und H48 nach der Dosis jedes Zeitraums und zum EOS entnommen
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Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der quantitativen Beurteilung von pH-Wert, Bilirubin, Erythrozyten, Glukose, Ketonen, Leukozytenesterase, Nitrit, Protein und Urobilinogen
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Urinproben wurden beim Screening, am Tag -1 jedes Zeitraums, H24 und H48 nach der Dosis jedes Zeitraums und zum EOS entnommen
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Klinisch signifikante Anomalienwerte der Vitalparameter
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden beim Screening, am Tag -1 jeder Periode, am Tag 1 vor der Dosis, H24 und H72 nach der Dosis jeder Periode und am EOS gemessen
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer klinisch signifikanten Anomalie der Vitalfunktionen.
Die folgenden klinischen Symptome wurden gemessen: systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Pulsfrequenz (Schläge/Minute), Körpertemperatur (°C), Körpergewicht und BMI in Rückenlage und im Stehen
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Die Vitalfunktionen wurden beim Screening, am Tag -1 jeder Periode, am Tag 1 vor der Dosis, H24 und H72 nach der Dosis jeder Periode und am EOS gemessen
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Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden beim Screening, am Tag -1 jeder Periode, am Tag 1 vor der Dosis, H24 und H72 nach der Dosis jeder Periode und am EOS gemessen
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer orthostatischen Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck im Stehen (SBP) – SBP in Rückenlage ≤ -20 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Stehen (DBP) – DBP in Rückenlage ≤ -10 mmHg, gelten als klinisch signifikant.
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Die Vitalfunktionen wurden beim Screening, am Tag -1 jeder Periode, am Tag 1 vor der Dosis, H24 und H72 nach der Dosis jeder Periode und am EOS gemessen
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Klinisch signifikante Anomalienwerte im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: EKG-Anomalien wurden in dreifacher Ausfertigung beim Screening, am Tag -1 jeder Periode, am Tag 1 vor der Dosis und H24 nach der Dosis jeder Periode sowie am EOS aufgezeichnet
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Anomalie.
Die folgenden standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Parameter wurden aufgezeichnet: Herzfrequenz (Schläge/Minute), PR-Intervall (ms), QRS-Dauer (ms), QRS-Achse (Grad), QT-Intervall (ms) und Fridericia-QTc-Intervall (ms).
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EKG-Anomalien wurden in dreifacher Ausfertigung beim Screening, am Tag -1 jeder Periode, am Tag 1 vor der Dosis und H24 nach der Dosis jeder Periode sowie am EOS aufgezeichnet
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Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Eine vollständige körperliche Untersuchung wurde beim Screening, am Tag -1 jedes Zeitraums, H24 nach der Dosis jedes Zeitraums und zum EOS durchgeführt
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer klinisch signifikanten Auffälligkeit bei der körperlichen Untersuchung.
Es wurde eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, die mindestens eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems, der Dermatologie, des Hals-Nasen-Ohren-Systems, der Augen, des Magen-Darm-Trakts, des allgemeinen Gesundheitszustands/allgemeinen Erscheinungsbilds, des Kopfes, der Lymphe, des Bewegungsapparates, des Nackens, des neurologischen Systems und des Atmungssystems umfasste
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Eine vollständige körperliche Untersuchung wurde beim Screening, am Tag -1 jedes Zeitraums, H24 nach der Dosis jedes Zeitraums und zum EOS durchgeführt
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Abnormale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei visuellen Untersuchungen
Zeitfenster: Beim Screening am EOS wurde eine visuelle Untersuchung durchgeführt.
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Die visuelle Beurteilung erfolgte beim Screening, am Tag -1 jedes Zeitraums, H24 und H72 nach der Dosis jedes Zeitraums und zum EOS
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Beim Screening am EOS wurde eine visuelle Untersuchung durchgeführt.
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Abnormale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei ophthalmologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Beim Screening am EOS wurde eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt.
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Abnormale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei ophthalmologischen Untersuchungen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe für Ferntests, optische Kohärenztomographie und/oder Fluoreszenzangiographie, Spaltlampenuntersuchung, Augeninnendruck und erweiterte Fundoskopie mit Berücksichtigung von Netzhautanomalien
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Beim Screening am EOS wurde eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Klein, MD, Biotrial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W00074CI103_1PF74
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pierre Fabre gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Daten und zugehörigen Studiendokumenten [z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)] auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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