Bioequivalencia Binimetinib 3 x 15 mg y 45 mg Formulaciones
17 de abril de 2024 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Un estudio aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta, de dosis única, de dos períodos, de bioequivalencia pivotal cruzada que compara binimetinib 3 tabletas de 15 mg y 45 mg en participantes sanos
Los comprimidos de 15 mg de MEKTOVI® (binimetinib) actualmente disponibles comercialmente se proporcionan como comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata para administración oral.
Para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600, el régimen de dosificación recomendado es de 45 mg dos veces al día (bis in die, BID).
No se demostró ningún efecto alimentario con la formulación comercial de 15 mg.
Para reducir la carga del paciente, se está desarrollando un comprimido de nueva potencia que contiene 45 mg de binimetinib como ingrediente activo.
Como resultado, el número de comprimidos que deben tomar los pacientes se reducirá de 6 comprimidos (6 x 15 mg) a 2 comprimidos (2 x 45 mg) al día.
Por lo tanto, se requiere la evaluación de la bioequivalencia entre un comprimido de 45 mg y tres comprimidos de 15 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formulación de referencia (R) es el comprimido actualmente disponible comercialmente que contiene 15 mg de binimetinib como sustancia activa, administrados en tres comprimidos para un total de 45 mg de binimetinib. La formulación Test (T) es el comprimido que contiene 45 mg de binimetinib como principio activo en un comprimido. Los participantes serán asignados al azar a una de las 2 secuencias de tratamiento (RT o TR) que contienen 2 períodos de tratamiento, con al menos un período de lavado de 7 días entre cada dosis.
El estudio consistirá en un período de selección entre 21 y 2 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio en el Período (P) 1 Día (D) 1, 2 períodos de tratamiento de 5 días cada uno y un lavado de al menos 7 días entre P1D1 y P2D1.
Los tratamientos del estudio se administran por vía oral en ayunas. La visita de finalización del estudio (EOS) se realizará 30 (± 3) días después de la última administración o interrupción del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Biotrial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante saludable.
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o esterilizadas.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a < 30 kg/m2, con peso corporal ≥ 50 kg y < 100 kg.
- Signos vitales dentro de los rangos definidos o si están fuera de los rangos normales, considerados como clínicamente no significativos por el investigador.
- Los participantes deben tener valores de laboratorio de seguridad dentro de los rangos normales o fuera de los rangos normales considerados como clínicamente no significativos por el Investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, entendiendo por embarazo el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.
- Antecedentes médicos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares (abuelos, padres y hermanos) de síndrome del intervalo QT prolongado.
- Deterioro de la función cardiovascular.
- Antecedentes de desmayos o episodios de hipotensión ortostática.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda poner en peligro al participante en caso de participación en el estudio.
- Antecedentes de disfunción autonómica o síndrome de Gilbert.
- Antecedentes o evidencia actual de retinopatía serosa central (CSR), oclusión de la vena retiniana (RVO) u oftalmopatía evaluada mediante un examen oftalmológico al inicio del estudio que se consideraría un factor de riesgo para CSR/RVO [p. (PIO) > 21 mmHg].
- Trastornos neuromusculares que se asociaron con CK elevada (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal).
- Fumador o uso de productos de tabaco o productos que contienen nicotina en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Malignidad con las siguientes excepciones:
- Carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente (se requiere una cicatrización adecuada de la herida antes de ingresar al estudio).
- Neoplasia maligna primaria que se había resecado por completo y estaba en remisión completa durante ≥ 5 años.
- Antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina.
- Cualquier vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Binimetinib 15 mg luego Binimetinib 45 mg
Los participantes recibieron primero una dosis única de 3 comprimidos de binimetinib de 15 mg por vía oral en ayunas por la mañana el día 1 de un período de 5 días.
Después de un período de lavado de 7 días, recibieron una dosis única de 1 tableta de Binimetinib de 45 mg por vía oral en ayunas por la mañana durante cinco días, el día 1 de un segundo período de 5 días.
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Binimetinib comprimido de 15 mg
Binimetinib 45 mg comprimido
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Experimental: Binimetinib 45 mg luego Binimetinib 15 mg
Los participantes recibieron primero una dosis única de 1 tableta de Binimetinib de 45 mg por vía oral en ayunas por la mañana el día 1 de un período de 5 días.
Después de un período de lavado de 7 días, recibieron una dosis única de 3 comprimidos de Binimetinib de 15 mg por vía oral en ayunas por la mañana durante cinco días, el día 1 de un segundo período de 5 días.
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Binimetinib comprimido de 15 mg
Binimetinib 45 mg comprimido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento de la administración hasta la última concentración plasmática observada (AUClast) para binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recogiendo una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra.
AUClast se define como el área bajo la concentración desde cero hasta la última concentración plasmática cuantificable.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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AUC desde el momento de la administración hasta el infinito (AUCinf) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recogiendo una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra.
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta el infinito
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Cmax se refiere a la concentración de fármaco más alta medida que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra.
Cmax,norma se define como Cmax dividida por la dosis (mg) por kg de peso corporal.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración más alta medible (Cmax).
Se obtiene recogiendo una serie de muestras de sangre en distintos momentos después de la dosificación y midiéndolas para determinar el contenido del fármaco.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Vida media terminal (t1/2) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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La vida media de eliminación terminal aparente (t½) se define como el tiempo necesario para que la concentración de un fármaco disminuya a la mitad en la fase terminal.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden (λz) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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La constante de tasa de eliminación terminal de primer orden (λz) de binimetinib corresponde a la velocidad a la que un fármaco se elimina del sistema humano.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Área residual (AUC_%Extrap_obs) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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El área residual bajo la curva se expresa como porcentaje del AUC total extrapolado de tz a ∞, en función del área bajo la curva concentración-tiempo.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Tiempo medio de residencia (MRT) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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El tiempo medio de residencia (MRT) se define como el tiempo medio que tarda binimetinib en residir en el organismo.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento de la administración hasta la última concentración plasmática observada (AUClast) para AR00426032
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recogiendo una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra.
AUClast se define como el área bajo la concentración desde cero hasta la última concentración plasmática cuantificable de AR00426032, un metabolito de binimetinib.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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AUC desde el momento de la administración hasta el infinito (AUCinf) para AR00426032
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recogiendo una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra.
El AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta el infinito de AR00426032, un metabolito de binimetinib.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para AR00426032
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Cmax se refiere a la concentración máxima observada de AR00426032 en el plasma sanguíneo determinada mediante bioanálisis
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) para AR00426032
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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El momento en el que se determina la concentración máxima de AR00426032 mediante bioanálisis en el plasma sanguíneo.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Vida media terminal (t1/2) para AR00426032
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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La vida media de eliminación terminal aparente (t½) se define como el tiempo necesario para que la concentración de un fármaco disminuya a la mitad en la fase terminal.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Constante de tasa de eliminación de terminal de primer orden (λz) de AR00426032
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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La primera constante de tasa de eliminación terminal de orden (λz) de AR00426032 corresponde a la tasa a la que un fármaco se elimina del sistema humano.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Tiempo medio de residencia (MRT) para AR00426032
Periodo de tiempo: Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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El tiempo medio de residencia (MRT) se define como el tiempo medio que tarda AR00426032 en residir en el cuerpo.
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Predosis = 0h y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
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Cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial de los parámetros hematológicos sanguíneos
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para parámetros hematológicos en el momento de la selección, el día -1 de cada período, en H24 y H48 después de la dosis de cada período y al final del estudio (EOS).
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Cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos de la sangre (eritrocitos (glóbulos rojos, glóbulos rojos), hematocrito, hemoglobina, plaquetas; recuento de leucocitos con diferencial: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos/recuento absoluto de neutrófilos; índices de glóbulos rojos: hemoglobina corpuscular media , volumen corpuscular medio, reticulocitos/eritrocitos).
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Se tomaron muestras de sangre para parámetros hematológicos en el momento de la selección, el día -1 de cada período, en H24 y H48 después de la dosis de cada período y al final del estudio (EOS).
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Cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial de los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para los parámetros de química clínica en el momento de la selección, el día -1 de cada período, en H24 y H48 después de la dosis de cada período y en el EOS.
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Cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica (alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, gamma glutamil transferasa (GGT), bilirrubina indirecta, creatinina, urea, bicarbonato, calcio, cloruro, magnesio, potasio, sodio, glucosa, colesterol, urato, albúmina, creatina quinasa (CK), lactato deshidrogenasa, proteínas, amilasa y lipasa)
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Se tomaron muestras de sangre para los parámetros de química clínica en el momento de la selección, el día -1 de cada período, en H24 y H48 después de la dosis de cada período y en el EOS.
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Cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial de los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para los parámetros de coagulación en el momento de la selección, el día -1 de cada período, en H24 y H48 después de la dosis de cada período y en el EOS.
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Cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de coagulación (tiempo de tromboplastina parcial activada y tiempo de protrombina)
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Se tomaron muestras de sangre para los parámetros de coagulación en el momento de la selección, el día -1 de cada período, en H24 y H48 después de la dosis de cada período y en el EOS.
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Cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial de los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de análisis de orina en el momento de la selección, el día -1 de cada período, en H24 y H48 después de la dosis de cada período y en el EOS.
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Cambios clínicamente significativos desde el inicio en la evaluación cuantitativa de pH, bilirrubina, eritrocitos, glucosa, cetonas, esterasa leucocitaria, nitrito, proteínas y urobilinógeno.
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Se tomaron muestras de análisis de orina en el momento de la selección, el día -1 de cada período, en H24 y H48 después de la dosis de cada período y en el EOS.
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Anomalías clínicamente significativas Valores de los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Los signos vitales se midieron en el momento de la selección, el día -1 de cada período, el día 1 antes de la dosis, H24 y H72 después de la dosis de cada período y al EOS.
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Número de participantes con al menos una anomalía de los signos vitales clínicamente significativa.
Se midieron los siguientes signos clínicos: presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) en decúbito supino y de pie, frecuencia del pulso (latidos/min), temperatura corporal (°C), peso corporal e IMC.
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Los signos vitales se midieron en el momento de la selección, el día -1 de cada período, el día 1 antes de la dosis, H24 y H72 después de la dosis de cada período y al EOS.
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Hipotensión ortostática clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Los signos vitales se midieron en el momento de la selección, el día -1 de cada período, el día 1 antes de la dosis, H24 y H72 después de la dosis de cada período y al EOS.
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El número y porcentaje de participantes con al menos una hipotensión ortostática definida como presión arterial sistólica (PAS) en bipedestación - PAS en decúbito supino ≤ -20 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) en bipedestación - PAD en decúbito supino ≤ -10 mmHg se consideró clínicamente significativa.
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Los signos vitales se midieron en el momento de la selección, el día -1 de cada período, el día 1 antes de la dosis, H24 y H72 después de la dosis de cada período y al EOS.
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Valores de anomalías clínicamente significativas en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Las anomalías del ECG se registraron por triplicado en la selección, el día -1 de cada período, el día 1 antes de la dosis y el día 24 después de la dosis de cada período, y al EOS.
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Número de participantes con al menos una anomalía del electrocardiograma clínicamente significativa.
Se registraron los siguientes parámetros estándar de ECG de 12 derivaciones: frecuencia cardíaca (latidos/min), intervalo PR (ms), duración del QRS (ms), eje QRS (grados), intervalo QT (ms) e intervalo Fridericia QTc (ms).
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Las anomalías del ECG se registraron por triplicado en la selección, el día -1 de cada período, el día 1 antes de la dosis y el día 24 después de la dosis de cada período, y al EOS.
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Anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Se realizó un examen físico completo en el momento de la selección, el día -1 de cada período, a las 24 horas después de la dosis de cada período y al EOS.
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Número de participantes con al menos una anomalía clínicamente significativa en el examen físico.
Se realizó un examen físico completo, que incluyó como mínimo evaluaciones de los sistemas cardiovascular, dermatológico, oído/nariz/garganta, ojos, gastrointestinal, salud general/apariencia general, cabeza, linfa, musculoesquelético, cuello, neurológico y respiratorio.
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Se realizó un examen físico completo en el momento de la selección, el día -1 de cada período, a las 24 horas después de la dosis de cada período y al EOS.
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Cambios anormales desde el inicio en los exámenes visuales
Periodo de tiempo: Se realizó un examen visual en la selección en EOS.
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La evaluación visual se realizó en el momento de la selección, el día -1 de cada período, en H24 y H72 después de la dosis de cada período y en el EOS.
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Se realizó un examen visual en la selección en EOS.
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Cambios anormales desde el inicio en exámenes oftalmológicos
Periodo de tiempo: Se realizó un examen oftalmológico en el Screening del EOS.
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Cambios anormales desde el inicio en exámenes oftalmológicos, incluida la mejor agudeza visual corregida para pruebas a distancia, tomografía de coherencia óptica y/o angiografía con fluoresceína, examen con lámpara de hendidura, PIO y fundoscopia dilatada con atención a las anomalías de la retina.
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Se realizó un examen oftalmológico en el Screening del EOS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Klein, MD, Biotrial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W00074CI103_1PF74
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pierre Fabre proporcionará acceso a datos anonimizados individuales y documentos de estudio relacionados [p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)] a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .